Chemioterapia ad alte dosi con BeEAM per il trapianto autologo nel mieloma multiplo
17 maggio 2023 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.
Uno studio di fase II di bendamustina ad alte dosi, etoposide, citarabina e melfalan (BeEAM) nel trattamento iniziale del mieloma multiplo
La chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) come parte del trattamento iniziale dei pazienti con mieloma multiplo sono stati associati a un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e globale in molteplici ampi studi randomizzati controllati.
Dopo 3-6 cicli di terapia di induzione standard con agenti biologici, il consolidamento con alte dosi di Melfalan e ASCT è diventato l'approccio standard di cura per i pazienti con mieloma in forma fino a 70 anni di età.
Melfalan ad alto dosaggio (200 mg/m2) in monoagente è attualmente il regime preparatorio standard di cura prima del trapianto autologo nel mieloma.
Studi storici che utilizzano regimi preparativi basati su Busulfan o Total Body Irradiation hanno prodotto risultati simili a Melfalan a singolo agente con una tossicità più elevata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con mieloma, dopo la terapia di induzione iniziale, riceveranno un ASCT a seguito di un regime preparativo a base di bendamustina ad alte dosi (BeEAM).
L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di CR al giorno 100 post-trapianto.
L'esperienza della letteratura, così come i risultati della nostra istituzione, suggeriscono che dopo l'ASCT per il trattamento iniziale del mieloma, il tasso di CR al giorno 100 post-trapianto è di circa il 45%.
Si spera che, in base a questo protocollo, questo tasso sia almeno del 65%.
Pertanto, formalizziamo statisticamente questo studio testando l'ipotesi nulla che p, il tasso di CR sia 0,65 o superiore rispetto all'ipotesi alternativa che p sia inferiore a 0,45.
Una dimensione del campione di 65 punti fornisce il 90% di potenza con un alfa=0,05,
utilizzando la formula per un test binomiale (a due code) di una proporzione a un campione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Stato Karnofsky ≥ 70%
- Diagnosi di mieloma multiplo
- Entro 9 mesi dall'inizio della chemioterapia di induzione e nessuna evidenza di recidiva o progressione.
- Disponibilità di cellule staminali del sangue periferico crioconservate con una dose di CD34 di almeno 2x106/kg.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Scarsa funzionalità polmonare: FEV1, FVC o DLCO <40% del predetto
- Scarsa funzionalità epatica: bilirubina > 2,5 mg/dl (non dovuta a emolisi, malattia di Gilbert o tumore maligno primario), AST/ALT > 3 volte ULN
- Scarsa funzionalità renale: creatinina > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina < 40 mL/min (la clearance della creatinina calcolata è consentita)
- Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Donne in età fertile che sono attualmente in stato di gravidanza o che non praticano una contraccezione adeguata
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il loro consenso informato o il trattamento e il follow-up ottimali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BEAM
Bendaumustina, Etoposide, Citrabina e Melfalan nel trapianto autologo per mieloma multiplo
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BEAM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per stimare la risposta al giorno 100 dopo il trapianto (tasso di CR)
Lasso di tempo: Giorno 100
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Utilizzando i criteri IMWG: PR (risposta parziale) indicata come >50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >90% o <200 mg/24 ore; VgPR (risposta parziale molto buona) rilevata come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; CR (risposta completa) osservata come immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR (risposta completa stringente) indicata come CR definita sopra più normale rapporto FLC e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza.
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Giorno 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con sopravvivenza globale post-trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di pazienti con recidiva dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSH 1107
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Prove cliniche su BEAM
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMundipharma Medical CompanySospeso