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术中使用前哨淋巴结检测前哨淋巴结的评价

2017年4月3日 更新者:Oncovision Inc
本研究的目的是研究当与标准检测方法结合使用时,Sentinella 相机是否可以改善术中检测和前哨淋巴结 (SLN) 的切除。 主要兴趣是 Sentinella 相机是否识别出使用传统成像技术遗漏的其他肿瘤阳性前哨淋巴结。 还可以评估与 Sentinella 相机的护理使用标准相关的其他结果。

研究概览

详细说明

Sentinella 是一种经 FDA 批准的高分辨率便携式伽马相机,可为外科医生在某些类型的癌症手术中提供有价值的视觉指导,而以前无法或只能进行有限的视觉指导。 这种新辅助工具的意义在于提高了定位和移除所有直接从肿瘤引流的淋巴结(即所谓的“SLN”)的可能性,以便准确评估癌症的分期以及最佳的手术和术后治疗- 手术治疗。 Sentinella 可以确认没有遗漏任何重要的淋巴结,并将这个“干净区域”记录在患者的永久记录中。

通常,SLN 不止一个。 假阴性 SLN 活检结果可能会因多种原因而影响患者的预后:漏诊淋巴结可能导致复发,有时可能难以治疗,受累淋巴结可能是远处转移的潜在次要来源,分期不足会影响全身治疗和治疗的决策特异性放射治疗。 丢失 SLN 是增加假阴性率的主要因素之一。

前哨淋巴结活检无疑是乳腺癌和黑色素瘤的标准治疗方法,因为这些淋巴结的组织学状态提供了重要信息。 由于当前术前成像的局限性和 OR 中缺乏可视化,正确识别这些 SLN 具有挑战性:

  • 在术前淋巴闪烁显像或 SPECT 中看似单个淋巴结的结果可能是 2 个或更多彼此靠近的不同淋巴结。 这是由于这些技术的空间分辨率相对较低。
  • 结构可能被其他结构“隐藏”,例如主要肿瘤/注射部位,使识别变得困难或不可能。 在这些情况下,Sentinella 将在切除主要肿瘤后发现结构并帮助外科医生切除。
  • 目前使用的伽马探头只能为外科医生提供可听且无记录的帮助,并且当结构在组织中超过 2 厘米深时很容易错过。

Sentinella 为手术团队提供了额外的视觉信息,可以改善患者的预后。 它不会取代,而是补充了当前的标准程序,并且它提供了程序每个步骤的精确文档,并永久保存在患者的记录中。

  1. 在术前进行放射性示踪剂的标准注射和成像后,Sentinella 可以在手术室中用于识别结构的位置并标记皮肤以供外科医生参考。
  2. 在移除之前,Sentinella 可用于可视化和量化每个结构的放射性。 存储此信息以供将来参考。
  3. 去除每个结构后,Sentinella 可用于验证去除结构的离体活性。
  4. 在移除并验证所有计划的结构后,Sentinella 用于确认没有留下任何活动结构并记录由此产生的“干净区域”

手术前哨淋巴结活检的当前护理标准涉及使用伽马探针。 在这项研究中,研究人员将前瞻性地收集在此标准护理程序中获得的哨兵图像,并将结果与​​其他标准护理成像研究、治疗和结果信息进行比较和关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在 CPMC 接受前哨淋巴结活检的 Breslow 厚度 >1mm 的黑色素瘤患者均有资格参与本研究,前提是他们已同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哨兵术中使用

标准护理术中协议

  1. 使用伽马探针定位 SLN 以进行体内计数
  2. 可选(手术准备期间时间允许)。 使用 Sentinella(切开前)对同一 SLN 进行成像
  3. 手术切除/切除局部 SLN
  4. 离体计数 - 用伽马探针切除的前哨淋巴结
  5. Gamma 探针的体内背景/漫游计数
  6. 重复步骤 1-5,直到伽玛探针(负读数)找不到 SLN

Sentinella 术中成像协议

  1. 使用 Sentinella 对剩余的前哨淋巴结进行调查手术野/切除后控制
  2. 如果在步骤 1 中看到焦点摄取,请使用 Gamma Probe 搜索这些隐匿性 SLN 并移除本地化的额外 SLN
  3. 使用 Gamma 探针和 Sentinella 在数据表上记录每个切除的 SLN 的信息

淋巴结切除后有 15-20 分钟的“保持”时间,在此期间淋巴结会被进一步解剖、检查并准备进行病理分析。 这发生在手术完成之前,以防外科医生确定需要进一步的手术探查或组织切除。

在这项研究中,研究人员将利用这段保持时间,使用用于这项研究的哨兵相机收集前哨淋巴结区域的图像。 因此,参与这项研究不会增加受试者的整体程序时间。 但是,如果 Sentinella 相机检测到标准成像技术遗漏的某些东西,例如额外的前哨淋巴结,外科医生将根据需要进行进一步探查和组织切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sentinella 检测到额外肿瘤阳性前哨淋巴结的患者百分比。
大体时间:1年
主要终点 Sentinella 检测到额外肿瘤阳性前哨淋巴结的患者百分比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用术前淋巴显像和/或 SPECT/CT 检测到的 SLN 的平均百分比
大体时间:1年
使用术前淋巴显像和/或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT 检测到的 SLN 总数中切除的 SLN 的平均百分比。 这是为了评估术中发现的 SLN 的百分比,这些 SLN 在术前通过淋巴闪烁扫描和/或 SPECT/CT 可视化。
1年
使用 Sentinella 发现每位患者的额外 SLN
大体时间:1年
发现额外 SLN 的患者比例以及每位患者发现额外 SLN 的平均数。 这是为了评估在伽马探针筛查阴性后,有多少患者发现了带有哨兵的额外前哨淋巴结。 (将这些额外的节点标记为:切除后控制/相同位置、注射部位附近、位于深处/低吸收 SLN 等)。
1年
哨兵平均成像时间
大体时间:1年
使用 Sentinella 完成术中成像所需的平均时间。 (手术后,该患者的总图像采集时间可以在 Sentinella 的数据库中找到。)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLN-USA-1

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