Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie met behulp van BeEAM voor autologe transplantatie bij multipel myeloom

17 mei 2023 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Een fase II-studie van hooggedoseerde bendamustine, etoposide, cytarabine en melfalan (BeEAM) in de voorafgaande behandeling van multipel myeloom

Hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) als onderdeel van de voorafgaande behandeling van patiënten met multipel myeloom is in verband gebracht met een verbeterde ziektevrije en algehele overleving in meerdere grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Na 3-6 cycli van standaard inductietherapie met biologische middelen, is consolidatie met hoge doses melfalan en ASCT de standaardbehandeling geworden voor patiënten met fit myeloom tot 70 jaar oud. Melfalan in een hoge dosis enkelvoudig middel (200 mg/m2) is momenteel het standaard preparatieve regime voorafgaand aan autologe transplantatie bij myeloom. Historische studies met op busulfan of totale lichaamsbestraling gebaseerde preparatieve regimes hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd als melfalan met enkelvoudig middel met een hogere toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met myeloom die vooraf een inductietherapie volgen, zullen een ASCT krijgen na een hooggedoseerd, op bendamustine gebaseerd preparatief regime (BeEAM). Het primaire eindpunt van deze proef is het percentage CR op dag 100 na transplantatie. Ervaring uit de literatuur, evenals resultaten van onze instelling, suggereert dat na ASCT voor de voorafgaande behandeling van myeloom, het percentage CR op dag 100 na transplantatie ongeveer 45% is. Gehoopt wordt dat dit percentage onder dit protocol ten minste 65% zal zijn. Daarom formaliseren we deze studie statistisch door de nulhypothese te testen dat p, het CR-percentage 0,65 of meer is, versus de alternatieve hypothese dat p kleiner is dan 0,45. Een steekproefomvang van 65 punten geeft 90% power met een alfa=0,05, met behulp van de formule voor een binominale (tweezijdige) test met één steekproef van een proportie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 70 jaar
  • Karnofsky-status ≥ 70%
  • Diagnose van multipel myeloom
  • Binnen 9 maanden na aanvang van inductiechemotherapie en geen bewijs van terugval of progressie.
  • Beschikbaarheid van ingevroren perifere bloedstamcellen met een dosis CD34 van minimaal 2x106/kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Slechte longfunctie: FEV1, FVC of DLCO <40% voorspeld
  • Slechte leverfunctie: bilirubine >2,5 mg/dl (niet door hemolyse, Gilbert's of primaire maligniteit), ASAT/ALAT > 3X ULN
  • Slechte nierfunctie: creatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring < 40 ml/min (berekende creatinineklaring is toegestaan)
  • Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn of die geen adequate anticonceptie toepassen
  • Patiënten met een slopende medische of psychiatrische ziekte waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of optimale behandeling en follow-up kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BeEAM
Bendaumustine, Etoposide, Cytrabine en Melphalan in autologe transplantatie voor multipel myeloom
Geneesmiddel: BeEAM
BeEAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de respons op dag 100 na transplantatie te schatten (CR-snelheid)
Tijdsspanne: Dag 100
Met behulp van IMWG-criteria: PR (partiële respons) genoteerd als >50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24-uurs urine M-proteïne met >90% of tot <200mg/24h; VgPR (zeer goede gedeeltelijke respons) waargenomen als serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg/24 uur; CR (volledige respons) genoteerd als negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in het beenmerg; sCR (stringente volledige respons) genoteerd als CR hierboven gedefinieerd plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie.
Dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met algehele overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten dat herviel na transplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BeEAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren