- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416336
A Sentinella intraoperatív felhasználásának értékelése a Sentinel nyirokcsomók kimutatásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sentinella egy FDA által jóváhagyott, nagy felbontású, hordozható gamma-kamera, amely értékes vizuális útmutatást ad a sebészek számára bizonyos típusú rákműtétek során, ahol korábban nem, vagy csak korlátozottan volt lehetséges vizuális útmutatás. Ennek az új segédeszköznek a jelentősége abban rejlik, hogy a daganatokból közvetlenül kifolyó nyirokcsomók – úgynevezett „SLN-ek” – felkutatásának és eltávolításának javulása a rák stádiumának pontos felmérése, valamint a lehető legjobb műtéti és utómunkálati lehetőség. - műtéti kezelés. A Sentinella meg tudja erősíteni, hogy egyetlen jelentős nyirokcsomó sem hiányzik, és dokumentálja ezt a "tiszta mezőt" a páciens állandó nyilvántartásában.
Általában egynél több SLN van. Az álnegatív SLN biopsziás eredmények több okból is ronthatják a beteg kimenetelét: a kihagyott csomópontok kiújuláshoz vezethetnek, amelyet esetenként nehéz lehet kezelni, az érintett csomópontok a távoli metasztázisok lehetséges másodlagos forrásai lehetnek, és az alulstádium befolyásolja a szisztémás terápiával kapcsolatos döntéseket és specifikus sugárterápia. A hiányzó SLN-k az egyik fő tényező, amely növeli a hamis negatív arányt.
Az őrszemcsomó-biopszia kétségtelenül az emlőrák és a melanoma ellátásának standardja, mivel ezeknek a csomóknak a szövettani állapota létfontosságú információkat ad. Ezen SLN-ek helyes azonosítása kihívást jelent a jelenlegi preoperatív képalkotás korlátai és az OR vizualizációjának hiánya miatt:
- Ami a műtét előtti limfoszcintigráfia vagy SPECT során egyetlen csomópontnak tűnik, kiderülhet, hogy 2 vagy több különböző csomópont közel van egymáshoz. Ez e technológiák viszonylag alacsony térbeli felbontásának köszönhető.
- A struktúrákat más struktúrák „rejthetik el”, mint például a tumor/injekciós hely, ami megnehezíti vagy lehetetlenné teszi az azonosítást. Ezekben az esetekben a Sentinella felfedezi a szerkezetet az elsődleges daganat eltávolításakor, és segít a sebésznek az eltávolításában.
- A jelenleg használt gamma-szondák csak hallható és nem rögzített segítséget nyújtanak a sebészek számára, és könnyen kihagyhatják azokat a struktúrákat, amelyek 2 cm-nél mélyebb szövetekben vannak.
A Sentinella további vizuális információkat ad a sebészeti csapatoknak, amelyek javíthatják a betegek kimenetelét. Nem helyettesíti, hanem kiegészíti a jelenlegi szabványos eljárásokat, és az eljárás minden egyes lépésének pontos dokumentációját kínálja, amely állandóan a páciens nyilvántartásában szerepel.
- A radiotracer standard injekciója és a képalkotó műtét előtti elvégzése után a Sentinella használható az OR-ban a struktúrák helyzetének azonosítására és a bőr megjelölésére a sebész referenciaként.
- Az eltávolítás előtt a Sentinella használható az egyes szerkezetek radioaktivitásának vizualizálására és mennyiségi meghatározására. Ezeket az információkat későbbi hivatkozás céljából tároljuk.
- Az egyes struktúrák eltávolításakor a Sentinella segítségével ex vivo ellenőrizhető az eltávolított szerkezet aktivitása.
- Az összes tervezett szerkezet eltávolítása és ellenőrzése után a Sentinella segítségével megerősítik, hogy nem maradt aktív szerkezet, és dokumentálják az így létrejött "tiszta mezőt".
A sebészeti SLN biopszia ellátásának jelenlegi standardja gamma szonda használatát foglalja magában. Ebben a tanulmányban a vizsgálók prospektíven gyűjtik a Sentinella-képeket, amelyeket ezen standard gondozási eljárás során kaptak, és összehasonlítják és korrelálják az eredményeket más standard gondozási képalkotó vizsgálatokkal, valamint a kezeléssel és az eredményekkel kapcsolatos információkkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 1 mm-nél nagyobb Breslow vastagságú melanómás beteg, akit a CPMC-n őrcsomó-biopsziára látnak, részt vehet ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy beleegyezését adta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentinella intraoperatív alkalmazása
Az ellátás standard intraoperatív protokollja
Sentinella intraoperatív képalkotó protokoll
|
A nyirokcsomó eltávolítása után 15-20 perces „tartási” idő telik el, amely alatt a csomót tovább boncolják, megvizsgálják és előkészítik a patológiai elemzésre. Ez az eljárás befejezése előtt történik, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy további sebészeti feltárásra vagy szöveteltávolításra van szükség. Ebben a vizsgálatban a kutatók ezt a tartási időt arra használják fel, hogy képeket gyűjtsenek az őrszem nyirokcsomó területéről a Sentinella kamera segítségével. Ezért a vizsgálatban való részvétel nem növeli meg az alany teljes eljárási idejét. Ha azonban a Sentinella kamera olyasmit észlel, amit a szokásos képalkotó technikák kihagytak, például egy további őrcsomót, a sebész szükség szerint további felderítést és szöveteltávolítást végez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Sentinella további daganat-pozitív SLN-eket észlel.
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges végpont Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Sentinella további tumor-pozitív SLN-ket észlel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív limfoszcintigráfiával és/vagy SPECT/CT-vel kimutatott SLN-k átlagos százaléka
Időkeret: 1 év
|
A kimetszett SLN-k átlagos százalékos aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és/vagy egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT)/CT segítségével kimutatott SLN-k teljes számában.
Ennek célja az intraoperatívan talált SLN-k százalékos arányának értékelése, amelyeket a műtét előtt limfoszcintigráfiával és/vagy SPECT/CT-vel vizualizálnak.
|
1 év
|
|
A Sentinella használatával betegenként további SLN-eket találtak
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél további SLN-t találtak, és a további SLN-ek átlagos száma betegenként.
Ez annak értékelésére szolgál, hogy hány betegnél találtak további SLN-t Sentinellával a negatív gamma szonda szűrése után.
(Ezeket a további csomópontokat a következőképpen jelölje meg: kivágás utáni vezérlés/ugyanaz a hely, közel az injekció helyéhez, mélyen elhelyezkedő/alacsony felvételű SLN-k stb.).
|
1 év
|
|
Átlagos Sentinella képalkotási idő
Időkeret: 1 év
|
Az intraoperatív képalkotás Sentinellával történő befejezéséhez szükséges átlagos idő.
(A műtét után az adott páciens teljes képfelvételi ideje megtalálható a Sentinella adatbázisában.)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLN-USA-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .