Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sentinella intraoperatív felhasználásának értékelése a Sentinel nyirokcsomók kimutatásában

2017. április 3. frissítette: Oncovision Inc
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Sentinella kamera javítja-e az őrszem nyirokcsomók (SLN) intraoperatív kimutatását és eltávolítását, ha standard kimutatási módszerekkel együtt használják. Elsődlegesen az az érdekes, hogy a Sentinella kamera azonosít-e további daganat-pozitív SLN-eket, amelyeket a hagyományos képalkotó technikák alkalmazásával kihagynak. A Sentinella kamera ápolási színvonalával kapcsolatos egyéb eredmények is értékelhetők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Sentinella egy FDA által jóváhagyott, nagy felbontású, hordozható gamma-kamera, amely értékes vizuális útmutatást ad a sebészek számára bizonyos típusú rákműtétek során, ahol korábban nem, vagy csak korlátozottan volt lehetséges vizuális útmutatás. Ennek az új segédeszköznek a jelentősége abban rejlik, hogy a daganatokból közvetlenül kifolyó nyirokcsomók – úgynevezett „SLN-ek” – felkutatásának és eltávolításának javulása a rák stádiumának pontos felmérése, valamint a lehető legjobb műtéti és utómunkálati lehetőség. - műtéti kezelés. A Sentinella meg tudja erősíteni, hogy egyetlen jelentős nyirokcsomó sem hiányzik, és dokumentálja ezt a "tiszta mezőt" a páciens állandó nyilvántartásában.

Általában egynél több SLN van. Az álnegatív SLN biopsziás eredmények több okból is ronthatják a beteg kimenetelét: a kihagyott csomópontok kiújuláshoz vezethetnek, amelyet esetenként nehéz lehet kezelni, az érintett csomópontok a távoli metasztázisok lehetséges másodlagos forrásai lehetnek, és az alulstádium befolyásolja a szisztémás terápiával kapcsolatos döntéseket és specifikus sugárterápia. A hiányzó SLN-k az egyik fő tényező, amely növeli a hamis negatív arányt.

Az őrszemcsomó-biopszia kétségtelenül az emlőrák és a melanoma ellátásának standardja, mivel ezeknek a csomóknak a szövettani állapota létfontosságú információkat ad. Ezen SLN-ek helyes azonosítása kihívást jelent a jelenlegi preoperatív képalkotás korlátai és az OR vizualizációjának hiánya miatt:

  • Ami a műtét előtti limfoszcintigráfia vagy SPECT során egyetlen csomópontnak tűnik, kiderülhet, hogy 2 vagy több különböző csomópont közel van egymáshoz. Ez e technológiák viszonylag alacsony térbeli felbontásának köszönhető.
  • A struktúrákat más struktúrák „rejthetik el”, mint például a tumor/injekciós hely, ami megnehezíti vagy lehetetlenné teszi az azonosítást. Ezekben az esetekben a Sentinella felfedezi a szerkezetet az elsődleges daganat eltávolításakor, és segít a sebésznek az eltávolításában.
  • A jelenleg használt gamma-szondák csak hallható és nem rögzített segítséget nyújtanak a sebészek számára, és könnyen kihagyhatják azokat a struktúrákat, amelyek 2 cm-nél mélyebb szövetekben vannak.

A Sentinella további vizuális információkat ad a sebészeti csapatoknak, amelyek javíthatják a betegek kimenetelét. Nem helyettesíti, hanem kiegészíti a jelenlegi szabványos eljárásokat, és az eljárás minden egyes lépésének pontos dokumentációját kínálja, amely állandóan a páciens nyilvántartásában szerepel.

  1. A radiotracer standard injekciója és a képalkotó műtét előtti elvégzése után a Sentinella használható az OR-ban a struktúrák helyzetének azonosítására és a bőr megjelölésére a sebész referenciaként.
  2. Az eltávolítás előtt a Sentinella használható az egyes szerkezetek radioaktivitásának vizualizálására és mennyiségi meghatározására. Ezeket az információkat későbbi hivatkozás céljából tároljuk.
  3. Az egyes struktúrák eltávolításakor a Sentinella segítségével ex vivo ellenőrizhető az eltávolított szerkezet aktivitása.
  4. Az összes tervezett szerkezet eltávolítása és ellenőrzése után a Sentinella segítségével megerősítik, hogy nem maradt aktív szerkezet, és dokumentálják az így létrejött "tiszta mezőt".

