- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416336
Evaluering av intraoperativ bruk av Sentinella ved påvisning av Sentinel-lymfeknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentinella er et FDA-godkjent, bærbart gammakamera med høy oppløsning som gir verdifull visuell veiledning til kirurger i visse typer kreftoperasjoner der ingen, eller bare begrenset, visuell veiledning tidligere var mulig. Betydningen av dette nye hjelpemidlet er den forbedrede muligheten for å lokalisere og fjerne alle lymfeknuter som drenerer direkte fra svulster - såkalte "SLNs" - for å nøyaktig vurdere både iscenesettelsen av kreften så vel som best mulig operasjon og post. -operativ behandling. Sentinella kan bekrefte at ingen signifikante lymfeknuter savnes og dokumentere dette "rene feltet" på pasientens faste journal.
Vanligvis er det mer enn ett SLN. Falsk-negative SLN-biopsiresultater kan svekke pasientresultatet av flere årsaker: tapte noder kan føre til tilbakefall som kan være potensielt vanskelig å behandle til tider, involverte noder kan være en potensiell sekundær kilde til fjernmetastaser, og understaging påvirker beslutninger om systemisk terapi og spesifikk strålebehandling. Manglende SLN-er er en av hovedfaktorene som øker antallet falske negative.
Sentinel node biopsi er utvilsomt standarden for omsorg for brystkreft og melanom på grunn av den viktige informasjonen den histologiske statusen til disse nodene gir. Riktig identifisering av disse SLN-ene er utfordrende på grunn av begrensninger ved nåværende preoperativ bildebehandling og mangelen på visualisering i operasjonsstuen:
- Det som ser ut til å være en enkelt node i en preoperativ lymfoscintigrafi eller SPECT kan vise seg å være 2 eller flere forskjellige noder som ligger tett sammen. Dette skyldes relativt lav romlig oppløsning av disse teknologiene.
- Strukturer kan "gjemmes" av andre strukturer som hovedsvulsten/injeksjonsstedet, noe som gjør identifisering vanskelig eller umulig. I disse tilfellene vil Sentinella oppdage strukturen ved fjerning av hovedsvulsten og hjelpe kirurgen med å fjerne den.
- For tiden brukte gammaprober gir kun hørbar og ikke-registrert hjelp til kirurger og kan lett gå glipp av strukturer når de er mer enn 2 cm dype i vevet.
Sentinella gir ytterligere visuell informasjon til kirurgiske team som kan forbedre pasientresultatene. Den erstatter ikke, men komplimenterer heller gjeldende standardprosedyrer, og den tilbyr presis dokumentasjon av hvert trinn i prosedyren som skal oppbevares permanent i pasientens journal.
- Etter at standard injeksjon av radiotracer og avbildning er utført preoperativt, kan Sentinella brukes i operasjonsstuen for å identifisere posisjonen til strukturene og merke huden for kirurgens referanse.
- Før fjerning kan Sentinella brukes til å visualisere og kvantifisere radioaktiviteten til hver struktur. Denne informasjonen lagres for fremtidig referanse.
- Ved fjerning av hver struktur kan Sentinella brukes til å verifisere ex vivo aktiviteten til strukturen som er fjernet.
- Etter fjerning og verifisering av alle planlagte strukturer, brukes Sentinella for å bekrefte at ingen aktiv struktur er igjen og for å dokumentere det resulterende "rene feltet"
Den gjeldende standarden for omsorg for kirurgisk SLN-biopsi innebærer bruk av en gammasonde. I denne studien vil etterforskerne prospektivt samle Sentinella-bilder oppnådd under denne standardbehandlingsprosedyren og sammenligne og korrelere funnene med andre standardbehandlingsbilder og behandlings- og resultatinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle melanompasienter, med en Breslow-tykkelse >1 mm, som blir sett ved CPMC for sentinel node biopsi vil være kvalifisert til å delta i denne studien forutsatt at de har gitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentinella intraoperativ bruk
Standard for omsorg intraoperativ protokoll
Sentinella intraoperativ avbildningsprotokoll
|
Det er en "holde"-tid på 15-20 minutter etter at lymfeknuten er fjernet hvor knuten blir videre dissekert, undersøkt og klargjort for patologisk analyse. Dette skjer før prosedyren er fullført i tilfelle kirurgen fastslår at ytterligere kirurgisk utforskning eller fjerning av vev er nødvendig. I denne studien vil etterforskerne bruke denne holdetiden til å samle inn bilder av vaktpostlymfeknuteområdet ved å bruke Sentinella-kameraet for denne studien. Derfor vil ikke deltakelse i denne studien øke forsøkspersonens samlede prosedyretid. Men hvis Sentinella-kameraet oppdager noe som standardbildeteknikkene har gått glipp av, for eksempel en ekstra vaktpostknute, vil kirurgen gjøre ytterligere utforskning og fjerning av vev etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av pasienter som Sentinella oppdager ytterligere tumorpositive SLN-er for.
Tidsramme: 1 år
|
Primært endepunkt Prosentandelen av pasienter som Sentinella oppdager ytterligere tumorpositive SLN for.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig prosentandel av SLN oppdaget ved bruk av preoperativ lymfoscintigrafi og/eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig prosentandel av utskårne SLN-er blant det totale antallet SLN-er som er oppdaget ved bruk av preoperativ lymfoscintigrafi og/eller enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT)/CT.
Dette er for å evaluere prosentandelen av intraoperativt funnet SLN, som er preoperativt visualisert ved lymfoscintigrafi og/eller SPECT/CT.
|
1 år
|
Ytterligere SLN-er per pasient funnet ved bruk av Sentinella
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som har funnet flere SLN-er og gjennomsnittlig antall ekstra SLN-er funnet per pasient.
Dette er for å evaluere i hvor mange pasienter ytterligere SLN-er er funnet med Sentinella etter negativ gammasondescreening.
(Merk disse tilleggsnodene som: kontroll etter eksisjon/samme plassering, nær injeksjonssted, dypt lokaliserte/lavt opptak SLN, etc.).
|
1 år
|
Gjennomsnittlig Sentinella-avbildningstid
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for å fullføre intraoperativ avbildning med Sentinella.
(Etter operasjonen kan den totale bildeopptakstiden for den pasienten finnes på Sentinellas database.)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLN-USA-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Sentinella Intraoperativ bildebehandlingsprotokoll
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft i tidlig stadium | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium IIForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering