- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416336
Evaluación del uso intraoperatorio de Sentinella en la detección de ganglios linfáticos centinela
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sentinella es una cámara gamma portátil de alta resolución aprobada por la FDA que brinda una guía visual valiosa a los cirujanos en ciertos tipos de cirugías de cáncer donde antes no era posible una guía visual, o solo una limitada. La importancia de esta nueva ayuda es la mejora de la posibilidad de localizar y extirpar todos los ganglios linfáticos que drenan directamente de los tumores -los llamados "GLC"- para evaluar con precisión tanto la estadificación del cáncer como la mejor cirugía y posoperatorio posibles. -tratamiento operatorio. Sentinella puede confirmar que no se pasan por alto ganglios linfáticos significativos y documentar este "campo limpio" en el registro permanente del paciente.
Por lo general, hay más de un SLN. Los resultados falsos negativos de la biopsia del SLN pueden afectar el resultado del paciente por varias razones: los ganglios perdidos pueden conducir a una recurrencia que puede ser potencialmente difícil de tratar en ocasiones, los ganglios involucrados pueden ser una posible fuente secundaria de metástasis a distancia y la subestadificación afecta las decisiones sobre la terapia sistémica y radioterapia específica. La falta de SLN es uno de los principales factores que aumentan las tasas de falsos negativos.
La biopsia del ganglio centinela es, sin duda, el estándar de atención para el cáncer de mama y el melanoma debido a la información vital que brinda el estado histológico de estos ganglios. La identificación correcta de estos SLN es un desafío debido a las limitaciones de las imágenes preoperatorias actuales y la falta de visualización en el quirófano:
- Lo que parece ser un solo ganglio en una linfogammagrafía o SPECT preoperatoria puede resultar ser 2 o más ganglios diferentes que están muy juntos. Esto se debe a la resolución espacial relativamente baja de estas tecnologías.
- Las estructuras pueden estar "ocultas" por otras estructuras, como el sitio principal del tumor/inyección, lo que dificulta o imposibilita la identificación. En estos casos, Sentinella descubrirá la estructura al extirpar el tumor principal y ayudará al cirujano a extirparlo.
- Las sondas gamma utilizadas en la actualidad solo brindan ayuda audible y no grabada a los cirujanos y pueden pasar fácilmente por alto estructuras cuando están a más de 2 cm de profundidad en el tejido.
Sentinella brinda información visual adicional a los equipos quirúrgicos que pueden mejorar los resultados de los pacientes. No reemplaza, sino que complementa los procedimientos estándar actuales y ofrece una documentación precisa de cada paso del procedimiento que se mantendrá de forma permanente en el registro del paciente.
- Después de realizar la inyección estándar de radiotrazador y la obtención de imágenes antes de la operación, Sentinella se puede utilizar en el quirófano para identificar la posición de las estructuras y marcar la piel como referencia para el cirujano.
- Antes de la extracción, Sentinella se puede utilizar para visualizar y cuantificar la radiactividad de cada estructura. Esta información se almacena para referencia futura.
- Tras la eliminación de cada estructura, se puede utilizar Sentinella para verificar ex vivo la actividad de la estructura eliminada.
- Después de la eliminación y verificación de todas las estructuras planificadas, Sentinella se utiliza para confirmar que no queda ninguna estructura activa y para documentar el "campo limpio" resultante.
El estándar actual de atención para la biopsia quirúrgica de SLN implica el uso de una sonda gamma. En este estudio, los investigadores recopilarán prospectivamente imágenes de Sentinella obtenidas durante este procedimiento de atención estándar y compararán y correlacionarán los hallazgos con otros estudios de imágenes de atención estándar e información sobre el tratamiento y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con melanoma, con un grosor de Breslow > 1 mm, que se atiendan en el CPMC para una biopsia del ganglio centinela serán elegibles para participar en este estudio siempre que hayan dado su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentinella uso intraoperatorio
Protocolo intraoperatorio estándar de atención
Protocolo de imágenes intraoperatorias Sentinella
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Hay un tiempo de "retención" de 15 a 20 minutos después de que se extirpa el ganglio linfático durante el cual el ganglio se disecciona, examina y prepara adicionalmente para el análisis patológico. Esto ocurre antes de que se complete el procedimiento en caso de que el cirujano determine que se requiere más exploración quirúrgica o extracción de tejido. En este estudio, los investigadores utilizarán este tiempo de espera para recopilar imágenes del área del ganglio linfático centinela utilizando la cámara Sentinella para este estudio. Por lo tanto, la participación en este estudio no aumentará el tiempo total del procedimiento del sujeto. Sin embargo, si la cámara Sentinella detecta algo que las técnicas estándar de imágenes no han detectado, como un ganglio centinela adicional, el cirujano realizará una exploración adicional y extirpará el tejido según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes en los que Sentinella detecta SLN positivos para tumores adicionales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración principal El porcentaje de pacientes en los que Sentinella detecta SLN positivos para tumores adicionales.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de GC detectados mediante linfogammagrafía preoperatoria y/o SPECT/TC
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje medio de SLN extirpados entre el número total de SLN detectados mediante linfogammagrafía preoperatoria y/o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC.
Esto es para evaluar el porcentaje de SLN encontrados intraoperatoriamente, que se visualizan preoperatoriamente mediante linfogammagrafía y/o SPECT/TC.
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1 año
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SLN adicionales por paciente encontrados usando Sentinella
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que tienen SLN adicionales encontrados y el número medio de SLN adicionales encontrados por paciente.
Esto es para evaluar en cuántos pacientes se encuentran SLN adicionales con Sentinella después de una prueba de detección con sonda gamma negativa.
(Etiquete estos ganglios adicionales como: control posterior a la escisión/misma ubicación, cerca del sitio de inyección, SLN de ubicación profunda/baja captación, etc.).
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1 año
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Tiempo medio de obtención de imágenes de Sentinella
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo medio necesario para completar la imagen intraoperatoria con Sentinella.
(Después de la cirugía, el tiempo total de adquisición de imágenes para ese paciente se puede encontrar en la base de datos de Sentinella).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLN-USA-1
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