Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi ved hjælp af BeEAM til autolog transplantation ved myelomatose

17. maj 2023 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Et fase II-forsøg med højdosis bendamustin, etoposid, cytarabin og melphalan (BeEAM) i den forudgående behandling af myelomatose

Højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af den forudgående behandling af patienter med myelomatose er blevet forbundet med forbedret sygdomsfri og samlet overlevelse i flere store randomiserede kontrollerede forsøg. Efter 3-6 cyklusser af standard induktionsterapi med biologiske midler er konsolidering med højdosis Melphalan og ASCT blevet standard-of-care-tilgangen for raske myelompatienter op til 70 år. Enkeltmiddel højdosis Melphalan (200 mg/m2) er i øjeblikket standard-of-care præparative regimen forud for autolog transplantation i myelom. Historiske undersøgelser, der anvender Busulfan- eller Total Body-bestråling-baserede præparative regimer, har givet resultater svarende til enkeltstof-melphalan med højere toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelompatienter, efter forudgående induktionsterapi, vil modtage en ASCT efter et højdosis bendamustin-baseret præparativt regime (BeEAM). Det primære endepunkt for dette forsøg vil være frekvensen af ​​CR på dag 100 efter transplantationen. Erfaringer fra litteraturen samt resultater fra vores institution tyder på, at efter ASCT til forhåndsbehandling af myelom er frekvensen af ​​CR på dag 100 efter transplantation ca. 45 %. Det er håbet, at denne sats under denne protokol vil være mindst 65 %. Derfor formaliserer vi denne undersøgelse statistisk ved at teste nulhypotesen, at p, CR-raten er 0,65 eller mere versus den alternative hypotese, at p er mindre end 0,45. En prøvestørrelse på 65 pts giver 90 % effekt med en alfa=0,05, ved at bruge formlen for en en prøve binomial (tosidet) test af en proportion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 - 70 år
  • Karnofsky-status ≥ 70 %
  • Diagnose af myelomatose
  • Inden for 9 måneder efter starten af ​​induktionskemoterapi og ingen tegn på tilbagefald eller progression.
  • Tilgængelighed af kryokonserverede perifere blodstamceller med en CD34-dosis på mindst 2x106/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Dårlig lungefunktion: FEV1, FVC eller DLCO <40 % forudsagt
  • Dårlig leverfunktion: bilirubin >2,5 mg/dl (ikke på grund af hæmolyse, Gilberts eller primær malignitet), ASAT/ALT > 3X ULN
  • Dårlig nyrefunktion: Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet kreatininclearance er tilladt)
  • Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, eller som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • Patienter, som har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke, at de giver informeret samtykke eller får optimal behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BeEAM
Bendaumustine, Etoposide, Cytrabine og Melphalan i autolog transplantation for myelomatose
Medicin: BeEAM
BeEAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere responsen på dag 100 efter transplantation (Rate of CR)
Tidsramme: Dag 100
Brug af IMWG-kriterier: PR (delvis respons) noteret som >50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med >90 % eller til <200 mg/24 timer; VgPR (meget god partiel respons) noteret som serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >90 % reduktion i serum-M-protein plus urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer; CR (komplet respons) noteret som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarven; sCR (stringent komplet respons) noteret som CR defineret ovenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens.
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal patienter, der fik tilbagefald efter transplantation
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BeEAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner