- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416336
Hodnocení intraoperačního použití Sentinella při detekci Sentinelových lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sentinella je přenosná gama kamera s vysokým rozlišením schválená FDA, která poskytuje cenné vizuální vedení chirurgům při určitých typech operací rakoviny, kde dříve nebylo možné žádné nebo pouze omezené vizuální vedení. Význam této nové pomůcky je vylepšená možnost lokalizace a odstranění všech lymfatických uzlin, které odtékají přímo z nádorů – tzv. „SLN“ – za účelem přesného posouzení jak stagingu rakoviny, tak i nejlepšího možného chirurgického a post. -operativní léčba. Sentinella může potvrdit, že nechybí žádné významné lymfatické uzliny, a zdokumentovat toto „čisté pole“ v trvalém záznamu pacienta.
Obvykle existuje více než jedna SLN. Falešně negativní výsledky biopsie SLN mohou zhoršit výsledek pacienta z několika důvodů: vynechání uzlin může vést k recidivám, které mohou být v některých případech potenciálně obtížně léčitelné, postižené uzliny mohou být potenciálním sekundárním zdrojem vzdálených metastáz a nedostatečné stádium ovlivňuje rozhodování o systémové léčbě a specifická radiační terapie. Chybějící SLN jsou jedním z hlavních faktorů, které zvyšují četnost falešně negativních hodnot.
Biopsie sentinelové uzliny je nepochybně standardem péče o rakovinu prsu a melanom, protože histologický stav těchto uzlin poskytuje životně důležité informace. Správná identifikace těchto SLN je náročná kvůli omezením současného předoperačního zobrazování a nedostatku vizualizace na operačním sále:
- To, co se při předoperační lymfoscintigrafii nebo SPECT zdá být jedinou uzlinou, se může ukázat jako 2 nebo více různých uzlin, které jsou blízko u sebe. To je způsobeno relativně nízkým prostorovým rozlišením těchto technologií.
- Struktury mohou být „skryty“ jinými strukturami, jako je hlavní nádor/místo injekce, což ztěžuje nebo znemožňuje identifikaci. V těchto případech Sentinella objeví strukturu po odstranění hlavního nádoru a pomůže chirurgovi při jeho odstranění.
- V současnosti používané gama sondy poskytují chirurgům pouze slyšitelnou a nezaznamenanou pomoc a mohou snadno minout struktury, pokud jsou v tkáni více než 2 cm hluboko.
Sentinella poskytuje další vizuální informace chirurgickým týmům, které mohou zlepšit výsledky pacientů. Nenahrazuje, ale spíše doplňuje současné standardní postupy a nabízí přesnou dokumentaci každého kroku výkonu, kterou má trvale uchovávat v pacientově záznamu.
- Po provedení standardní injekce radioindikátoru a předoperačním zobrazení lze Sentinellu použít na operačním sále k identifikaci polohy struktur a označení kůže pro doporučení chirurga.
- Před odstraněním lze Sentinella použít k vizualizaci a kvantifikaci radioaktivity každé struktury. Tyto informace jsou uloženy pro budoucí použití.
- Po odstranění každé struktury lze Sentinella použít k ověření ex-vivo aktivity odstraněné struktury.
- Po odstranění a ověření všech plánovaných struktur se Sentinella použije k potvrzení, že uvnitř nezůstala žádná aktivní struktura, ak dokumentaci výsledného „čistého pole“
Současný standard péče o chirurgickou biopsii SLN zahrnuje použití gama sondy. V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat snímky Sentinella získané během tohoto standardního postupu péče a porovnávat a korelovat nálezy s jinými zobrazovacími studiemi standardní péče a informacemi o léčbě a výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s melanomem s Breslowovou tloušťkou > 1 mm, kteří jsou sledováni v CPMC pro biopsii sentinelové uzliny, budou způsobilí k účasti v této studii za předpokladu, že dali souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinella intraoperační použití
Standardní intraoperační protokol péče
Sentinella intraoperační zobrazovací protokol
|
Po odstranění lymfatické uzliny následuje doba „zdržení“ 15-20 minut, během které je uzlina dále vypreparována, vyšetřena a připravena k patologické analýze. K tomu dochází před dokončením postupu v případě, že chirurg určí, že je zapotřebí další chirurgický průzkum nebo odstranění tkáně. V této studii využijí výzkumníci tuto dobu držení ke sběru snímků oblasti sentinelové lymfatické uzliny pomocí kamery Sentinella pro tuto studii. Účast v této studii tedy nezvýší celkovou dobu procedury subjektu. Pokud však kamera Sentinella detekuje něco, co standardní zobrazovací techniky přehlédly, jako je další sentinelová uzlina, chirurg podle potřeby provede další průzkum a odstranění tkáně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých Sentinella detekuje další nádorově pozitivní SLN.
Časové okno: 1 rok
|
Primární cíl Procento pacientů, u kterých Sentinella detekuje další nádorově pozitivní SLN.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento SLN detekovaných pomocí předoperační lymfoscintigrafie a/nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné procento vyříznutých SLN z celkového počtu SLN detekovaných pomocí předoperační lymfoscintigrafie a/nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/CT.
Jde o zhodnocení procenta peroperačně nalezených SLN, které jsou předoperačně vizualizovány lymfoscintigrafií a/nebo SPECT/CT.
|
1 rok
|
|
Další SLN na pacienta nalezené pomocí Sentinella
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, u kterých byly nalezeny další SLN, a průměrný počet dalších SLN nalezených na pacienta.
Cílem je vyhodnotit, u kolika pacientů byly nalezeny další SLN u Sentinella po negativním screeningu gama sondou.
(Označte tyto další uzly jako: kontrola po excizi/stejné umístění, blízko místa vpichu, hluboce umístěné/nízké vychytávání SLN atd.).
|
1 rok
|
|
Střední doba zobrazování Sentinella
Časové okno: 1 rok
|
Střední doba potřebná k dokončení intraoperačního zobrazení pomocí Sentinella.
(Po operaci lze celkovou dobu pořízení snímku pro daného pacienta nalézt v databázi Sentinella.)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLN-USA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy