Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraoperačního použití Sentinella při detekci Sentinelových lymfatických uzlin

3. dubna 2017 aktualizováno: Oncovision Inc
Cílem této studie je zjistit, zda kamera Sentinella zlepšuje intraoperační detekci a odstranění sentinelových lymfatických uzlin (SLN) při použití ve spojení se standardními detekčními metodami. Primární zájem je o to, zda kamera Sentinella identifikuje další nádorově pozitivní SLN, které byly vynechány pomocí tradičních zobrazovacích technik. Mohou být posouzeny i další výsledky související se standardem péče o kameru Sentinella.

Přehled studie

Detailní popis

Sentinella je přenosná gama kamera s vysokým rozlišením schválená FDA, která poskytuje cenné vizuální vedení chirurgům při určitých typech operací rakoviny, kde dříve nebylo možné žádné nebo pouze omezené vizuální vedení. Význam této nové pomůcky je vylepšená možnost lokalizace a odstranění všech lymfatických uzlin, které odtékají přímo z nádorů – tzv. „SLN“ – za účelem přesného posouzení jak stagingu rakoviny, tak i nejlepšího možného chirurgického a post. -operativní léčba. Sentinella může potvrdit, že nechybí žádné významné lymfatické uzliny, a zdokumentovat toto „čisté pole“ v trvalém záznamu pacienta.

Obvykle existuje více než jedna SLN. Falešně negativní výsledky biopsie SLN mohou zhoršit výsledek pacienta z několika důvodů: vynechání uzlin může vést k recidivám, které mohou být v některých případech potenciálně obtížně léčitelné, postižené uzliny mohou být potenciálním sekundárním zdrojem vzdálených metastáz a nedostatečné stádium ovlivňuje rozhodování o systémové léčbě a specifická radiační terapie. Chybějící SLN jsou jedním z hlavních faktorů, které zvyšují četnost falešně negativních hodnot.

Biopsie sentinelové uzliny je nepochybně standardem péče o rakovinu prsu a melanom, protože histologický stav těchto uzlin poskytuje životně důležité informace. Správná identifikace těchto SLN je náročná kvůli omezením současného předoperačního zobrazování a nedostatku vizualizace na operačním sále:

  • To, co se při předoperační lymfoscintigrafii nebo SPECT zdá být jedinou uzlinou, se může ukázat jako 2 nebo více různých uzlin, které jsou blízko u sebe. To je způsobeno relativně nízkým prostorovým rozlišením těchto technologií.
  • Struktury mohou být „skryty“ jinými strukturami, jako je hlavní nádor/místo injekce, což ztěžuje nebo znemožňuje identifikaci. V těchto případech Sentinella objeví strukturu po odstranění hlavního nádoru a pomůže chirurgovi při jeho odstranění.
  • V současnosti používané gama sondy poskytují chirurgům pouze slyšitelnou a nezaznamenanou pomoc a mohou snadno minout struktury, pokud jsou v tkáni více než 2 cm hluboko.

Sentinella poskytuje další vizuální informace chirurgickým týmům, které mohou zlepšit výsledky pacientů. Nenahrazuje, ale spíše doplňuje současné standardní postupy a nabízí přesnou dokumentaci každého kroku výkonu, kterou má trvale uchovávat v pacientově záznamu.

  1. Po provedení standardní injekce radioindikátoru a předoperačním zobrazení lze Sentinellu použít na operačním sále k identifikaci polohy struktur a označení kůže pro doporučení chirurga.
  2. Před odstraněním lze Sentinella použít k vizualizaci a kvantifikaci radioaktivity každé struktury. Tyto informace jsou uloženy pro budoucí použití.
  3. Po odstranění každé struktury lze Sentinella použít k ověření ex-vivo aktivity odstraněné struktury.
  4. Po odstranění a ověření všech plánovaných struktur se Sentinella použije k potvrzení, že uvnitř nezůstala žádná aktivní struktura, ak dokumentaci výsledného „čistého pole“

Současný standard péče o chirurgickou biopsii SLN zahrnuje použití gama sondy. V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat snímky Sentinella získané během tohoto standardního postupu péče a porovnávat a korelovat nálezy s jinými zobrazovacími studiemi standardní péče a informacemi o léčbě a výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s melanomem s Breslowovou tloušťkou > 1 mm, kteří jsou sledováni v CPMC pro biopsii sentinelové uzliny, budou způsobilí k účasti v této studii za předpokladu, že dali souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinella intraoperační použití

Standardní intraoperační protokol péče

  1. Lokalizovat SLN pomocí gama sondy pro počet in vivo
  2. Volitelné (čas dovolí během chirurgické přípravy). Obrázek stejný SLN se Sentinellou (předřez)
  3. Chirurgicky odstraňte/excizi lokalizované SLN
  4. Ex vivo počet - excidovaná SLN pomocí Gamma Probe
  5. Počet pozadí/roamingu in vivo s gama sondou
  6. Opakujte kroky 1-5, dokud pomocí gama sondy nenajdete žádné SLN (negativní hodnota)

Sentinella intraoperační zobrazovací protokol

  1. Průzkum chirurgického pole/kontrola po excizi pomocí Sentinella pro zbývající SLN
  2. Pokud je v kroku 1 pozorován fokální příjem, vyhledejte tyto okultní SLN pomocí gama sondy a odstraňte lokalizované další SLN
  3. Zaznamenejte informace do datového listu pro každou vyříznutou SLN pomocí Gamma Probe a Sentinella

Po odstranění lymfatické uzliny následuje doba „zdržení“ 15-20 minut, během které je uzlina dále vypreparována, vyšetřena a připravena k patologické analýze. K tomu dochází před dokončením postupu v případě, že chirurg určí, že je zapotřebí další chirurgický průzkum nebo odstranění tkáně.

V této studii využijí výzkumníci tuto dobu držení ke sběru snímků oblasti sentinelové lymfatické uzliny pomocí kamery Sentinella pro tuto studii. Účast v této studii tedy nezvýší celkovou dobu procedury subjektu. Pokud však kamera Sentinella detekuje něco, co standardní zobrazovací techniky přehlédly, jako je další sentinelová uzlina, chirurg podle potřeby provede další průzkum a odstranění tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých Sentinella detekuje další nádorově pozitivní SLN.
Časové okno: 1 rok
Primární cíl Procento pacientů, u kterých Sentinella detekuje další nádorově pozitivní SLN.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento SLN detekovaných pomocí předoperační lymfoscintigrafie a/nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 rok
Průměrné procento vyříznutých SLN z celkového počtu SLN detekovaných pomocí předoperační lymfoscintigrafie a/nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/CT. Jde o zhodnocení procenta peroperačně nalezených SLN, které jsou předoperačně vizualizovány lymfoscintigrafií a/nebo SPECT/CT.
1 rok
Další SLN na pacienta nalezené pomocí Sentinella
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, u kterých byly nalezeny další SLN, a průměrný počet dalších SLN nalezených na pacienta. Cílem je vyhodnotit, u kolika pacientů byly nalezeny další SLN u Sentinella po negativním screeningu gama sondou. (Označte tyto další uzly jako: kontrola po excizi/stejné umístění, blízko místa vpichu, hluboce umístěné/nízké vychytávání SLN atd.).
1 rok
Střední doba zobrazování Sentinella
Časové okno: 1 rok
Střední doba potřebná k dokončení intraoperačního zobrazení pomocí Sentinella. (Po operaci lze celkovou dobu pořízení snímku pro daného pacienta nalézt v databázi Sentinella.)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLN-USA-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Předplatit