- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416336
Bewertung der intraoperativen Verwendung von Sentinella beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sentinella ist eine von der FDA zugelassene, hochauflösende, tragbare Gammakamera, die Chirurgen bei bestimmten Arten von Krebsoperationen, bei denen zuvor keine oder nur begrenzte visuelle Führung möglich war, eine wertvolle visuelle Anleitung bietet. Die Bedeutung dieses neuen Hilfsmittels liegt in der verbesserten Lokalisierungs- und Entnahmemöglichkeit aller direkt von Tumoren abgehenden Lymphknoten, sogenannter „SLN“, um sowohl das Staging der Krebserkrankung als auch die bestmögliche Operations- und Nachsorge genau beurteilen zu können -operative Behandlung. Sentinella kann bestätigen, dass keine signifikanten Lymphknoten übersehen wurden, und dieses „saubere Feld“ in der Patientenakte dokumentieren.
Normalerweise gibt es mehr als einen SLN. Falsch-negative SLN-Biopsieergebnisse können das Behandlungsergebnis aus mehreren Gründen beeinträchtigen: Übersehene Lymphknoten können zu einem Rezidiv führen, das gelegentlich möglicherweise schwierig zu behandeln ist, betroffene Lymphknoten können eine potenzielle sekundäre Quelle für Fernmetastasen sein, und ein Understaging beeinflusst Entscheidungen über eine systemische Therapie und spezifische Strahlentherapie. Fehlende SLNs sind einer der Hauptfaktoren, die die falsch-negativen Raten erhöhen.
Die Sentinel-Node-Biopsie ist zweifellos der Behandlungsstandard bei Brustkrebs und Melanomen, da der histologische Status dieser Knoten wichtige Informationen liefert. Die korrekte Identifizierung dieser SLNs ist aufgrund der Einschränkungen der aktuellen präoperativen Bildgebung und der fehlenden Visualisierung im OP eine Herausforderung:
- Was in einer präoperativen Lymphszintigraphie oder SPECT wie ein einzelner Knoten aussieht, kann sich als 2 oder mehr verschiedene Knoten herausstellen, die nahe beieinander liegen. Dies liegt an der relativ geringen räumlichen Auflösung dieser Technologien.
- Strukturen können von anderen Strukturen wie dem Haupttumor/der Hauptinjektionsstelle "versteckt" werden, was eine Identifizierung erschwert oder unmöglich macht. In diesen Fällen entdeckt Sentinella die Struktur nach der Entfernung des Haupttumors und unterstützt den Chirurgen bei seiner Entfernung.
- Gegenwärtig verwendete Gammasonden geben Chirurgen nur hörbare und nicht aufgezeichnete Hilfe und können Strukturen leicht übersehen, wenn sie mehr als 2 cm tief im Gewebe sind.
Sentinella gibt OP-Teams zusätzliche visuelle Informationen, die die Behandlungsergebnisse verbessern können. Es ersetzt nicht, sondern ergänzt aktuelle Standardverfahren und bietet eine genaue Dokumentation jedes Verfahrensschritts, die dauerhaft in der Patientenakte aufbewahrt werden kann.
- Nach der präoperativen Standardinjektion des Radiotracers und der Bildgebung kann Sentinella im OP verwendet werden, um die Position der Strukturen zu identifizieren und die Haut als Referenz für den Chirurgen zu markieren.
- Vor der Entfernung kann Sentinella verwendet werden, um die Radioaktivität jeder Struktur zu visualisieren und zu quantifizieren. Diese Informationen werden zum späteren Nachschlagen gespeichert.
- Nach der Entfernung jeder Struktur kann Sentinella verwendet werden, um die Aktivität der entfernten Struktur ex-vivo zu verifizieren.
- Nach dem Entfernen und Überprüfen aller geplanten Strukturen wird Sentinella verwendet, um zu bestätigen, dass keine aktive Struktur darin verbleibt, und um das resultierende "saubere Feld" zu dokumentieren.
Der derzeitige Behandlungsstandard für die chirurgische SLN-Biopsie beinhaltet die Verwendung einer Gammasonde. In dieser Studie werden die Forscher prospektiv Sentinella-Bilder sammeln, die während dieses Standardbehandlungsverfahrens erhalten wurden, und die Ergebnisse mit anderen Standardbehandlungs-Bildgebungsstudien sowie Behandlungs- und Ergebnisinformationen vergleichen und korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Melanompatienten mit einer Breslow-Dicke > 1 mm, die bei CPMC für eine Sentinel-Node-Biopsie untersucht werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, sofern sie ihre Zustimmung gegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative Anwendung von Sentinella
Standard-of-Care-Intraoperatives Protokoll
Intraoperatives Bildgebungsprotokoll für Sentinella
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Es gibt eine „Wartezeit“ von 15–20 Minuten, nachdem der Lymphknoten entfernt wurde, während der der Knoten weiter präpariert, untersucht und für die pathologische Analyse vorbereitet wird. Dies geschieht vor Abschluss des Eingriffs, falls der Chirurg feststellt, dass eine weitere chirurgische Untersuchung oder Gewebeentfernung erforderlich ist. In dieser Studie werden die Forscher diese Haltezeit verwenden, um Bilder des Sentinel-Lymphknotenbereichs mit der Sentinella-Kamera für diese Studie zu sammeln. Daher wird die Teilnahme an dieser Studie die Gesamtverfahrenszeit des Probanden nicht verlängern. Wenn die Sentinella-Kamera jedoch etwas erkennt, das die Standardbildgebungsverfahren übersehen haben, wie z. B. einen zusätzlichen Wächterknoten, führt der Chirurg bei Bedarf weitere Untersuchungen und Gewebeentfernungen durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Sentinella zusätzliche tumorpositive SLNs nachweist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primärer Endpunkt Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Sentinella zusätzliche tumorpositive SLNs nachweist.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz der mittels präoperativer Lymphszintigraphie und/oder SPECT/CT erkannten SLNs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der mittlere Prozentsatz der entfernten SLNs an der Gesamtzahl der SLNs, die mittels präoperativer Lymphszintigraphie und/oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT nachgewiesen wurden.
Damit soll der Anteil der intraoperativ gefundenen SLN evaluiert werden, die präoperativ durch Lymphszintigraphie und/oder SPECT/CT sichtbar gemacht werden.
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1 Jahr
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Zusätzliche SLNs pro Patient, die mit Sentinella gefunden wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, bei denen zusätzliche SLNs gefunden wurden, und die durchschnittliche Anzahl zusätzlicher SLNs, die pro Patient gefunden wurden.
Damit soll bewertet werden, bei wie vielen Patienten zusätzliche SLNs mit Sentinella nach einem negativen Gammasonden-Screening gefunden werden.
(Beschriften Sie diese zusätzlichen Knoten als: Kontrolle nach der Exzision/gleiche Stelle, nahe der Injektionsstelle, tief gelegene/niedrig aufgenommene SLNs usw.).
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1 Jahr
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Mittlere Sentinella-Imaging-Dauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um die intraoperative Bildgebung mit Sentinella abzuschließen.
(Nach der Operation kann die gesamte Bilderfassungszeit für diesen Patienten in der Sentinella-Datenbank gefunden werden.)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLN-USA-1
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