- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416336
Ocena śródoperacyjnego zastosowania Sentinelli w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sentinella to zatwierdzona przez FDA, przenośna kamera gamma o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia chirurgom cenne wskazówki wizualne podczas niektórych rodzajów operacji onkologicznych, w przypadku których wcześniej nie było możliwe prowadzenie wizualne lub było ono ograniczone. Znaczenie tej nowej pomocy polega na ulepszonej możliwości lokalizowania i usuwania wszystkich węzłów chłonnych, które odpływają bezpośrednio z guza – tzw. -leczenie operacyjne. Sentinella może potwierdzić, że nie pominięto żadnych istotnych węzłów chłonnych i udokumentować to „czyste pole” w stałej dokumentacji pacjenta.
Zwykle istnieje więcej niż jeden SLN. Fałszywie ujemne wyniki biopsji SLN mogą pogorszyć rokowanie pacjenta z kilku powodów: pominięte węzły chłonne mogą prowadzić do nawrotu choroby, który może być czasami trudny do leczenia, zajęte węzły chłonne mogą być potencjalnym wtórnym źródłem przerzutów odległych, a niedoszacowanie stopnia zaawansowania wpływa na decyzje dotyczące leczenia systemowego i specyficzna radioterapia. Brakujące numery SLN są jednym z głównych czynników zwiększających odsetek wyników fałszywie ujemnych.
Biopsja węzła wartowniczego jest niewątpliwie standardem postępowania w raku piersi i czerniaku ze względu na istotne informacje, jakie daje status histologiczny tych węzłów. Prawidłowa identyfikacja tych SLN jest trudna ze względu na ograniczenia obecnego obrazowania przedoperacyjnego i brak wizualizacji na sali operacyjnej:
- To, co wydaje się być pojedynczym węzłem w przedoperacyjnej limfoscyntygrafii lub SPECT, może okazać się 2 lub więcej różnymi węzłami, które są blisko siebie. Wynika to ze stosunkowo niskiej rozdzielczości przestrzennej tych technologii.
- Struktury mogą być „ukryte” przez inne struktury, takie jak główny guz/miejsce wstrzyknięcia, co utrudnia lub uniemożliwia identyfikację. W takich przypadkach Sentinella odkryje strukturę po usunięciu głównego guza i pomoże chirurgowi w jego usunięciu.
- Stosowane obecnie sondy gamma dają chirurgom jedynie słyszalną i nierejestrowaną pomoc i mogą łatwo przeoczyć struktury, gdy znajdują się one w tkance na głębokość większą niż 2 cm.
Sentinella zapewnia zespołom chirurgicznym dodatkowe informacje wizualne, które mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów. Nie zastępuje, a raczej uzupełnia obecne standardowe procedury i oferuje dokładną dokumentację każdego etapu procedury, która ma być trwale przechowywana w dokumentacji pacjenta.
- Po standardowym wstrzyknięciu radioznacznika i wykonaniu obrazowania przed operacją, Sentinella może być stosowana na sali operacyjnej w celu określenia położenia struktur i oznaczenia skóry w celach informacyjnych dla chirurga.
- Przed usunięciem Sentinella może służyć do wizualizacji i ilościowego określenia radioaktywności każdej struktury. Informacje te są przechowywane do wykorzystania w przyszłości.
- Po usunięciu każdej struktury Sentinella może być wykorzystana do weryfikacji ex vivo aktywności usuniętej struktury.
- Po usunięciu i weryfikacji wszystkich zaplanowanych struktur Sentinella służy do potwierdzenia, że nie pozostała żadna aktywna struktura oraz do udokumentowania powstałego „czystego pola”
Obecny standard opieki nad chirurgiczną biopsją SLN obejmuje użycie sondy gamma. W tym badaniu badacze będą prospektywnie gromadzić obrazy Sentinella uzyskane podczas tej standardowej procedury opieki oraz porównywać i korelować wyniki z innymi standardowymi badaniami obrazowymi oraz informacjami na temat leczenia i wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z czerniakiem o grubości Breslowa >1 mm, którzy zostali poddani biopsji węzła wartowniczego w CPMC, będą mogli wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sentinella do stosowania śródoperacyjnego
Standard opieki protokół śródoperacyjny
Śródoperacyjny protokół obrazowania Sentinella
|
Po usunięciu węzła chłonnego następuje okres „wstrzymywania” wynoszący 15-20 minut, podczas którego węzeł jest dalej wycinany, badany i przygotowywany do analizy patologicznej. Dzieje się tak przed zakończeniem zabiegu, jeśli chirurg stwierdzi, że konieczna jest dalsza eksploracja chirurgiczna lub usunięcie tkanki. W tym badaniu badacze wykorzystają ten czas przetrzymania do zebrania obrazów obszaru wartowniczego węzła chłonnego za pomocą kamery Sentinella na potrzeby tego badania. W związku z tym udział w tym badaniu nie wydłuży całkowitego czasu zabiegu u pacjenta. Jeśli jednak kamera Sentinella wykryje coś, co zostało pominięte przez standardowe techniki obrazowania, na przykład dodatkowy węzeł wartowniczy, chirurg przeprowadzi dalszą eksplorację i usunięcie tkanki w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których Sentinella wykrywa dodatkowe SLN z dodatnim wynikiem guza.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek pacjentów, u których Sentinella wykrywa dodatkowe SLN z dodatnim wynikiem guza.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek SLN wykrytych za pomocą przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i/lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni odsetek usuniętych SLN w ogólnej liczbie SLN wykrytych za pomocą przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i/lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT.
Ma to na celu ocenę odsetka śródoperacyjnie stwierdzonych SLN, które są przedoperacyjnie uwidocznione za pomocą limfoscyntygrafii i/lub SPECT/CT.
|
1 rok
|
|
Dodatkowe numery SLN na pacjenta znalezione przy użyciu Sentinelli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto dodatkowe SLN i średnia liczba dodatkowych SLN znalezionych na pacjenta.
Ma to na celu ocenę, u ilu pacjentów znaleziono dodatkowe SLN w badaniu Sentinella po negatywnym badaniu przesiewowym sondą gamma.
(Oznacz te dodatkowe węzły jako: kontrola po wycięciu/ta sama lokalizacja, w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, głęboko położone/niskie wychwytywanie SLN itp.).
|
1 rok
|
|
Średni czas obrazowania Sentinella
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni czas potrzebny do ukończenia śródoperacyjnego obrazowania za pomocą Sentinelli.
(Po operacji całkowity czas akwizycji obrazu dla tego pacjenta można znaleźć w bazie danych Sentinelli.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoffels I, Poeppel T, Boy C, Mueller S, Wichmann F, Dissemond J, Schadendorf D, Rosenbaum-Krumme S, Klode J. Radio-guided surgery: advantages of a new portable gamma-camera (Sentinella) for intraoperative real time imaging and detection of sentinel lymph nodes in cutaneous malignancies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Mar;26(3):308-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04057.x. Epub 2011 Mar 23.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Klop WM, Balm AJ, van den Brekel MW. A portable gamma-camera for intraoperative detection of sentinel nodes in the head and neck region. J Nucl Med. 2010 May;51(5):700-3. doi: 10.2967/jnumed.109.071407. Epub 2010 Apr 15.
- Hellingman D, de Wit-van der Veen LJ, Klop WM, Olmos RA. Detecting near-the-injection-site sentinel nodes in head and neck melanomas with a high-resolution portable gamma camera. Clin Nucl Med. 2015 Jan;40(1):e11-6. doi: 10.1097/RLU.0000000000000370.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLN-USA-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone