Quimioterapia de alta dose usando BeEAM para transplante autólogo em mieloma múltiplo
17 de maio de 2023 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
Um estudo de fase II de alta dose de bendamustina, etoposido, citarabina e melfalano (BeEAM) no tratamento inicial do mieloma múltiplo
A quimioterapia de alta dose e o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como parte do tratamento inicial de pacientes com mieloma múltiplo foram associados à melhora da sobrevida global e livre de doença em vários grandes estudos randomizados controlados.
Após 3-6 ciclos de terapia de indução padrão com agentes biológicos, a consolidação com altas doses de Melfalano e ASCT tornou-se a abordagem padrão de tratamento para pacientes com mieloma apto até 70 anos de idade.
O agente único de alta dose de Melfalano (200 mg/m2) é atualmente o regime preparatório padrão de tratamento antes do transplante autólogo no mieloma.
Estudos históricos utilizando regimes preparativos baseados em Bussulfan ou Total Body Irradiation produziram resultados semelhantes ao agente único Melfalano com maior toxicidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com mieloma, após a terapia de indução inicial, receberão um ASCT após um regime preparativo à base de bendamustina de alta dose (BeEAM).
O endpoint primário deste estudo será a taxa de CR no dia 100 após o transplante.
A experiência da literatura, bem como os resultados de nossa instituição, sugerem que após o ASCT para o tratamento inicial do mieloma, a taxa de RC no dia 100 após o transplante é de aproximadamente 45%.
Espera-se que com este protocolo, esta taxa seja de pelo menos 65%.
Assim, formalizamos estatisticamente este estudo testando a hipótese nula de que p, a taxa CR é 0,65 ou mais versus a hipótese alternativa de que p é menor que 0,45.
Um tamanho de amostra de 65 pts dá 90% de poder com um alfa = 0,05,
usando a fórmula para um teste binomial (bilateral) de uma amostra de uma proporção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 70 anos
- Estado de Karnofsky ≥ 70%
- Diagnóstico de Mieloma Múltiplo
- Até 9 meses após o início da quimioterapia de indução e sem evidência de recidiva ou progressão.
- Disponibilidade de células-tronco do sangue periférico criopreservadas com uma dose de CD34 de pelo menos 2x106/kg.
Critério de exclusão:
- Função cardíaca deficiente: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Função pulmonar deficiente: VEF1, CVF ou DLCO <40% do previsto
- Função hepática deficiente: bilirrubina >2,5 mg/dl (não devido a hemólise, doença de Gilbert ou malignidade primária), AST/ALT > 3X LSN
- Função renal deficiente: Creatinina > 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina < 40 mL/min (depuração de creatinina calculada é permitida)
- Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres com potencial para engravidar que atualmente estão grávidas ou que não estão praticando métodos contraceptivos adequados
- Pacientes com qualquer doença médica ou psiquiátrica debilitante que os impeça de dar consentimento informado ou de receber tratamento e acompanhamento ideais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BeEAM
Bendaumustina, Etoposídeo, Citrabina e Melfalano em transplante autólogo para mieloma múltiplo
|
BeEAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a resposta no dia 100 após o transplante (taxa de CR)
Prazo: Dia 100
|
Usando os critérios do IMWG: PR (resposta parcial) observada como >50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >90% ou <200mg/24h; VgPR (resposta parcial muito boa) observada como proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução >90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100mg/24h; CR (resposta completa) observada como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na medula óssea; sCR (resposta completa rigorosa) observada como CR definida acima mais proporção de FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência.
|
Dia 100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com sobrevida global pós-transplante
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Número de pacientes que recaíram após o transplante
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NSH 1107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BeEAM
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University Hospital Inselspital, BerneHanusk Krankenhaus WienConcluídoLinfoma Folicular | Linfoma de Células B Grandes Difuso | Linfoma de Células do MantoSuíça, Áustria
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