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Avaliação do uso intraoperatório de Sentinella na detecção de linfonodos sentinela

3 de abril de 2017 atualizado por: Oncovision Inc
O objetivo deste estudo é investigar se a câmera Sentinella melhora a detecção intraoperatória e a remoção de linfonodos sentinelas (SLNs) quando usada em conjunto com métodos de detecção padrão. De interesse primário é se a câmera Sentinella identifica SLNs tumorais positivos que são perdidos usando técnicas de imagem tradicionais. Outros resultados relacionados ao padrão de uso da câmera Sentinella também podem ser avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sentinella é uma câmera gama portátil de alta resolução, aprovada pela FDA, que fornece orientação visual valiosa para cirurgiões em certos tipos de cirurgias de câncer, onde nenhuma orientação visual, ou apenas uma orientação visual limitada, era possível anteriormente. O significado deste novo auxílio é a possibilidade aprimorada de localizar e remover todos os gânglios linfáticos que drenam diretamente dos tumores - os chamados "SLNs" - a fim de avaliar com precisão tanto o estadiamento do câncer quanto o melhor resultado operatório e pós-operatório possível. -tratamento operatório. O Sentinella pode confirmar que nenhum linfonodo significativo foi perdido e documentar esse "campo limpo" no registro permanente do paciente.

Normalmente, há mais de um SLN. Resultados de biópsia de SLN falso-negativos podem prejudicar o resultado do paciente por vários motivos: linfonodos perdidos podem levar à recorrência que pode ser potencialmente difícil de tratar em algumas ocasiões, linfonodos envolvidos podem ser uma fonte secundária potencial de metástases distantes e o subestadiamento afeta as decisões sobre terapia sistêmica e radioterapia específica. A falta de SLNs é um dos principais fatores que aumentam as taxas de falsos negativos.

A biópsia do linfonodo sentinela é, sem dúvida, o padrão de tratamento para câncer de mama e melanoma, devido às informações vitais fornecidas pelo status histológico desses linfonodos. A identificação correta desses SLNs é desafiadora devido às limitações da imagem pré-operatória atual e à falta de visualização na sala de cirurgia:

  • O que parece ser um único nódulo em uma linfocintilografia pré-operatória ou SPECT pode vir a ser 2 ou mais nódulos diferentes que estão próximos. Isso se deve à resolução espacial relativamente baixa dessas tecnologias.
  • As estruturas podem ser "ocultas" por outras estruturas, como o tumor principal/local da injeção, dificultando ou impossibilitando a identificação. Nestes casos, o Sentinella descobrirá a estrutura ao retirar o tumor principal e auxiliará o cirurgião na sua remoção.
  • As sondas gama usadas atualmente fornecem apenas ajuda audível e não registrada aos cirurgiões e podem facilmente perder estruturas quando elas têm mais de 2 cm de profundidade no tecido.

O Sentinella fornece informações visuais adicionais às equipes cirúrgicas que podem melhorar os resultados dos pacientes. Ele não substitui, mas complementa os procedimentos padrão atuais e oferece documentação precisa de cada etapa do procedimento para ser mantida permanentemente no prontuário do paciente.

  1. Após a injeção padrão de radiofármaco e a obtenção de imagens no pré-operatório, o Sentinella pode ser usado na sala de cirurgia para identificar a posição das estruturas e marcar a pele para referência do cirurgião.
  2. Antes da remoção, o Sentinella pode ser usado para visualizar e quantificar a radioatividade de cada estrutura. Esta informação é armazenada para referência futura.
  3. Após a remoção de cada estrutura, o Sentinella pode ser usado para verificar ex-vivo a atividade da estrutura removida.
  4. Após a remoção e verificação de todas as estruturas planejadas, o Sentinella é usado para confirmar que nenhuma estrutura ativa foi deixada e para documentar o "campo limpo" resultante

O padrão atual de tratamento para biópsia cirúrgica de SLN envolve o uso de uma sonda gama. Neste estudo, os investigadores coletarão prospectivamente imagens do Sentinella obtidas durante este procedimento padrão de tratamento e compararão e correlacionarão os achados com outros estudos de imagem padrão de tratamento e informações sobre tratamento e resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com melanoma, com espessura de Breslow > 1 mm, que são vistos no CPMC para biópsia do linfonodo sentinela serão elegíveis para participar deste estudo, desde que tenham dado consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso intraoperatório de sentinela

Protocolo intraoperatório padrão de cuidados

  1. Localize SLN com o Gamma Probe para contagem in vivo
  2. Opcional (se o tempo permitir durante a preparação cirúrgica). Imagem mesmo SLN com Sentinella (Pré-incisão)
  3. Remover/excisar cirurgicamente SLN localizado
  4. Contagem ex vivo - SLN excisado com sonda gama
  5. Contagem de fundo/roaming in vivo com Gamma Probe
  6. Repita as etapas 1 a 5, até que nenhum SLN seja encontrado com o Gamma Probe (leitura negativa)

Protocolo de imagem intraoperatória sentinela

  1. Pesquisa campo cirúrgico/controle pós-excisão com Sentinella para SLNs restantes
  2. Se a captação focal for observada na etapa 1, procure esses SLNs ocultos com o Gamma Probe e remova os SLNs adicionais localizados
  3. Registre as informações na folha de dados para cada SLN excisado com Gamma Probe e Sentinella

Há um tempo de "retenção" de 15 a 20 minutos após a remoção do linfonodo, durante o qual o linfonodo é mais dissecado, examinado e preparado para análise patológica. Isso ocorre antes que o procedimento seja concluído, caso o cirurgião determine que é necessária mais exploração cirúrgica ou remoção de tecido.

Neste estudo, os investigadores usarão esse tempo de espera para coletar imagens da área do linfonodo sentinela usando a câmera Sentinella para este estudo. Portanto, a participação neste estudo não aumentará o tempo geral do procedimento do sujeito. No entanto, se a câmera Sentinella detectar algo que as técnicas de imagem padrão tenham perdido, como um nódulo sentinela adicional, o cirurgião fará mais exploração e remoção de tecido conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes para os quais o Sentinella detecta SLNs tumorais positivos adicionais.
Prazo: 1 ano
Objetivo primário A porcentagem de pacientes para os quais o Sentinella detecta SLNs tumorais positivos adicionais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de SLNs detectados usando linfocintilografia pré-operatória e/ou SPECT/CT
Prazo: 1 ano
A porcentagem média de SLNs excisados ​​entre o número total de SLNs detectados usando linfocintilografia pré-operatória e/ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/CT. Isso é para avaliar a porcentagem de SLNs encontrados no intraoperatório, que são visualizados no pré-operatório por linfocintilografia e/ou SPECT/CT.
1 ano
SLNs adicionais por paciente encontrados usando Sentinella
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes que têm SLNs adicionais encontrados e o número médio de SLNs adicionais encontrados por paciente. Isto é para avaliar em quantos pacientes SLNs adicionais são encontrados com Sentinella após triagem de sonda gama negativa. (Rotule esses nós adicionais como: controle pós-excisão/mesmo local, próximo ao local da injeção, SLNs profundamente localizados/de baixa absorção, etc.).
1 ano
Tempo médio de imagem do Sentinella
Prazo: 1 ano
Tempo médio necessário para concluir a imagem intraoperatória com Sentinella. (Após a cirurgia, o tempo total de aquisição de imagem para aquele paciente pode ser encontrado no banco de dados do Sentinella.)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLN-USA-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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