센티넬 림프절 검출에서 센티넬라의 수술 중 사용 평가
연구 개요
상세 설명
Sentinella는 FDA 승인을 받은 고해상도 휴대용 감마 카메라로, 이전에는 시각적 안내가 불가능하거나 제한적이었던 특정 유형의 암 수술에서 외과의에게 귀중한 시각적 안내를 제공합니다. 이 새로운 보조 장치의 중요성은 암의 병기뿐만 아니라 가능한 최선의 수술 및 사후 진단을 모두 정확하게 평가하기 위해 소위 "SLN"이라고 하는 종양에서 직접 배출되는 모든 림프절을 찾아 제거할 수 있는 개선된 가능성입니다. -수술적 치료. Sentinella는 누락된 중요한 림프절이 없음을 확인하고 환자의 영구 기록에 이 "클린 필드"를 문서화할 수 있습니다.
일반적으로 하나 이상의 SLN이 있습니다. 위음성 감시 림프절 생검 결과는 다음과 같은 몇 가지 이유로 환자 결과를 손상시킬 수 있습니다. 누락된 림프절은 경우에 따라 잠재적으로 치료하기 어려울 수 있는 재발로 이어질 수 있고, 침범된 림프절은 원격 전이의 잠재적인 이차 소스가 될 수 있으며, 병기 미달은 전신 치료 및 특정 방사선 요법. 누락된 SLN은 위음성률을 높이는 주요 요인 중 하나입니다.
센티넬 노드 생검은 이러한 노드의 조직학적 상태가 제공하는 중요한 정보 때문에 의심할 여지 없이 유방암 및 흑색종 치료의 표준입니다. 이러한 SLN의 정확한 식별은 현재 수술 전 영상의 한계와 수술실의 시각화 부족으로 인해 어렵습니다.
- 수술 전 림프신티그래피 또는 SPECT에서 단일 결절로 보이는 것이 서로 가까이 있는 2개 이상의 다른 결절로 판명될 수 있습니다. 이것은 이러한 기술의 상대적으로 낮은 공간 해상도 때문입니다.
- 구조는 주요 종양/주사 부위와 같은 다른 구조에 의해 "숨겨져" 식별이 어렵거나 불가능할 수 있습니다. 이 경우 Sentinella는 주요 종양을 제거할 때 구조를 발견하고 제거 시 외과의를 돕습니다.
- 현재 사용되는 감마 프로브는 외과 의사에게 가청 및 비녹음 보조만 제공하며 조직 깊이가 2cm 이상인 경우 구조를 쉽게 놓칠 수 있습니다.
Sentinella는 수술 팀에게 환자 결과를 개선할 수 있는 추가 시각적 정보를 제공합니다. 이는 현재의 표준 절차를 대체하는 것이 아니라 오히려 보완하며 환자의 기록에 영구적으로 보관할 절차의 각 단계에 대한 정확한 문서를 제공합니다.
- 방사성추적자의 표준 주입과 수술 전 이미징을 수행한 후 센티넬라를 수술실에서 사용하여 구조의 위치를 식별하고 외과의가 참조할 수 있도록 피부를 표시할 수 있습니다.
- 제거하기 전에 Sentinella를 사용하여 각 구조의 방사능을 시각화하고 정량화할 수 있습니다. 이 정보는 나중에 참조할 수 있도록 저장됩니다.
- 각 구조를 제거하면 Sentinella를 사용하여 제거된 구조의 활동을 생체 외에서 확인할 수 있습니다.
- 계획된 모든 구조의 제거 및 검증 후 Sentinella를 사용하여 활성 구조가 남아 있지 않은지 확인하고 결과 "깨끗한 필드"를 문서화합니다.
외과 감시 림프절 생검에 대한 현재 치료 표준은 감마 프로브를 사용하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 이 표준 치료 절차 중에 얻은 센티넬라 이미지를 전향적으로 수집하고 결과를 다른 표준 치료 이미징 연구, 치료 및 결과 정보와 비교하고 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 센티넬 노드 생검을 위해 CPMC에서 본 Breslow 두께 >1mm의 모든 흑색종 환자는 동의를 제공한 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sentinella 수술 중 사용
치료 중 수술 프로토콜의 표준
Sentinella 수술 중 이미징 프로토콜
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림프절이 제거된 후 15-20분의 "유지" 시간이 있으며, 그 동안 림프절이 추가로 해부되고 검사되고 병리학적 분석을 위해 준비됩니다. 이는 외과의가 추가 외과적 탐색 또는 조직 제거가 필요하다고 판단하는 경우 절차가 완료되기 전에 발생합니다. 이 연구에서 조사관은 이 연구를 위해 센티넬라 카메라를 사용하여 센티넬 림프절 영역의 이미지를 수집하기 위해 이 유지 시간을 사용할 것입니다. 따라서 이 연구에 참여해도 피험자의 전체 시술 시간이 늘어나지는 않습니다. 그러나 Sentinella 카메라가 추가 센티넬 노드와 같이 표준 이미징 기술이 놓친 것을 감지하면 외과의는 필요에 따라 추가 탐색 및 조직 제거를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinella가 추가 종양 양성 SLN을 감지한 환자의 비율.
기간: 일년
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1차 종점 Sentinella가 추가 종양 양성 감시 림프절을 감지한 환자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 림프신티그래피 및/또는 SPECT/CT를 사용하여 감지된 SLN의 평균 백분율
기간: 일년
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수술 전 림프신티그래피 및/또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT를 사용하여 검출된 전체 감시 림프절 수 중 절제된 감시 림프절의 평균 백분율.
이는 수술 전 림프신티그래피 및/또는 SPECT/CT로 시각화된 수술 중 발견된 SLN의 비율을 평가하기 위한 것입니다.
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일년
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Sentinella를 사용하여 찾은 환자당 추가 SLN
기간: 일년
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발견된 추가 감시 림프절이 있는 환자의 비율 및 환자당 발견된 추가 감시 림프절의 평균 수.
이는 음성 감마 프로브 스크리닝 후 센티넬라에서 추가 감시 림프절이 발견된 환자 수를 평가하기 위한 것입니다.
(이러한 추가 노드를 절제 후 제어/동일 위치, 주사 부위 근처, 깊은 위치/낮은 흡수 SLN 등으로 레이블 지정).
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일년
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평균 Sentinella 이미징 시간
기간: 일년
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Sentinella로 수술 중 이미징을 완료하는 데 필요한 평균 시간.
(수술 후 해당 환자의 총 이미지 획득 시간은 Sentinella의 데이터베이스에서 확인할 수 있습니다.)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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