- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416336
Оценка интраоперационного использования Sentinel для выявления сигнальных лимфатических узлов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sentinella — это одобренная FDA портативная гамма-камера с высоким разрешением, которая дает ценные визуальные указания хирургам при определенных видах онкологических операций, где ранее визуальное руководство было невозможно или было возможно только в ограниченных масштабах. Значение этого нового вспомогательного средства заключается в улучшенной возможности обнаружения и удаления всех лимфатических узлов, которые отходят непосредственно от опухоли, так называемых «SLN», для точной оценки как стадии рака, так и наилучшего оперативного и послеоперационного лечения. -оперативное лечение. Sentinella может подтвердить, что не пропущены никакие важные лимфатические узлы, и задокументировать это «чистое поле» в постоянной истории болезни пациента.
Обычно имеется более одного SLN. Ложноотрицательные результаты биопсии СЛУ могут ухудшить исход для пациента по нескольким причинам: пропущенные лимфатические узлы могут привести к рецидиву, который в некоторых случаях может быть трудно поддающимся лечению, пораженные лимфатические узлы могут быть потенциальным вторичным источником отдаленных метастазов, а занижение стадии влияет на решения о системной терапии и специфическая лучевая терапия. Отсутствие СЛУ является одним из основных факторов, увеличивающих частоту ложноотрицательных результатов.
Биопсия сигнального узла, несомненно, является стандартом лечения рака молочной железы и меланомы из-за жизненно важной информации, которую дает гистологический статус этих узлов. Правильная идентификация этих СЛУ затруднена из-за ограничений современной предоперационной визуализации и отсутствия визуализации в операционной:
- То, что кажется одним узлом на предоперационной лимфосцинтиграфии или ОФЭКТ, может оказаться двумя или более разными узлами, расположенными близко друг к другу. Это связано с относительно низким пространственным разрешением этих технологий.
- Структуры могут быть «скрыты» другими структурами, такими как основная опухоль/место инъекции, что затрудняет или делает невозможным их идентификацию. В этих случаях Sentinella обнаружит структуру при удалении основной опухоли и поможет хирургу в ее удалении.
- Используемые в настоящее время гамма-зонды дают только слышимую и незарегистрированную помощь хирургам и могут легко пропустить структуры, когда они находятся в ткани на глубине более 2 см.
Sentinella предоставляет хирургическим бригадам дополнительную визуальную информацию, которая может улучшить результаты лечения пациентов. Он не заменяет, а скорее дополняет текущие стандартные процедуры и предлагает точную документацию каждого шага процедуры, которая должна постоянно храниться в истории болезни пациента.
- После стандартной инъекции радиофармпрепарата и визуализации перед операцией Sentinella можно использовать в операционной для определения положения структур и маркировки кожи для справки хирурга.
- Перед удалением Sentinella можно использовать для визуализации и количественного определения радиоактивности каждой структуры. Эта информация сохраняется для дальнейшего использования.
- После удаления каждой структуры можно использовать Sentinella для проверки ex vivo активности удаленной структуры.
- После удаления и проверки всех запланированных структур Sentinella используется для подтверждения того, что не осталось никаких активных структур, и для документирования полученного «чистого поля».
Текущий стандарт хирургической биопсии СЛУ включает использование гамма-зонда. В этом исследовании исследователи проспективно соберут изображения Sentinel, полученные во время этой стандартной процедуры лечения, и сравнят и сопоставят результаты с другими стандартными исследованиями визуализации, а также с информацией о лечении и результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с меланомой с толщиной по Бреслоу > 1 мм, которые наблюдаются в CPMC для биопсии сторожевого узла, будут иметь право участвовать в этом исследовании при условии, что они дали согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационное применение Сентинеллы
Стандартный интраоперационный протокол лечения
Протокол интраоперационной визуализации Sentinella
|
Существует время «выдержки» 15-20 минут после удаления лимфатического узла, в течение которого узел дополнительно препарируется, исследуется и подготавливается к патологическому анализу. Это происходит до завершения процедуры, если хирург решает, что требуется дальнейшее хирургическое исследование или удаление ткани. В этом исследовании исследователи будут использовать это время выдержки для сбора изображений области сигнальных лимфатических узлов с помощью камеры Sentinella для этого исследования. Таким образом, участие в этом исследовании не увеличит общее время процедуры субъекта. Однако, если камера Sentinella обнаружит что-то, что пропустили стандартные методы визуализации, например, дополнительный сигнальный узел, хирург проведет дальнейшее исследование и удаление ткани по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых Sentinel обнаруживает дополнительные опухолеположительные СЛУ.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка Процент пациентов, у которых Sentinel обнаруживает дополнительные опухолепозитивные СЛУ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент СЛУ, обнаруженных с помощью предоперационной лимфосцинтиграфии и/или ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 год
|
Средний процент иссеченных СЛУ среди общего числа СЛУ, обнаруженных с помощью предоперационной лимфосцинтиграфии и/или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ.
Это делается для оценки процента интраоперационно обнаруженных СЛУ, которые до операции визуализируются с помощью лимфосцинтиграфии и/или ОФЭКТ/КТ.
|
1 год
|
|
Дополнительные СЛУ на пациента, обнаруженные с помощью Sentiella
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, у которых обнаружены дополнительные СЛУ, и среднее количество дополнительных СЛУ, обнаруженных на одного пациента.
Это делается для того, чтобы оценить, у скольких пациентов с Sentinella обнаруживаются дополнительные СЛУ после скрининга с отрицательным гамма-зондом.
(Обозначьте эти дополнительные узлы как: постэксцизионный контроль/то же место, рядом с местом инъекции, глубоко расположенные/с низким поглощением СЛУ и т. д.).
|
1 год
|
|
Среднее время визуализации Sentinella
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время, необходимое для завершения интраоперационной визуализации с помощью Sentinella.
(После операции общее время получения изображения для этого пациента можно найти в базе данных Sentinella.)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLN-USA-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .