- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416336
Avaliação do uso intraoperatório de Sentinella na detecção de linfonodos sentinela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sentinella é uma câmera gama portátil de alta resolução, aprovada pela FDA, que fornece orientação visual valiosa para cirurgiões em certos tipos de cirurgias de câncer, onde nenhuma orientação visual, ou apenas uma orientação visual limitada, era possível anteriormente. O significado deste novo auxílio é a possibilidade aprimorada de localizar e remover todos os gânglios linfáticos que drenam diretamente dos tumores - os chamados "SLNs" - a fim de avaliar com precisão tanto o estadiamento do câncer quanto o melhor resultado operatório e pós-operatório possível. -tratamento operatório. O Sentinella pode confirmar que nenhum linfonodo significativo foi perdido e documentar esse "campo limpo" no registro permanente do paciente.
Normalmente, há mais de um SLN. Resultados de biópsia de SLN falso-negativos podem prejudicar o resultado do paciente por vários motivos: linfonodos perdidos podem levar à recorrência que pode ser potencialmente difícil de tratar em algumas ocasiões, linfonodos envolvidos podem ser uma fonte secundária potencial de metástases distantes e o subestadiamento afeta as decisões sobre terapia sistêmica e radioterapia específica. A falta de SLNs é um dos principais fatores que aumentam as taxas de falsos negativos.
A biópsia do linfonodo sentinela é, sem dúvida, o padrão de tratamento para câncer de mama e melanoma, devido às informações vitais fornecidas pelo status histológico desses linfonodos. A identificação correta desses SLNs é desafiadora devido às limitações da imagem pré-operatória atual e à falta de visualização na sala de cirurgia:
- O que parece ser um único nódulo em uma linfocintilografia pré-operatória ou SPECT pode vir a ser 2 ou mais nódulos diferentes que estão próximos. Isso se deve à resolução espacial relativamente baixa dessas tecnologias.
- As estruturas podem ser "ocultas" por outras estruturas, como o tumor principal/local da injeção, dificultando ou impossibilitando a identificação. Nestes casos, o Sentinella descobrirá a estrutura ao retirar o tumor principal e auxiliará o cirurgião na sua remoção.
- As sondas gama usadas atualmente fornecem apenas ajuda audível e não registrada aos cirurgiões e podem facilmente perder estruturas quando elas têm mais de 2 cm de profundidade no tecido.
O Sentinella fornece informações visuais adicionais às equipes cirúrgicas que podem melhorar os resultados dos pacientes. Ele não substitui, mas complementa os procedimentos padrão atuais e oferece documentação precisa de cada etapa do procedimento para ser mantida permanentemente no prontuário do paciente.
- Após a injeção padrão de radiofármaco e a obtenção de imagens no pré-operatório, o Sentinella pode ser usado na sala de cirurgia para identificar a posição das estruturas e marcar a pele para referência do cirurgião.
- Antes da remoção, o Sentinella pode ser usado para visualizar e quantificar a radioatividade de cada estrutura. Esta informação é armazenada para referência futura.
- Após a remoção de cada estrutura, o Sentinella pode ser usado para verificar ex-vivo a atividade da estrutura removida.
- Após a remoção e verificação de todas as estruturas planejadas, o Sentinella é usado para confirmar que nenhuma estrutura ativa foi deixada e para documentar o "campo limpo" resultante
O padrão atual de tratamento para biópsia cirúrgica de SLN envolve o uso de uma sonda gama. Neste estudo, os investigadores coletarão prospectivamente imagens do Sentinella obtidas durante este procedimento padrão de tratamento e compararão e correlacionarão os achados com outros estudos de imagem padrão de tratamento e informações sobre tratamento e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com melanoma, com espessura de Breslow > 1 mm, que são vistos no CPMC para biópsia do linfonodo sentinela serão elegíveis para participar deste estudo, desde que tenham dado consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso intraoperatório de sentinela
Protocolo intraoperatório padrão de cuidados
Protocolo de imagem intraoperatória sentinela
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Há um tempo de "retenção" de 15 a 20 minutos após a remoção do linfonodo, durante o qual o linfonodo é mais dissecado, examinado e preparado para análise patológica. Isso ocorre antes que o procedimento seja concluído, caso o cirurgião determine que é necessária mais exploração cirúrgica ou remoção de tecido. Neste estudo, os investigadores usarão esse tempo de espera para coletar imagens da área do linfonodo sentinela usando a câmera Sentinella para este estudo. Portanto, a participação neste estudo não aumentará o tempo geral do procedimento do sujeito. No entanto, se a câmera Sentinella detectar algo que as técnicas de imagem padrão tenham perdido, como um nódulo sentinela adicional, o cirurgião fará mais exploração e remoção de tecido conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes para os quais o Sentinella detecta SLNs tumorais positivos adicionais.
Prazo: 1 ano
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Objetivo primário A porcentagem de pacientes para os quais o Sentinella detecta SLNs tumorais positivos adicionais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de SLNs detectados usando linfocintilografia pré-operatória e/ou SPECT/CT
Prazo: 1 ano
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A porcentagem média de SLNs excisados entre o número total de SLNs detectados usando linfocintilografia pré-operatória e/ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/CT.
Isso é para avaliar a porcentagem de SLNs encontrados no intraoperatório, que são visualizados no pré-operatório por linfocintilografia e/ou SPECT/CT.
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1 ano
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SLNs adicionais por paciente encontrados usando Sentinella
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes que têm SLNs adicionais encontrados e o número médio de SLNs adicionais encontrados por paciente.
Isto é para avaliar em quantos pacientes SLNs adicionais são encontrados com Sentinella após triagem de sonda gama negativa.
(Rotule esses nós adicionais como: controle pós-excisão/mesmo local, próximo ao local da injeção, SLNs profundamente localizados/de baixa absorção, etc.).
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1 ano
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Tempo médio de imagem do Sentinella
Prazo: 1 ano
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Tempo médio necessário para concluir a imagem intraoperatória com Sentinella.
(Após a cirurgia, o tempo total de aquisição de imagem para aquele paciente pode ser encontrado no banco de dados do Sentinella.)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLN-USA-1
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