Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego zastosowania Sentinelli w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Oncovision Inc
Celem tego badania jest zbadanie, czy kamera Sentinella poprawia śródoperacyjne wykrywanie i usuwanie wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) w połączeniu ze standardowymi metodami wykrywania. Głównym przedmiotem zainteresowania jest to, czy kamera Sentinella identyfikuje dodatkowe SLN z dodatnim wynikiem guza, które są pomijane przy użyciu tradycyjnych technik obrazowania. Można również ocenić inne wyniki związane ze standardem użytkowania aparatu Sentinella.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sentinella to zatwierdzona przez FDA, przenośna kamera gamma o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia chirurgom cenne wskazówki wizualne podczas niektórych rodzajów operacji onkologicznych, w przypadku których wcześniej nie było możliwe prowadzenie wizualne lub było ono ograniczone. Znaczenie tej nowej pomocy polega na ulepszonej możliwości lokalizowania i usuwania wszystkich węzłów chłonnych, które odpływają bezpośrednio z guza – tzw. -leczenie operacyjne. Sentinella może potwierdzić, że nie pominięto żadnych istotnych węzłów chłonnych i udokumentować to „czyste pole” w stałej dokumentacji pacjenta.

Zwykle istnieje więcej niż jeden SLN. Fałszywie ujemne wyniki biopsji SLN mogą pogorszyć rokowanie pacjenta z kilku powodów: pominięte węzły chłonne mogą prowadzić do nawrotu choroby, który może być czasami trudny do leczenia, zajęte węzły chłonne mogą być potencjalnym wtórnym źródłem przerzutów odległych, a niedoszacowanie stopnia zaawansowania wpływa na decyzje dotyczące leczenia systemowego i specyficzna radioterapia. Brakujące numery SLN są jednym z głównych czynników zwiększających odsetek wyników fałszywie ujemnych.

Biopsja węzła wartowniczego jest niewątpliwie standardem postępowania w raku piersi i czerniaku ze względu na istotne informacje, jakie daje status histologiczny tych węzłów. Prawidłowa identyfikacja tych SLN jest trudna ze względu na ograniczenia obecnego obrazowania przedoperacyjnego i brak wizualizacji na sali operacyjnej:

  • To, co wydaje się być pojedynczym węzłem w przedoperacyjnej limfoscyntygrafii lub SPECT, może okazać się 2 lub więcej różnymi węzłami, które są blisko siebie. Wynika to ze stosunkowo niskiej rozdzielczości przestrzennej tych technologii.
  • Struktury mogą być „ukryte” przez inne struktury, takie jak główny guz/miejsce wstrzyknięcia, co utrudnia lub uniemożliwia identyfikację. W takich przypadkach Sentinella odkryje strukturę po usunięciu głównego guza i pomoże chirurgowi w jego usunięciu.
  • Stosowane obecnie sondy gamma dają chirurgom jedynie słyszalną i nierejestrowaną pomoc i mogą łatwo przeoczyć struktury, gdy znajdują się one w tkance na głębokość większą niż 2 cm.

Sentinella zapewnia zespołom chirurgicznym dodatkowe informacje wizualne, które mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów. Nie zastępuje, a raczej uzupełnia obecne standardowe procedury i oferuje dokładną dokumentację każdego etapu procedury, która ma być trwale przechowywana w dokumentacji pacjenta.

  1. Po standardowym wstrzyknięciu radioznacznika i wykonaniu obrazowania przed operacją, Sentinella może być stosowana na sali operacyjnej w celu określenia położenia struktur i oznaczenia skóry w celach informacyjnych dla chirurga.
  2. Przed usunięciem Sentinella może służyć do wizualizacji i ilościowego określenia radioaktywności każdej struktury. Informacje te są przechowywane do wykorzystania w przyszłości.
  3. Po usunięciu każdej struktury Sentinella może być wykorzystana do weryfikacji ex vivo aktywności usuniętej struktury.
  4. Po usunięciu i weryfikacji wszystkich zaplanowanych struktur Sentinella służy do potwierdzenia, że ​​nie pozostała żadna aktywna struktura oraz do udokumentowania powstałego „czystego pola”

