- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416336
Sentinellan intraoperatiivisen käytön arviointi vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinella on FDA:n hyväksymä, korkearesoluutioinen kannettava gammakamera, joka antaa arvokasta visuaalista ohjausta kirurgeille tietyntyyppisissä syöpäleikkauksissa, joissa visuaalinen ohjaus ei ollut aikaisemmin ollut mahdollista tai se oli vain rajoitettu. Tämän uuden apuvälineen merkitys on parannettu mahdollisuus paikantaa ja poistaa kaikki suoraan kasvaimista valuvat imusolmukkeet - niin sanotut "SLN:t" - jotta voidaan arvioida tarkasti sekä syövän asteikko että paras mahdollinen leikkaus- ja jälkihoito. -operatiivista hoitoa. Sentinella voi vahvistaa, että merkittäviä imusolmukkeita ei puutu, ja dokumentoida tämän "puhtaan kentän" potilaan pysyvään rekisteriin.
Yleensä SLN:itä on useampi kuin yksi. Väärännegatiiviset SLN-biopsiatulokset voivat heikentää potilaan lopputulosta useista syistä: puuttuvat solmut voivat johtaa uusiutumiseen, jota voi joskus olla vaikea hoitaa, mukana olevat solmut voivat olla mahdollinen toissijainen kaukaisten etäpesäkkeiden lähde, ja aliarviointi vaikuttaa systeemistä hoitoa koskeviin päätöksiin ja spesifinen sädehoito. Puuttuvat SLN:t ovat yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka lisäävät vääriä negatiivisia kertomuksia.
Sentinellisolmukudosbiopsia on epäilemättä rintasyövän ja melanooman hoidon standardi, koska näiden solmukkeiden histologinen tila antaa tärkeitä tietoja. Näiden SLN:iden oikea tunnistaminen on haastavaa nykyisen preoperatiivisen kuvantamisen rajoitusten ja OR:n visualisoinnin puutteen vuoksi:
- Se, mikä näyttää olevan yksi solmu preoperatiivisessa lymfoskintigrafiassa tai SPECT-tutkimuksessa, voi osoittautua kahdeksi tai useammaksi eri solmuksi, jotka ovat lähellä toisiaan. Tämä johtuu näiden teknologioiden suhteellisen alhaisesta tilaresoluutiosta.
- Rakenteet voivat olla "piilotettuja" muilla rakenteilla, kuten periaatteellinen kasvain/injektiokohta, mikä tekee tunnistamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Näissä tapauksissa Sentinella löytää rakenteen pääkasvaimen poistamisen jälkeen ja auttaa kirurgia sen poistamisessa.
- Tällä hetkellä käytetyt gamma-anturit antavat kirurgille vain kuuluvaa ja tallentamatonta apua ja voivat helposti missata rakenteita, kun ne ovat yli 2 cm syvällä kudoksessa.
Sentinella antaa kirurgisille ryhmille visuaalista lisätietoa, joka voi parantaa potilaiden tuloksia. Se ei korvaa, vaan pikemminkin täydentää nykyisiä vakiotoimenpiteitä, ja se tarjoaa tarkan dokumentaation toimenpiteen jokaisesta vaiheesta, joka säilytetään pysyvästi potilasrekisterissä.
- Kun tavallinen radiomerkkiinjektio ja kuvantaminen on suoritettu ennen leikkausta, Sentinellaa voidaan käyttää OR:ssa tunnistamaan rakenteiden sijainti ja merkitsemään iho kirurgin viitteeksi.
- Ennen poistamista Sentinellaa voidaan käyttää kunkin rakenteen radioaktiivisuuden visualisointiin ja kvantifiointiin. Nämä tiedot tallennetaan myöhempää käyttöä varten.
- Kunkin rakenteen poistamisen jälkeen Sentinellalla voidaan todentaa poistetun rakenteen aktiivisuus ex vivo.
- Kun kaikki suunnitellut rakenteet on poistettu ja tarkistettu, Sentinellaa käytetään varmistamaan, ettei sisällä ole aktiivista rakennetta, ja dokumentoimaan tuloksena oleva "puhdas kenttä"
Kirurgisen SLN-biopsian nykyinen hoitostandardi sisältää gamma-anturin käytön. Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät prospektiivisia Sentinella-kuvia, jotka on saatu tämän tavanomaisen hoitotoimenpiteen aikana, ja vertaavat ja korreloivat tuloksia muiden standardien hoitokuvaustutkimusten sekä hoito- ja tulostietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki melanoomapotilaat, joiden Breslow-paksuus on > 1 mm ja jotka nähdään CPMC:ssä vartiosolmukkeen biopsiaa varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat antaneet suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinella intraoperatiivinen käyttö
Hoidon standardi intraoperatiivinen protokolla
Sentinella intraoperatiivinen kuvantamisprotokolla
|
Imusolmukkeen poistamisen jälkeen on 15-20 minuutin "pitoaika", jonka aikana solmuketta leikataan edelleen, tutkitaan ja valmistetaan patologista analyysiä varten. Tämä tapahtuu ennen toimenpiteen päättymistä, jos kirurgi toteaa, että lisäkirurginen tutkimus tai kudosten poisto on tarpeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tätä pitoaikaa kerätäkseen kuvia vartioimusolmukkeiden alueesta käyttämällä Sentinella-kameraa tätä tutkimusta varten. Siksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei pidennä tutkittavan kokonaiskäsittelyaikaa. Jos Sentinella-kamera kuitenkin havaitsee jotain, jota tavalliset kuvantamistekniikat ovat jättäneet huomiotta, kuten ylimääräisen vartiosolmukkeen, kirurgi tekee lisätutkimuksia ja kudosten poistoa tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille Sentinella havaitsee lisää kasvainpositiivisia SLN:itä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille Sentinella havaitsee muita kasvainpositiivisia SLN:itä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän lymfoskintigrafian ja/tai SPECT/CT:n avulla havaittujen SLN:iden keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Poistettujen SLN:iden keskimääräinen prosenttiosuus SLN:iden kokonaismäärästä, joka on havaittu käyttämällä preoperatiivista lymfoskintigrafiaa ja/tai yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT)/CT:tä.
Tämän tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisesti löydettyjen SLN:iden prosenttiosuus, jotka visualisoidaan ennen leikkausta lymfoskintigrafialla ja/tai SPECT/CT:llä.
|
1 vuosi
|
|
Ylimääräisiä SLN:itä potilasta kohti löydetty käyttämällä Sentinellaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilta on löydetty lisää SLN:itä, ja löydettyjen ylimääräisten SLN:iden keskimäärä potilasta kohti.
Tämän tarkoituksena on arvioida, kuinka monelta potilaalta ylimääräisiä SLN-soluja löytyy Sentinellasta negatiivisen gammakoetinseulonnan jälkeen.
(Merkitse nämä lisäsolmut seuraavasti: leikkauksen jälkeinen ohjaus/sama sijainti, lähellä pistoskohtaa, syvällä sijaitsevat/vähän sisäänoton SLN:t jne.).
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen Sentinella-kuvausaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan intraoperatiivisen kuvantamisen suorittamiseen Sentinellalla.
(Leikkauksen jälkeen potilaan kuvanottoaika kokonaisuudessaan löytyy Sentinellan tietokannasta.)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLN-USA-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .