Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie pomocí BeEAM pro autologní transplantaci u mnohočetného myelomu

17. května 2023 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Studie fáze II s vysokými dávkami bendamustinu, etoposidu, cytarabinu a melfalanu (BeEAM) v úvodní léčbě mnohočetného myelomu

Vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) jako součást úvodní léčby pacientů s mnohočetným myelomem byly v mnoha velkých randomizovaných kontrolovaných studiích spojeny se zlepšením celkového přežití bez onemocnění a celkového přežití. Po 3–6 cyklech standardní indukční terapie biologickými látkami se konsolidace s vysokou dávkou Melphalanu a ASCT stala standardním přístupem pro pacienty s fit myelomem do 70 let věku. Samostatná vysoká dávka Melfalanu (200 mg/m2) je v současnosti standardním přípravným režimem péče před autologní transplantací u myelomu. Historické studie využívající preparativní režimy založené na busulfanu nebo celkovém ozáření těla přinesly podobné výsledky jako u samostatného Melphalanu s vyšší toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s myelomem, po úvodní indukční terapii, dostanou ASCT po preparativním režimu založeném na vysoké dávce bendamustinu (BeEAM). Primárním cílovým parametrem této studie bude míra CR 100. den po transplantaci. Zkušenosti z literatury i výsledky z našeho pracoviště naznačují, že po ASCT pro úvodní léčbu myelomu je míra CR 100. den po transplantaci přibližně 45 %. Doufáme, že podle tohoto protokolu bude tato míra alespoň 65 %. Tuto studii tedy statisticky formalizujeme testováním nulové hypotézy, že p, míra CR je 0,65 nebo více oproti alternativní hypotéze, že p je menší než 0,45. Velikost vzorku 65 bodů dává 90% sílu s alfa=0,05, pomocí vzorce pro jednovzorkový binomický (dvoustranný) test podílu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 70 lety
  • Karnofského stav ≥ 70 %
  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Do 9 měsíců od zahájení indukční chemoterapie bez známek relapsu nebo progrese.
  • Dostupnost kryokonzervovaných kmenových buněk periferní krve s dávkou CD34 alespoň 2x106/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná srdeční funkce: ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Špatná funkce plic: FEV1, FVC nebo DLCO <40 % předpovězeno
  • Špatná funkce jater: bilirubin > 2,5 mg/dl (ne v důsledku hemolýzy, Gilbertovy nebo primární malignity), AST/ALT > 3X ULN
  • Špatná funkce ledvin: Kreatinin >2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (je povolena vypočítaná clearance kreatininu)
  • Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří mají jakékoli vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo dát informovaný souhlas nebo dostávat optimální léčbu a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BeEAM
Bendaumustin, etoposid, cytrabin a melfalan v autologní transplantaci pro mnohočetný myelom
Lék: BeEAM
BeEAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout odezvu 100. den po transplantaci (míra CR)
Časové okno: Den 100
Použití kritérií IMWG: PR (částečná odpověď) zaznamenaná jako >50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o >90% nebo na <200mg/24h; VgPR (velmi dobrá parciální odpověď) zaznamenaná jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24h; CR (kompletní odpověď) zaznamenaná jako negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR (stringentní úplná odpověď) označená jako CR definovaná výše plus normální poměr FLC a absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence.
Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s celkovým přežitím po transplantaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů s přežitím bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů, kteří po transplantaci relapsovali
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BeEAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit