Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativ bruk av Sentinella ved påvisning av Sentinel-lymfeknuter

3. april 2017 oppdatert av: Oncovision Inc
Målet med denne studien er å undersøke om Sentinella-kameraet forbedrer intraoperativ deteksjon og fjerning av vaktpostlymfeknuter (SLN) når det brukes sammen med standard deteksjonsmetoder. Av primær interesse er om Sentinella-kameraet identifiserer flere tumorpositive SLN-er som er savnet ved bruk av tradisjonelle bildeteknikker. Andre utfall knyttet til standarden for omsorgsbruk av Sentinella-kameraet kan også vurderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentinella er et FDA-godkjent, bærbart gammakamera med høy oppløsning som gir verdifull visuell veiledning til kirurger i visse typer kreftoperasjoner der ingen, eller bare begrenset, visuell veiledning tidligere var mulig. Betydningen av dette nye hjelpemidlet er den forbedrede muligheten for å lokalisere og fjerne alle lymfeknuter som drenerer direkte fra svulster - såkalte "SLNs" - for å nøyaktig vurdere både iscenesettelsen av kreften så vel som best mulig operasjon og post. -operativ behandling. Sentinella kan bekrefte at ingen signifikante lymfeknuter savnes og dokumentere dette "rene feltet" på pasientens faste journal.

Vanligvis er det mer enn ett SLN. Falsk-negative SLN-biopsiresultater kan svekke pasientresultatet av flere årsaker: tapte noder kan føre til tilbakefall som kan være potensielt vanskelig å behandle til tider, involverte noder kan være en potensiell sekundær kilde til fjernmetastaser, og understaging påvirker beslutninger om systemisk terapi og spesifikk strålebehandling. Manglende SLN-er er en av hovedfaktorene som øker antallet falske negative.

Sentinel node biopsi er utvilsomt standarden for omsorg for brystkreft og melanom på grunn av den viktige informasjonen den histologiske statusen til disse nodene gir. Riktig identifisering av disse SLN-ene er utfordrende på grunn av begrensninger ved nåværende preoperativ bildebehandling og mangelen på visualisering i operasjonsstuen:

  • Det som ser ut til å være en enkelt node i en preoperativ lymfoscintigrafi eller SPECT kan vise seg å være 2 eller flere forskjellige noder som ligger tett sammen. Dette skyldes relativt lav romlig oppløsning av disse teknologiene.
  • Strukturer kan "gjemmes" av andre strukturer som hovedsvulsten/injeksjonsstedet, noe som gjør identifisering vanskelig eller umulig. I disse tilfellene vil Sentinella oppdage strukturen ved fjerning av hovedsvulsten og hjelpe kirurgen med å fjerne den.
  • For tiden brukte gammaprober gir kun hørbar og ikke-registrert hjelp til kirurger og kan lett gå glipp av strukturer når de er mer enn 2 cm dype i vevet.

Sentinella gir ytterligere visuell informasjon til kirurgiske team som kan forbedre pasientresultatene. Den erstatter ikke, men komplimenterer heller gjeldende standardprosedyrer, og den tilbyr presis dokumentasjon av hvert trinn i prosedyren som skal oppbevares permanent i pasientens journal.

  1. Etter at standard injeksjon av radiotracer og avbildning er utført preoperativt, kan Sentinella brukes i operasjonsstuen for å identifisere posisjonen til strukturene og merke huden for kirurgens referanse.
  2. Før fjerning kan Sentinella brukes til å visualisere og kvantifisere radioaktiviteten til hver struktur. Denne informasjonen lagres for fremtidig referanse.
  3. Ved fjerning av hver struktur kan Sentinella brukes til å verifisere ex vivo aktiviteten til strukturen som er fjernet.
  4. Etter fjerning og verifisering av alle planlagte strukturer, brukes Sentinella for å bekrefte at ingen aktiv struktur er igjen og for å dokumentere det resulterende "rene feltet"

Den gjeldende standarden for omsorg for kirurgisk SLN-biopsi innebærer bruk av en gammasonde. I denne studien vil etterforskerne prospektivt samle Sentinella-bilder oppnådd under denne standardbehandlingsprosedyren og sammenligne og korrelere funnene med andre standardbehandlingsbilder og behandlings- og resultatinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle melanompasienter, med en Breslow-tykkelse >1 mm, som blir sett ved CPMC for sentinel node biopsi vil være kvalifisert til å delta i denne studien forutsatt at de har gitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinella intraoperativ bruk

Standard for omsorg intraoperativ protokoll

  1. Lokaliser SLN med Gamma Probe for In vivo-telling
  2. Valgfritt (tiden tillater det under kirurgisk forberedelse). Bilde samme SLN med Sentinella (Pre-incision)
  3. Fjern/skjær ut lokalisert SLN kirurgisk
  4. Ex vivo telling - utskåret SLN med Gamma Probe
  5. In vivo bakgrunn/roamingtelling med Gamma Probe
  6. Gjenta trinn 1-5, til ingen SLN-er blir funnet med gammaproben (negativ avlesning)

Sentinella intraoperativ avbildningsprotokoll

  1. Undersøk kirurgisk felt/kontroll etter eksisjon med Sentinella for gjenværende SLN
  2. Hvis fokalt opptak sett i trinn 1, søk etter disse okkulte SLN-ene med Gamma Probe og fjern lokaliserte ytterligere SLN-er
  3. Registrer informasjon på datablad for hver utskåret SLN med Gamma Probe og Sentinella

Det er en "holde"-tid på 15-20 minutter etter at lymfeknuten er fjernet hvor knuten blir videre dissekert, undersøkt og klargjort for patologisk analyse. Dette skjer før prosedyren er fullført i tilfelle kirurgen fastslår at ytterligere kirurgisk utforskning eller fjerning av vev er nødvendig.

I denne studien vil etterforskerne bruke denne holdetiden til å samle inn bilder av vaktpostlymfeknuteområdet ved å bruke Sentinella-kameraet for denne studien. Derfor vil ikke deltakelse i denne studien øke forsøkspersonens samlede prosedyretid. Men hvis Sentinella-kameraet oppdager noe som standardbildeteknikkene har gått glipp av, for eksempel en ekstra vaktpostknute, vil kirurgen gjøre ytterligere utforskning og fjerning av vev etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som Sentinella oppdager ytterligere tumorpositive SLN-er for.
Tidsramme: 1 år
Primært endepunkt Prosentandelen av pasienter som Sentinella oppdager ytterligere tumorpositive SLN for.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av SLN oppdaget ved bruk av preoperativ lymfoscintigrafi og/eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig prosentandel av utskårne SLN-er blant det totale antallet SLN-er som er oppdaget ved bruk av preoperativ lymfoscintigrafi og/eller enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT)/CT. Dette er for å evaluere prosentandelen av intraoperativt funnet SLN, som er preoperativt visualisert ved lymfoscintigrafi og/eller SPECT/CT.
1 år
Ytterligere SLN-er per pasient funnet ved bruk av Sentinella
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som har funnet flere SLN-er og gjennomsnittlig antall ekstra SLN-er funnet per pasient. Dette er for å evaluere i hvor mange pasienter ytterligere SLN-er er funnet med Sentinella etter negativ gammasondescreening. (Merk disse tilleggsnodene som: kontroll etter eksisjon/samme plassering, nær injeksjonssted, dypt lokaliserte/lavt opptak SLN, etc.).
1 år
Gjennomsnittlig Sentinella-avbildningstid
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig tid som kreves for å fullføre intraoperativ avbildning med Sentinella. (Etter operasjonen kan den totale bildeopptakstiden for den pasienten finnes på Sentinellas database.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLN-USA-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Sentinella Intraoperativ bildebehandlingsprotokoll

3
Abonnere