A sebészeti SLN biopszia ellátásának jelenlegi standardja gamma szonda használatát foglalja magában. Ebben a tanulmányban a vizsgálók prospektíven gyűjtik a Sentinella-képeket, amelyeket ezen standard gondozási eljárás során kaptak, és összehasonlítják és korrelálják az eredményeket más standard gondozási képalkotó vizsgálatokkal, valamint a kezeléssel és az eredményekkel kapcsolatos információkkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 1 mm-nél nagyobb Breslow vastagságú melanómás beteg, akit a CPMC-n őrcsomó-biopsziára látnak, részt vehet ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy beleegyezését adta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinella intraoperatív alkalmazása

Az ellátás standard intraoperatív protokollja

  1. Lokalizálja az SLN-t a Gamma Probe in vivo számlálóval
  2. Választható (a műtéti előkészítés során megengedett idő). Kép ugyanaz az SLN-n Sentinellával (elővágás)
  3. A lokalizált SLN műtéti eltávolítása/kivágása
  4. Ex vivo count – kivágott SLN Gamma Probe segítségével
  5. In vivo háttér/roaming számlálás Gamma Probe segítségével
  6. Ismételje meg az 1-5. lépést, amíg a Gamma Probe nem talál SLN-t (negatív leolvasás)

Sentinella intraoperatív képalkotó protokoll

  1. Mérje fel a sebészeti terepet/kimetszés utáni kontrollt Sentinellával a fennmaradó SLN-ekért
  2. Ha fókuszfelvételt észlel az 1. lépésben, keresse meg ezeket az okkult SLN-eket a Gamma Probe segítségével, és távolítsa el a lokalizált további SLN-eket
  3. Rögzítse az információkat az adatlapon minden egyes kimetszett SLN-hez Gamma Probe és Sentinella segítségével

A nyirokcsomó eltávolítása után 15-20 perces „tartási” idő telik el, amely alatt a csomót tovább boncolják, megvizsgálják és előkészítik a patológiai elemzésre. Ez az eljárás befejezése előtt történik, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy további sebészeti feltárásra vagy szöveteltávolításra van szükség.

Ebben a vizsgálatban a kutatók ezt a tartási időt arra használják fel, hogy képeket gyűjtsenek az őrszem nyirokcsomó területéről a Sentinella kamera segítségével. Ezért a vizsgálatban való részvétel nem növeli meg az alany teljes eljárási idejét. Ha azonban a Sentinella kamera olyasmit észlel, amit a szokásos képalkotó technikák kihagytak, például egy további őrcsomót, a sebész szükség szerint további felderítést és szöveteltávolítást végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Sentinella további daganat-pozitív SLN-eket észlel.
Időkeret: 1 év
Elsődleges végpont Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Sentinella további tumor-pozitív SLN-ket észlel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív limfoszcintigráfiával és/vagy SPECT/CT-vel kimutatott SLN-k átlagos százaléka
Időkeret: 1 év
A kimetszett SLN-k átlagos százalékos aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és/vagy egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT)/CT segítségével kimutatott SLN-k teljes számában. Ennek célja az intraoperatívan talált SLN-k százalékos arányának értékelése, amelyeket a műtét előtt limfoszcintigráfiával és/vagy SPECT/CT-vel vizualizálnak.
1 év
A Sentinella használatával betegenként további SLN-eket találtak
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél további SLN-t találtak, és a további SLN-ek átlagos száma betegenként. Ez annak értékelésére szolgál, hogy hány betegnél találtak további SLN-t Sentinellával a negatív gamma szonda szűrése után. (Ezeket a további csomópontokat a következőképpen jelölje meg: kivágás utáni vezérlés/ugyanaz a hely, közel az injekció helyéhez, mélyen elhelyezkedő/alacsony felvételű SLN-k stb.).
1 év
Átlagos Sentinella képalkotási idő
Időkeret: 1 év
Az intraoperatív képalkotás Sentinellával történő befejezéséhez szükséges átlagos idő. (A műtét után az adott páciens teljes képfelvételi ideje megtalálható a Sentinella adatbázisában.)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLN-USA-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel