Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi ved bruk av BeEAM for autolog transplantasjon ved myelomatose

17. mai 2023 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

En fase II-studie av høydose bendamustin, etoposid, cytarabin og melphalan (BeEAM) i forhåndsbehandling av myelomatose

Høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av forhåndsbehandlingen av pasienter med myelomatose har blitt assosiert med forbedret sykdomsfri og total overlevelse i flere store randomiserte kontrollerte studier. Etter 3-6 sykluser med standard induksjonsterapi med biologiske midler, har konsolidering med høydose Melphalan og ASCT blitt standard-of-care-tilnærmingen for myelompasienter opp til 70 år. Enkeltmiddel høydose Melphalan (200 mg/m2) er for tiden standard-of-care forberedende regime før autolog transplantasjon i myelom. Historiske studier som benytter Busulfan- eller Total Body Bestråling-baserte preparative regimer har gitt lignende resultater som enkeltmiddel Melphalan med høyere toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelompasienter, etter induksjonsbehandling på forhånd, vil motta en ASCT etter et høydose bendamustinbasert preparativt regime (BeEAM). Det primære endepunktet for denne studien vil være graden av CR på dag 100 etter transplantasjon. Erfaring fra litteraturen, samt resultater fra vår institusjon, tyder på at etter ASCT for forhåndsbehandling av myelom, er CR-frekvensen på dag 100 etter transplantasjon omtrent 45 %. Det er å håpe at under denne protokollen vil denne raten være minst 65 %. Derfor formaliserer vi denne studien statistisk ved å teste nullhypotesen om at p, CR-raten er 0,65 eller mer versus den alternative hypotesen om at p er mindre enn 0,45. En prøvestørrelse på 65 pts gir 90 % kraft med en alfa=0,05, ved å bruke formelen for en binomial (tosidig) prøve med en proporsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 - 70 år
  • Karnofsky-status ≥ 70 %
  • Diagnose av multippelt myelom
  • Innen 9 måneder etter starten av induksjonskjemoterapi og ingen tegn på tilbakefall eller progresjon.
  • Tilgjengelighet av kryokonserverte perifere blodstamceller med en CD34-dose på minst 2x106/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Dårlig lungefunksjon: FEV1, FVC eller DLCO <40 % predikert
  • Dårlig leverfunksjon: bilirubin >2,5 mg/dl (ikke på grunn av hemolyse, Gilberts eller primær malignitet), ASAT/ALT > 3X ULN
  • Dårlig nyrefunksjon: Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet kreatininclearance er tillatt)
  • Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv.
  • Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter som har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forhindre at de gir informert samtykke eller får optimal behandling og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BeEAM
Bendaumustine, Etoposide, Cytrabine og Melphalan i autolog transplantasjon for myelomatose
Legemiddel: BeEAM
BeEAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere responsen på dag 100 etter transplantasjon (Rate of CR)
Tidsramme: Dag 100
Ved bruk av IMWG-kriterier: PR (delvis respons) notert som >50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >90 % eller til <200 mg/24 timer; VgPR (svært god partiell respons) notert som serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer; CR (fullstendig respons) notert som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg; sCR (stringent komplett respons) notert som CR definert ovenfor pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens.
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall pasienter som fikk tilbakefall etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BeEAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere