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Hochdosis-Chemotherapie mit BeEAM für die autologe Transplantation beim multiplen Myelom

17. Mai 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit hochdosiertem Bendamustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BeEAM) in der Vorabbehandlung des multiplen Myeloms

Hochdosierte Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Teil der Vorbehandlung von Patienten mit multiplem Myelom wurden in mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien mit einem verbesserten krankheitsfreien und Gesamtüberleben in Verbindung gebracht. Nach 3-6 Zyklen Standard-Induktionstherapie mit biologischen Wirkstoffen ist die Konsolidierung mit hochdosiertem Melphalan und ASCT zum Behandlungsstandard für fitte Myelompatienten bis zum Alter von 70 Jahren geworden. Hochdosiertes Melphalan (200 mg/m2) als Einzelwirkstoff ist derzeit die Standardtherapie zur Vorbereitung vor einer autologen Transplantation beim Myelom. Historische Studien mit präparativen Regimen auf Basis von Busulfan oder Ganzkörperbestrahlung haben zu ähnlichen Ergebnissen wie Melphalan als Einzelwirkstoff mit höherer Toxizität geführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelompatienten erhalten nach einer Up-Front-Induktionstherapie eine ASCT nach einem hochdosierten Bendamustin-basierten präparativen Regime (BeEAM). Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die CR-Rate am Tag 100 nach der Transplantation sein. Erfahrungen aus der Literatur sowie Ergebnisse unserer Einrichtung deuten darauf hin, dass nach ASCT zur Vorbehandlung des Myeloms die CR-Rate am Tag 100 nach der Transplantation etwa 45 % beträgt. Es besteht die Hoffnung, dass diese Rate im Rahmen dieses Protokolls mindestens 65 % betragen wird. Daher formalisieren wir diese Studie statistisch, indem wir die Nullhypothese testen, dass p, die CR-Rate 0,65 oder mehr beträgt, gegenüber der Alternativhypothese, dass p weniger als 0,45 beträgt. Eine Stichprobengröße von 65 Punkten ergibt eine Trennschärfe von 90 % bei einem Alpha von 0,05. unter Verwendung der Formel für einen binomialen (zweiseitigen) Test mit einer Stichprobe eines Anteils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren
  • Karnofsky-Status ≥ 70 %
  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Induktionschemotherapie und kein Hinweis auf Rückfall oder Progression.
  • Verfügbarkeit kryokonservierter peripherer Blutstammzellen mit einer CD34-Dosis von mindestens 2x106/kg.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Schlechte Lungenfunktion: FEV1, FVC oder DLCO < 40 % vorhergesagt
  • Schlechte Leberfunktion: Bilirubin > 2,5 mg/dl (nicht aufgrund von Hämolyse, Gilbert-Krankheit oder primärer Malignität), AST/ALT > 3X ULN
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig)
  • Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die an einer schwächenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BeEAM
Bendaumustin, Etoposid, Cytrabin und Melphalan bei der autologen Transplantation bei multiplem Myelom
Arzneimittel: BeEAM
BeEAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Reaktion am Tag 100 nach der Transplantation (CR-Rate)
Zeitfenster: Tag 100
Unter Verwendung der IMWG-Kriterien: PR (partielle Reaktion), angegeben als >50 %ige Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >90 % oder auf <200 mg/24 h; VgPR (sehr gute partielle Reaktion), festgestellt als Serum- und Urin-M-Protein, nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden; CR (vollständige Reaktion), festgestellt als negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im Knochenmark; sCR (stringente vollständige Reaktion), angegeben als oben definierte CR plus normalem FLC-Verhältnis und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz.
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach der Transplantation einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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