Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia BeEAM használatával myeloma multiplex autológ transzplantációjához

2023. május 17. frissítette: Northside Hospital, Inc.

A nagy dózisú bendamusztin, etopozid, citarabin és melfalán (BeEAM) II. fázisú vizsgálata a myeloma multiplex kezelésében

A myeloma multiplexben szenvedő betegek előzetes kezelésének részeként alkalmazott nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) több nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegségmentesség és az általános túlélés javulásával járt. A biológiai szerekkel végzett standard indukciós terápia 3-6 ciklusát követően a nagy dózisú melfalánnal és ASCT-vel történő konszolidáció a 70 éves korig a fitt mielómás betegek standard ellátásává vált. Az egyszeri hatóanyagú, nagy dózisú melfalán (200 mg/m2) jelenleg a standard előkészítő kezelési rend az autológ transzplantáció előtt mielómában. A buszulfán- vagy teljes testbesugárzáson alapuló preparatív kezelési rendet alkalmazó történelmi vizsgálatok hasonló eredményeket hoztak, mint az egyszeri melfalán, magasabb toxicitás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mielómás betegek az előzetes indukciós terápiát követően ASCT-t kapnak a nagy dózisú bendamusztin-alapú preparatív kezelési rend (BeEAM) után. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CR aránya a transzplantációt követő 100. napon. Az irodalomból származó tapasztalatok, valamint intézményünk eredményei azt sugallják, hogy a myeloma előzetes kezelésében alkalmazott ASCT-t követően a CR aránya a transzplantáció utáni 100. napon körülbelül 45%. Remélhetőleg e jegyzőkönyv értelmében ez az arány legalább 65% lesz. Így statisztikailag formalizáljuk ezt a tanulmányt a nullhipotézis tesztelésével, miszerint p, a CR arány 0,65 vagy több, szemben az alternatív hipotézissel, amely szerint p kisebb, mint 0,45. A 65 pont mintaméret 90%-os teljesítményt ad, ha alfa=0,05, az arány egymintás binomiális (kétoldalas) tesztjének képletével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év között
  • Karnofsky-státusz ≥ 70%
  • A myeloma multiplex diagnózisa
  • Az indukciós kemoterápia kezdetétől számított 9 hónapon belül, és nincs bizonyíték a visszaesésre vagy progresszióra.
  • Krioprezervált perifériás vér őssejtek elérhetősége legalább 2x106/kg CD34 dózissal.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szívműködés: a bal kamra ejekciós frakciója <40%
  • Rossz tüdőfunkció: FEV1, FVC vagy DLCO <40% előre jelzett
  • Rossz májműködés: bilirubin >2,5 mg/dl (nem hemolízis, Gilbert-kór vagy elsődleges rosszindulatú daganat miatt), AST/ALT > 3X ULN
  • Rossz veseműködés: kreatinin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance < 40 ml/perc (számított kreatinin-clearance megengedett)
  • Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
  • Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen legyengítő egészségügyi vagy pszichiátriai betegségük van, amely kizárná a tájékozott beleegyezésüket vagy az optimális kezelést és nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BeEAM
Bendaumustin, Etoposide, Cytrabine és Melphalan myeloma multiplex autológ transzplantációjában
BeEAM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz becslése a transzplantációt követő 100. napon (CR arány)
Időkeret: 100. nap
IMWG kritériumokat használva: PR (részleges válasz) a szérum M-protein >50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >90%-os vagy <200mg/24h-os csökkenéseként; VgPR (nagyon jó részleges válasz) a szérum és a vizelet M-proteinjeként kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének >90%-os csökkenésével <100mg/24h; A CR (teljes válasz) negatív immunfixációt jelent a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnését és a plazmasejtek 5%-ánál kevesebbet a csontvelőben; sCR (sztringens teljes válasz) a fent definiált CR-nek, plusz a normál FLC-aránynak és a klonális sejtek hiányának a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával.
100. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantáció utáni teljes túlélésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélésű betegek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Azon betegek száma, akik a transzplantáció után kiújultak
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BeEAM

3
Iratkozz fel