センチネルリンパ節の検出におけるセンチネラの術中使用の評価
調査の概要
詳細な説明
Sentinella は、FDA 承認の高解像度のポータブル ガンマ カメラであり、以前は視覚的ガイダンスがまったくないか、限られていた特定の種類の癌手術において、外科医に貴重な視覚的ガイダンスを提供します。 この新しい支援の重要性は、腫瘍から直接流出するすべてのリンパ節、いわゆる「SLN」を見つけて除去する可能性が向上したことです。これにより、癌の病期分類と可能な限り最良の手術およびポストの両方を正確に評価できます。 -手術治療。 Sentinella は、重要なリンパ節が見落とされていないことを確認し、この「クリーン フィールド」を患者の永久記録に記録します。
通常、SLN は複数あります。 偽陰性の SLN 生検結果は、いくつかの理由で患者の転帰を損なう可能性があります: リンパ節の欠落は再発につながる可能性があり、場合によっては治療が困難になる可能性があります。関与するリンパ節は遠隔転移の二次的な原因となる可能性があります。特定の放射線療法。 SLN の欠落は、偽陰性率を高める主な要因の 1 つです。
センチネルリンパ節生検は、これらのリンパ節の組織学的状態から重要な情報が得られるため、間違いなく乳がんと黒色腫の標準治療です。 これらの SLN を正しく識別することは、現在の術前イメージングの限界と手術室での視覚化の欠如のために困難です。
- 術前のリンパシンチグラフィーまたは SPECT で単一のリンパ節に見えるものは、互いに近接している 2 つ以上の異なるリンパ節であることが判明することがあります。 これは、これらの技術の空間解像度が比較的低いためです。
- 構造は、主要な腫瘍/注射部位などの他の構造によって「隠される」可能性があり、識別が困難または不可能になります。 このような場合、Sentinella は主な腫瘍の除去時に構造を発見し、外科医がその除去を支援します。
- 現在使用されているガンマ プローブは、外科医に聞こえる、記録されていない支援のみを提供し、組織内の深さが 2 cm を超えると、構造を簡単に見逃す可能性があります。
Sentinella は、患者の転帰を改善できる追加の視覚情報を外科チームに提供します。 これは現在の標準的な手順に取って代わるものではなく、補完するものであり、患者の記録に永久に保存される手順の各ステップの正確な文書を提供します。
- 放射性トレーサーの標準的な注入とイメージングが術前に実行された後、Sentinella を手術室で使用して、構造の位置を特定し、外科医の参照用に皮膚に印を付けることができます。
- 除去する前に、Sentinella を使用して、各構造の放射能を視覚化および定量化できます。 この情報は、将来の参照用に保存されます。
- 各構造の除去時に、Sentinella を使用して、除去された構造の活性を生体外で検証できます。
- 計画されたすべての構造の除去と検証の後、Sentinella を使用して、アクティブな構造が残っていないことを確認し、結果の「クリーン フィールド」を文書化します。
外科的 SLN 生検の現在の標準治療には、ガンマプローブの使用が含まれます。 この研究では、研究者は、この標準治療手順中に得られたセンチネラ画像を前向きに収集し、その結果を他の標準治療画像研究、治療および結果情報と比較および相関させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- センチネルリンパ節生検のために CPMC で見られる Breslow 厚が 1mm を超えるすべての黒色腫患者は、同意が得られれば、この研究に参加する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネラの術中使用
標準治療の術中プロトコル
Sentinella 術中イメージング プロトコル
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リンパ節を摘出した後、15 ～ 20 分の「保持」時間があり、その間にリンパ節はさらに解剖され、検査され、病理学的分析の準備が行われます。 これは、外科医がさらなる外科的調査または組織の除去が必要であると判断した場合に備えて、手順が完了する前に行われます。 この研究では、研究者はこの保持時間を使用して、この研究のために Sentinella カメラを使用してセンチネル リンパ節領域の画像を収集します。 したがって、この研究への参加により、被験者の全体的な処置時間が増加することはありません。 ただし、Sentinella カメラが、追加のセンチネルリンパ節など、標準的な画像技術では見逃されたものを検出した場合、外科医は必要に応じてさらなる調査と組織の除去を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sentinella が追加の腫瘍陽性 SLN を検出した患者の割合。
時間枠：1年
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主要評価項目 Sentinella が追加の腫瘍陽性 SLN を検出した患者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前のリンパシンチグラフィーおよび/またはSPECT/CTを使用して検出されたSLNの平均パーセンテージ
時間枠：1年
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術前のリンパシンチグラフィーおよび/または単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/CT を使用して検出された SLN の総数のうち、切除された SLN の平均パーセンテージ。
これは、リンパシンチグラフィーおよび/またはSPECT/CTによって術前に視覚化された、術中に発見されたSLNの割合を評価することです。
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1年
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Sentinella を使用して発見された患者ごとの追加の SLN
時間枠：1年
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追加の SLN が見つかった患者の割合と、患者ごとに見つかった追加の SLN の平均数。
これは、ネガティブ ガンマ プローブ スクリーニング後に、何人の患者で追加の SLN が Sentinella で見つかったかを評価するためのものです。
(これらの追加ノードに次のようにラベルを付けます: 切除後の制御/同じ場所、注射部位の近く、深く配置された/低取り込み SLN など)。
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1年
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平均センチネラ イメージング時間
時間枠：1年
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Sentinella を使用した術中イメージングを完了するのに必要な平均時間。
(手術後、その患者の合計画像取得時間は Sentinella のデータベースで確認できます。)
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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