다발성 골수종에서 자가 이식을 위한 BeEAM을 사용한 고용량 화학 요법
2023년 5월 17일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
다발성 골수종의 선행 치료에서 고용량 Bendamustine, Etoposide, Cytarabine 및 Melphalan(BeEAM)의 2상 시험
다발성 골수종 환자의 선행 치료의 일부인 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 여러 대규모 무작위 대조 시험에서 무병 생존 및 전체 생존의 개선과 관련이 있습니다.
생물 제제를 사용한 표준 유도 요법의 3-6주기 후, 고용량 멜팔란 및 ASCT를 사용한 강화는 최대 70세까지 건강한 골수종 환자를 위한 치료 표준 접근법이 되었습니다.
단일 제제 고용량 멜팔란(200mg/m2)은 현재 골수종에서 자가 이식 전에 표준 치료 준비 요법입니다.
Busulfan 또는 Total Body Irradiation 기반 준비 요법을 활용한 역사적 연구에서 독성이 더 높은 단일 제제 Melphalan과 유사한 결과가 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
선행 유도 요법 후 골수종 환자는 고용량 벤다무스틴 기반 예비 요법(BeEAM)에 따라 ASCT를 받게 됩니다.
이 시험의 1차 종점은 이식 후 100일째의 CR 비율이 될 것입니다.
문헌의 경험과 우리 기관의 결과에 따르면 골수종의 선행 치료를 위한 ASCT 후 이식 후 100일째 CR의 비율은 약 45%입니다.
이 프로토콜에 따라 이 비율은 최소 65%가 될 것으로 기대됩니다.
따라서 p, CR 비율이 0.65 이상이라는 귀무가설과 p가 0.45 미만이라는 대립가설을 검정하여 이 연구를 통계적으로 공식화합니다.
65pts의 샘플 크기는 알파=0.05로 90% 검정력을 제공합니다.
비율의 1표본 이항(양측) 검정에 대한 공식을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 카르노프스키 상태 ≥ 70%
- 다발성 골수종의 진단
- 유도 화학 요법 시작 후 9개월 이내이며 재발 또는 진행의 증거가 없습니다.
- CD34 용량이 2x106/kg 이상인 동결보존 말초혈액 줄기세포의 가용성.
제외 기준:
- 심장 기능 저하: 좌심실 박출률 <40%
- 불량한 폐 기능: FEV1, FVC 또는 DLCO <40% 예측
- 불량한 간 기능: 빌리루빈 >2.5mg/dl(용혈, 길버트병 또는 원발성 악성종양으로 인한 것이 아님), AST/ALT > 3X ULN
- 신장 기능 불량: 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨)
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 현재 임신 중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받을 수 없는 쇠약한 의료 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비엠
다발성 골수종 자가 이식에서 Bendaumustine, Etoposide, Cytrabine 및 Melphalan
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비엠
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 100일째 반응을 추정하기 위해(CR 비율)
기간: 100일차
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IMWG 기준 사용: 혈청 M-단백질의 >50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >90% 또는 <200mg/24h 감소로 언급된 PR(부분 반응); VgPR(매우 양호한 부분 반응)은 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 >90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h로 기록됨; CR(완전 반응)은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 <5% 형질 세포의 소실로 기록됨; sCR(엄격한 완전 반응)은 면역조직화학 또는 면역형광법에 의해 위에서 정의된 CR + 정상적인 FLC 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재로 표시됩니다.
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 후 전체 생존 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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이식 후 재발한 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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