Obecny standard opieki nad chirurgiczną biopsją SLN obejmuje użycie sondy gamma. W tym badaniu badacze będą prospektywnie gromadzić obrazy Sentinella uzyskane podczas tej standardowej procedury opieki oraz porównywać i korelować wyniki z innymi standardowymi badaniami obrazowymi oraz informacjami na temat leczenia i wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z czerniakiem o grubości Breslowa >1 mm, którzy zostali poddani biopsji węzła wartowniczego w CPMC, będą mogli wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sentinella do stosowania śródoperacyjnego

Standard opieki protokół śródoperacyjny

  1. Zlokalizuj SLN za pomocą sondy Gamma w celu zliczenia in vivo
  2. Opcjonalnie (jeśli pozwala na to czas podczas przygotowań do zabiegu). Obraz tego samego SLN z Sentinella (wstępne nacięcie)
  3. Chirurgicznie usuń/wytnij zlokalizowane SLN
  4. Obliczenie ex vivo - wycięty SLN za pomocą Gamma Probe
  5. Zliczanie tła/roamingu in vivo za pomocą Gamma Probe
  6. Powtarzaj krok 1-5, aż sonda Gamma Probe nie znajdzie żadnych numerów SLN (odczyt ujemny)

Śródoperacyjny protokół obrazowania Sentinella

  1. Zbadaj pole operacyjne/kontrolę po wycięciu za pomocą Sentinella dla pozostałych SLN
  2. Jeśli w kroku 1 zaobserwowano wychwyt ogniskowy, wyszukaj te okultystyczne SLN za pomocą Gamma Probe i usuń zlokalizowane dodatkowe SLN
  3. Zapisz informacje w arkuszu danych dla każdego wyciętego SLN za pomocą Gamma Probe i Sentinella

Po usunięciu węzła chłonnego następuje okres „wstrzymywania” wynoszący 15-20 minut, podczas którego węzeł jest dalej wycinany, badany i przygotowywany do analizy patologicznej. Dzieje się tak przed zakończeniem zabiegu, jeśli chirurg stwierdzi, że konieczna jest dalsza eksploracja chirurgiczna lub usunięcie tkanki.

W tym badaniu badacze wykorzystają ten czas przetrzymania do zebrania obrazów obszaru wartowniczego węzła chłonnego za pomocą kamery Sentinella na potrzeby tego badania. W związku z tym udział w tym badaniu nie wydłuży całkowitego czasu zabiegu u pacjenta. Jeśli jednak kamera Sentinella wykryje coś, co zostało pominięte przez standardowe techniki obrazowania, na przykład dodatkowy węzeł wartowniczy, chirurg przeprowadzi dalszą eksplorację i usunięcie tkanki w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których Sentinella wykrywa dodatkowe SLN z dodatnim wynikiem guza.
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek pacjentów, u których Sentinella wykrywa dodatkowe SLN z dodatnim wynikiem guza.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek SLN wykrytych za pomocą przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i/lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Średni odsetek usuniętych SLN w ogólnej liczbie SLN wykrytych za pomocą przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i/lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT. Ma to na celu ocenę odsetka śródoperacyjnie stwierdzonych SLN, które są przedoperacyjnie uwidocznione za pomocą limfoscyntygrafii i/lub SPECT/CT.
1 rok
Dodatkowe numery SLN na pacjenta znalezione przy użyciu Sentinelli
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wykryto dodatkowe SLN i średnia liczba dodatkowych SLN znalezionych na pacjenta. Ma to na celu ocenę, u ilu pacjentów znaleziono dodatkowe SLN w badaniu Sentinella po negatywnym badaniu przesiewowym sondą gamma. (Oznacz te dodatkowe węzły jako: kontrola po wycięciu/ta sama lokalizacja, w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, głęboko położone/niskie wychwytywanie SLN itp.).
1 rok
Średni czas obrazowania Sentinella
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas potrzebny do ukończenia śródoperacyjnego obrazowania za pomocą Sentinelli. (Po operacji całkowity czas akwizycji obrazu dla tego pacjenta można znaleźć w bazie danych Sentinelli.)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLN-USA-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj