Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinellan intraoperatiivisen käytön arviointi vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Oncovision Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Sentinella-kamera sentinelimusolmukkeiden (SLN:n) intraoperatiivista havaitsemista ja poistamista käytettäessä sitä yhdessä standardien havaitsemismenetelmien kanssa. Ensisijainen mielenkiinto on, tunnistaako Sentinella-kamera lisää kasvainpositiivisia SLN:itä, jotka jäävät huomaamatta perinteisten kuvantamistekniikoiden avulla. Myös muita Sentinella-kameran hoitotasoon liittyviä tuloksia voidaan arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinella on FDA:n hyväksymä, korkearesoluutioinen kannettava gammakamera, joka antaa arvokasta visuaalista ohjausta kirurgeille tietyntyyppisissä syöpäleikkauksissa, joissa visuaalinen ohjaus ei ollut aikaisemmin ollut mahdollista tai se oli vain rajoitettu. Tämän uuden apuvälineen merkitys on parannettu mahdollisuus paikantaa ja poistaa kaikki suoraan kasvaimista valuvat imusolmukkeet - niin sanotut "SLN:t" - jotta voidaan arvioida tarkasti sekä syövän asteikko että paras mahdollinen leikkaus- ja jälkihoito. -operatiivista hoitoa. Sentinella voi vahvistaa, että merkittäviä imusolmukkeita ei puutu, ja dokumentoida tämän "puhtaan kentän" potilaan pysyvään rekisteriin.

Yleensä SLN:itä on useampi kuin yksi. Väärännegatiiviset SLN-biopsiatulokset voivat heikentää potilaan lopputulosta useista syistä: puuttuvat solmut voivat johtaa uusiutumiseen, jota voi joskus olla vaikea hoitaa, mukana olevat solmut voivat olla mahdollinen toissijainen kaukaisten etäpesäkkeiden lähde, ja aliarviointi vaikuttaa systeemistä hoitoa koskeviin päätöksiin ja spesifinen sädehoito. Puuttuvat SLN:t ovat yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka lisäävät vääriä negatiivisia kertomuksia.

Sentinellisolmukudosbiopsia on epäilemättä rintasyövän ja melanooman hoidon standardi, koska näiden solmukkeiden histologinen tila antaa tärkeitä tietoja. Näiden SLN:iden oikea tunnistaminen on haastavaa nykyisen preoperatiivisen kuvantamisen rajoitusten ja OR:n visualisoinnin puutteen vuoksi:

  • Se, mikä näyttää olevan yksi solmu preoperatiivisessa lymfoskintigrafiassa tai SPECT-tutkimuksessa, voi osoittautua kahdeksi tai useammaksi eri solmuksi, jotka ovat lähellä toisiaan. Tämä johtuu näiden teknologioiden suhteellisen alhaisesta tilaresoluutiosta.
  • Rakenteet voivat olla "piilotettuja" muilla rakenteilla, kuten periaatteellinen kasvain/injektiokohta, mikä tekee tunnistamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Näissä tapauksissa Sentinella löytää rakenteen pääkasvaimen poistamisen jälkeen ja auttaa kirurgia sen poistamisessa.
  • Tällä hetkellä käytetyt gamma-anturit antavat kirurgille vain kuuluvaa ja tallentamatonta apua ja voivat helposti missata rakenteita, kun ne ovat yli 2 cm syvällä kudoksessa.

Sentinella antaa kirurgisille ryhmille visuaalista lisätietoa, joka voi parantaa potilaiden tuloksia. Se ei korvaa, vaan pikemminkin täydentää nykyisiä vakiotoimenpiteitä, ja se tarjoaa tarkan dokumentaation toimenpiteen jokaisesta vaiheesta, joka säilytetään pysyvästi potilasrekisterissä.

  1. Kun tavallinen radiomerkkiinjektio ja kuvantaminen on suoritettu ennen leikkausta, Sentinellaa voidaan käyttää OR:ssa tunnistamaan rakenteiden sijainti ja merkitsemään iho kirurgin viitteeksi.
  2. Ennen poistamista Sentinellaa voidaan käyttää kunkin rakenteen radioaktiivisuuden visualisointiin ja kvantifiointiin. Nämä tiedot tallennetaan myöhempää käyttöä varten.
  3. Kunkin rakenteen poistamisen jälkeen Sentinellalla voidaan todentaa poistetun rakenteen aktiivisuus ex vivo.
  4. Kun kaikki suunnitellut rakenteet on poistettu ja tarkistettu, Sentinellaa käytetään varmistamaan, ettei sisällä ole aktiivista rakennetta, ja dokumentoimaan tuloksena oleva "puhdas kenttä"

Kirurgisen SLN-biopsian nykyinen hoitostandardi sisältää gamma-anturin käytön. Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät prospektiivisia Sentinella-kuvia, jotka on saatu tämän tavanomaisen hoitotoimenpiteen aikana, ja vertaavat ja korreloivat tuloksia muiden standardien hoitokuvaustutkimusten sekä hoito- ja tulostietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki melanoomapotilaat, joiden Breslow-paksuus on > 1 mm ja jotka nähdään CPMC:ssä vartiosolmukkeen biopsiaa varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat antaneet suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinella intraoperatiivinen käyttö

Hoidon standardi intraoperatiivinen protokolla

  1. Lokalista SLN Gamma Probe in vivo -laskennan avulla
  2. Valinnainen (ajan salliessa leikkauksen valmistelun aikana). Kuva sama SLN Sentinellalla (esiviilto)
  3. Poista/leikkaa paikallinen SLN kirurgisesti
  4. Ex vivo -laskenta - leikattu SLN Gamma Probella
  5. In vivo tausta / roaming count Gamma Probe
  6. Toista vaiheita 1-5, kunnes Gamma Probella ei löydy SLN:itä (negatiivinen lukema)

Sentinella intraoperatiivinen kuvantamisprotokolla

  1. Tutki leikkauskenttää/leikkauksen jälkeistä kontrollia Sentinellalla jäljellä olevien SLN:ien varalta
  2. Jos vaiheessa 1 havaitaan polttopisteen ottoa, etsi näitä okkulttisia SLN:itä Gamma Probella ja poista paikalliset ylimääräiset SLN:t
  3. Kirjaa tiedot datalehteen jokaisesta leikatusta SLN:stä Gamma Probella ja Sentinellalla

Imusolmukkeen poistamisen jälkeen on 15-20 minuutin "pitoaika", jonka aikana solmuketta leikataan edelleen, tutkitaan ja valmistetaan patologista analyysiä varten. Tämä tapahtuu ennen toimenpiteen päättymistä, jos kirurgi toteaa, että lisäkirurginen tutkimus tai kudosten poisto on tarpeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tätä pitoaikaa kerätäkseen kuvia vartioimusolmukkeiden alueesta käyttämällä Sentinella-kameraa tätä tutkimusta varten. Siksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei pidennä tutkittavan kokonaiskäsittelyaikaa. Jos Sentinella-kamera kuitenkin havaitsee jotain, jota tavalliset kuvantamistekniikat ovat jättäneet huomiotta, kuten ylimääräisen vartiosolmukkeen, kirurgi tekee lisätutkimuksia ja kudosten poistoa tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille Sentinella havaitsee lisää kasvainpositiivisia SLN:itä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille Sentinella havaitsee muita kasvainpositiivisia SLN:itä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän lymfoskintigrafian ja/tai SPECT/CT:n avulla havaittujen SLN:iden keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Poistettujen SLN:iden keskimääräinen prosenttiosuus SLN:iden kokonaismäärästä, joka on havaittu käyttämällä preoperatiivista lymfoskintigrafiaa ja/tai yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT)/CT:tä. Tämän tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisesti löydettyjen SLN:iden prosenttiosuus, jotka visualisoidaan ennen leikkausta lymfoskintigrafialla ja/tai SPECT/CT:llä.
1 vuosi
Ylimääräisiä SLN:itä potilasta kohti löydetty käyttämällä Sentinellaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilta on löydetty lisää SLN:itä, ja löydettyjen ylimääräisten SLN:iden keskimäärä potilasta kohti. Tämän tarkoituksena on arvioida, kuinka monelta potilaalta ylimääräisiä SLN-soluja löytyy Sentinellasta negatiivisen gammakoetinseulonnan jälkeen. (Merkitse nämä lisäsolmut seuraavasti: leikkauksen jälkeinen ohjaus/sama sijainti, lähellä pistoskohtaa, syvällä sijaitsevat/vähän sisäänoton SLN:t jne.).
1 vuosi
Keskimääräinen Sentinella-kuvausaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan intraoperatiivisen kuvantamisen suorittamiseen Sentinellalla. (Leikkauksen jälkeen potilaan kuvanottoaika kokonaisuudessaan löytyy Sentinellan tietokannasta.)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLN-USA-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa