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Evaluación del uso intraoperatorio de Sentinella en la detección de ganglios linfáticos centinela

3 de abril de 2017 actualizado por: Oncovision Inc
El objetivo de este estudio es investigar si la cámara Sentinella mejora la detección intraoperatoria y la extirpación de los ganglios linfáticos centinela (GLC) cuando se utiliza junto con métodos de detección estándar. De interés principal es si la cámara Sentinella identifica SLN positivos para tumores adicionales que se pasan por alto con las técnicas de imagen tradicionales. También se pueden evaluar otros resultados relacionados con el uso estándar de atención de la cámara Sentinella.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sentinella es una cámara gamma portátil de alta resolución aprobada por la FDA que brinda una guía visual valiosa a los cirujanos en ciertos tipos de cirugías de cáncer donde antes no era posible una guía visual, o solo una limitada. La importancia de esta nueva ayuda es la mejora de la posibilidad de localizar y extirpar todos los ganglios linfáticos que drenan directamente de los tumores -los llamados "GLC"- para evaluar con precisión tanto la estadificación del cáncer como la mejor cirugía y posoperatorio posibles. -tratamiento operatorio. Sentinella puede confirmar que no se pasan por alto ganglios linfáticos significativos y documentar este "campo limpio" en el registro permanente del paciente.

Por lo general, hay más de un SLN. Los resultados falsos negativos de la biopsia del SLN pueden afectar el resultado del paciente por varias razones: los ganglios perdidos pueden conducir a una recurrencia que puede ser potencialmente difícil de tratar en ocasiones, los ganglios involucrados pueden ser una posible fuente secundaria de metástasis a distancia y la subestadificación afecta las decisiones sobre la terapia sistémica y radioterapia específica. La falta de SLN es uno de los principales factores que aumentan las tasas de falsos negativos.

La biopsia del ganglio centinela es, sin duda, el estándar de atención para el cáncer de mama y el melanoma debido a la información vital que brinda el estado histológico de estos ganglios. La identificación correcta de estos SLN es un desafío debido a las limitaciones de las imágenes preoperatorias actuales y la falta de visualización en el quirófano:

  • Lo que parece ser un solo ganglio en una linfogammagrafía o SPECT preoperatoria puede resultar ser 2 o más ganglios diferentes que están muy juntos. Esto se debe a la resolución espacial relativamente baja de estas tecnologías.
  • Las estructuras pueden estar "ocultas" por otras estructuras, como el sitio principal del tumor/inyección, lo que dificulta o imposibilita la identificación. En estos casos, Sentinella descubrirá la estructura al extirpar el tumor principal y ayudará al cirujano a extirparlo.
  • Las sondas gamma utilizadas en la actualidad solo brindan ayuda audible y no grabada a los cirujanos y pueden pasar fácilmente por alto estructuras cuando están a más de 2 cm de profundidad en el tejido.

Sentinella brinda información visual adicional a los equipos quirúrgicos que pueden mejorar los resultados de los pacientes. No reemplaza, sino que complementa los procedimientos estándar actuales y ofrece una documentación precisa de cada paso del procedimiento que se mantendrá de forma permanente en el registro del paciente.

  1. Después de realizar la inyección estándar de radiotrazador y la obtención de imágenes antes de la operación, Sentinella se puede utilizar en el quirófano para identificar la posición de las estructuras y marcar la piel como referencia para el cirujano.
  2. Antes de la extracción, Sentinella se puede utilizar para visualizar y cuantificar la radiactividad de cada estructura. Esta información se almacena para referencia futura.
  3. Tras la eliminación de cada estructura, se puede utilizar Sentinella para verificar ex vivo la actividad de la estructura eliminada.
  4. Después de la eliminación y verificación de todas las estructuras planificadas, Sentinella se utiliza para confirmar que no queda ninguna estructura activa y para documentar el "campo limpio" resultante.

El estándar actual de atención para la biopsia quirúrgica de SLN implica el uso de una sonda gamma. En este estudio, los investigadores recopilarán prospectivamente imágenes de Sentinella obtenidas durante este procedimiento de atención estándar y compararán y correlacionarán los hallazgos con otros estudios de imágenes de atención estándar e información sobre el tratamiento y los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con melanoma, con un grosor de Breslow > 1 mm, que se atiendan en el CPMC para una biopsia del ganglio centinela serán elegibles para participar en este estudio siempre que hayan dado su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sentinella uso intraoperatorio

Protocolo intraoperatorio estándar de atención

  1. Localice SLN con la sonda Gamma para recuento in vivo
  2. Opcional (si el tiempo lo permite durante la preparación quirúrgica). Imagen misma SLN con Sentinella (Pre-incisión)
  3. Extirpar quirúrgicamente/extirpar SLN localizado
  4. Recuento ex vivo: SLN extirpado con sonda gamma
  5. Recuento de fondo/roaming in vivo con Gamma Probe
  6. Repita los pasos 1 a 5 hasta que no se encuentren SLN con la sonda gamma (lectura negativa)

Protocolo de imágenes intraoperatorias Sentinella

  1. Inspeccione el campo quirúrgico/control posterior a la escisión con Sentinella para los SLN restantes
  2. Si se observa una captación focal en el paso 1, busque estos SLN ocultos con la sonda gamma y elimine los SLN adicionales localizados
  3. Registre la información en la hoja de datos para cada SLN extirpado con Gamma Probe y Sentinella

Hay un tiempo de "retención" de 15 a 20 minutos después de que se extirpa el ganglio linfático durante el cual el ganglio se disecciona, examina y prepara adicionalmente para el análisis patológico. Esto ocurre antes de que se complete el procedimiento en caso de que el cirujano determine que se requiere más exploración quirúrgica o extracción de tejido.

En este estudio, los investigadores utilizarán este tiempo de espera para recopilar imágenes del área del ganglio linfático centinela utilizando la cámara Sentinella para este estudio. Por lo tanto, la participación en este estudio no aumentará el tiempo total del procedimiento del sujeto. Sin embargo, si la cámara Sentinella detecta algo que las técnicas estándar de imágenes no han detectado, como un ganglio centinela adicional, el cirujano realizará una exploración adicional y extirpará el tejido según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes en los que Sentinella detecta SLN positivos para tumores adicionales.
Periodo de tiempo: 1 año
Criterio de valoración principal El porcentaje de pacientes en los que Sentinella detecta SLN positivos para tumores adicionales.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de GC detectados mediante linfogammagrafía preoperatoria y/o SPECT/TC
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje medio de SLN extirpados entre el número total de SLN detectados mediante linfogammagrafía preoperatoria y/o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC. Esto es para evaluar el porcentaje de SLN encontrados intraoperatoriamente, que se visualizan preoperatoriamente mediante linfogammagrafía y/o SPECT/TC.
1 año
SLN adicionales por paciente encontrados usando Sentinella
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes que tienen SLN adicionales encontrados y el número medio de SLN adicionales encontrados por paciente. Esto es para evaluar en cuántos pacientes se encuentran SLN adicionales con Sentinella después de una prueba de detección con sonda gamma negativa. (Etiquete estos ganglios adicionales como: control posterior a la escisión/misma ubicación, cerca del sitio de inyección, SLN de ubicación profunda/baja captación, etc.).
1 año
Tiempo medio de obtención de imágenes de Sentinella
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo medio necesario para completar la imagen intraoperatoria con Sentinella. (Después de la cirugía, el tiempo total de adquisición de imágenes para ese paciente se puede encontrar en la base de datos de Sentinella).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLN-USA-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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