Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie à haute dose utilisant BeEAM pour la greffe autologue dans le myélome multiple

17 mai 2023 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Un essai de phase II sur la bendamustine à haute dose, l'étoposide, la cytarabine et le melphalan (BeEAM) dans le traitement initial du myélome multiple

La chimiothérapie à haute dose et la greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le cadre du traitement initial des patients atteints de myélome multiple ont été associées à une amélioration de la survie sans maladie et globale dans plusieurs grands essais contrôlés randomisés. Après 3 à 6 cycles de traitement d'induction standard avec des agents biologiques, la consolidation avec une dose élevée de Melphalan et l'ASCT est devenue l'approche de référence pour les patients atteints de myélome en forme jusqu'à 70 ans. Le melphalan à haute dose en monothérapie (200 mg/m2) est actuellement le traitement de préparation de référence avant la greffe autologue dans le myélome. Des études historiques utilisant des régimes de préparation à base de busulfan ou d'irradiation corporelle totale ont donné des résultats similaires à ceux du melphalan en monothérapie avec une toxicité plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de myélome, après un traitement d'induction initial, recevront une ASCT à la suite d'un régime préparatoire à base de bendamustine à haute dose (BeEAM). Le critère d'évaluation principal de cet essai sera le taux de RC au jour 100 après la greffe. L'expérience de la littérature, ainsi que les résultats de notre institution, suggèrent qu'après l'ASCT pour le traitement initial du myélome, le taux de RC au jour 100 post-transplantation est d'environ 45 %. On espère qu'en vertu de ce protocole, ce taux sera d'au moins 65 %. Ainsi, nous formalisons statistiquement cette étude en testant l'hypothèse nulle selon laquelle p, le taux de RC est de 0,65 ou plus par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle p est inférieur à 0,45. Une taille d'échantillon de 65 pts donne une puissance de 90 % avec un alpha = 0,05, en utilisant la formule d'un test binomial (recto-verso) à un échantillon d'une proportion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Statut Karnofsky ≥ 70%
  • Diagnostic du myélome multiple
  • Dans les 9 mois suivant le début de la chimiothérapie d'induction et aucun signe de rechute ou de progression.
  • Disponibilité de cellules souches du sang périphérique cryoconservées avec une dose de CD34 d'au moins 2x106/kg.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Mauvaise fonction pulmonaire : FEV1, FVC ou DLCO <40 % prédit
  • Mauvaise fonction hépatique : bilirubine > 2,5 mg/dl (non due à une hémolyse, à la maladie de Gilbert ou à une tumeur maligne primitive), AST/ALT > 3 X LSN
  • Mauvaise fonction rénale : Créatinine > 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine < 40 ml/min (la clairance de la créatinine calculée est autorisée)
  • Infection systémique en cours ou active, infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  • Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes ou qui ne pratiquent pas une contraception adéquate
  • Les patients qui ont une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui les empêcherait de donner leur consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BeEAM
Bendaumustine, Etoposide, Cytrabine et Melphalan dans la greffe autologue du myélome multiple
Médicament: BeEAM
BeEAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la réponse au jour 100 après la greffe (taux de RC)
Délai: Jour 100
Selon les critères de l'IMWG : RP (réponse partielle) notée comme une réduction > 50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 h ; VgPR (très bonne réponse partielle) notée sous forme de protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 h ; RC (réponse complète) notée comme immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; sCR (réponse complète stringente) noté comme CR défini ci-dessus plus un rapport FLC normal et l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence.
Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant une survie globale après la greffe
Délai: 3 années
3 années
Nombre de patients avec une survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Nombre de patients qui ont rechuté après la greffe
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BeEAM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner