世界の治療的塞栓術コホートの市場登録後 (EmboReg)

前書き

目的：

このコホート ポスト マーケット レジストリの目的は、データを収集し、塞栓デバイスの使用と塞栓処置の結果に関するグローバル データベースを作成することです。 コホートで収集されたデータは、塞栓術の手順に関するより良い洞察を得るという科学的な目的に役立ちます。 これは、Scientific Journals での出版物と科学会議でのプレゼンテーションによって達成されます。 さらに、使用済みデバイスの臨床的有効性を維持および強化するために使用される製品のより良い概要を作成することで、業界をサポートします。 コホート ポスト マーケット レジストリは、臨床医が進化する管理され、よく整理されたデータベースに基づいてレポートを生成できるようにする新しいアプローチを表しています。

仮説：

経カテーテル塞栓術は、さまざまな疾患の一次治療として認められており、既存の治療オプションに代わる実行可能な選択肢です。 さらにレジストリは、経カテーテル塞栓術に携わる臨床医の利益のために、コンセンサス治療文書の作成を促進します。 さらに、レジストリは、臨床医がレジストリで生成されたデータにアクセスできる機能として、経カテーテル塞栓術のレベルを上げます。

塞栓術の適応:

レジストリの現在の構成は、内臓動脈瘤の塞栓治療に焦点を当てています。 将来的には、塞栓術の追加の適応症が研究の範囲に追加される予定です。

科学分野への重要性:

インターベンショナル ラジオロジー (IR) の分野におけるいくつかの重要なオピニオン リーダーは、塞栓術手順に関する改善された臨床的証拠を提供する必要性を特定しました。

今日の限られた証拠を説明する可能性のあるいくつかの要因があります。

• 急速に進化するテクノロジー、
• 臨床適応症/介入戦略に関するコンセンサスの欠如、
• 症例数/センター/年という点でサンプルサイズが小さい。
• 大学/公的資金源および産業界からの支援の欠如
• 塞栓術デバイス/技術の商業化プロセスの前および商業化プロセス中に、企業からのデバイスに必要な資格/認証のレベルが低い

これらすべての要素は、科学的価値が高く、医療システムにとって重要な出版物をもたらす広範なアプリケーションにおいて、独立した高品質の塞栓術の臨床結果の評価を促進する必要性に同時に対応しています。

レジストリの概要:

標準的なケアに基づいて参加センターから塞栓術手順の技術的および臨床的結果のデータを収集する、前向き、多施設、無作為化されていないコホート登録。

レジストリの期間:

登録の推定期間は、最初の被験者登録時から約 5 年です。 被験者は、参加センターの標準的なケア手順に従ってフォローされます。

サイトと被験者の数:

参加施設数、対象者数に制限はありません。 参加サイトには、共同主任研究者の一方または両方による参加承認が与えられます。

参加研究者：

医師や臨床センターが研究に参加できるようにするには、創設者であるマーク・サポヴァル医学博士（哲学博士）、ジャファル・ゴルザリアン医学博士、ジョン・カウフマン医学博士の承認が必要です。 創設者は、各レジストリで創設者を代表できる主任研究員 (LPI) として専門家のグループを指名できます。

研究に必要な設備と専門知識を備えたセンターと医師のみがこの研究に参加できます。

参加するすべてのセンターは、参加するために EmboCoH 憲章に署名する必要があります。

EmboCoH は、Marc Sapoval と Jafar Golzarian によって設立された非営利団体です。

データ管理と品質保証:

選択したプラットフォームは e-capture.net です。 このプラットフォームは e-novex の所有物です。 e-novex は、安全で革新的なソリューションを提供して、さまざまな規制に準拠した電子臨床試験を強化および実施します。 e-novex は ISO9001 および ISO27001 の認証を受けており、ISO は国際標準化機構です。 このプラットフォームは、連邦規則集タイトル 21、パート 11 (21 CFR、パート 11) に準拠しています。

出版物と共有データ:

出版物は、出版のために提出する前に、運営委員会によって審査されます。

EmboCoH は、ジャーナルや科学会議での出版を奨励し推進します。 EmboCoH は、データベース内の臨床結果に基づくコンセンサス ドキュメントの形成を主導します。

連絡先：

組織のリーダー:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH は非営利団体です。

プロジェクト管理：

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

登録方法論

レジストリの設計:

これは、将来の、多施設の、無作為化されていないレジストリです。 内臓動脈瘤の塞栓術に適格なすべての連続した被験者をレジストリに含めることができます。 登録の過程で、塞栓形成の追加適応症が範囲に追加される場合があります。

レジストリの目的:

レジストリの目的は、塞栓術と腫瘍学に焦点を当てた IR の分野でデータと証拠を提供するために、世界的な治療塞栓術データベースを提供することです。 データは公開され、選択された医療および業界の専門家と共有できます。

第一目的：

主な目的は、最初の塞栓術の結果を収集することであり、標的血管または病変の閉塞および臨床的成功として定義されます。

副次的な目的:

二次的な目的は、臓器固有の手続きの結果と結果を収集することです。

一般的な包含データ:

被験者は、研究に参加するために次の基準を満たす必要があります。

• -研究の範囲内で定義されているように、塞栓術に適格。
• 対象者 (または対象者の法的に権限を与えられた代理人) は、該当する場合、データ保護フォームに署名することができ、その意思があること。

被験者のスクリーニングと選択:

コホート レジストリに適用できる特定のスクリーニング プロトコルはありません。 患者の適格性の評価は、標準治療に従って実施され、被験者の登録時に治験責任医師が入手できるデータに基づいて実施されます。 手順データ収集要件 初期塞栓術手順および臓器固有の手順に関するすべての利用可能なデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) に収集されます。

フォローアップ訪問データ収集:

すべての被験者は、参加病院の標準治療に従って臨床的にフォローアップされ、臨床的成功が維持されているかどうかを評価し、現在の健康状態を評価し、再介入が発生したかどうかを評価します。 必要に応じて、標準治療に従って、画像フォローアップが含まれます。

内臓動脈瘤の場合は、1 か月、6 か月、12 か月の時点で、フォローアップのために患者を来院させることをお勧めします。

規制および機関の承認:

プラットフォームは非介入レジストリと見なされます。 正式な調査計画は作成されませんが、利用可能なデータは病院外で一元的に保存されるため、国または地域の規制に準拠する必要があります。

参加前に現地の要件を確認することは、関係する各センターの責任です。 匿名データを一元的に保存するための患者の承認を確認する、関連する治験審査委員会または倫理委員会によって承認された書面による同意書を使用することを強くお勧めします。

選択したプラットフォームは、全体的なデータ保護規制に準拠しています。 個人アクセスは、プロジェクト管理者の承認後に付与されます。

参加の終了:

すべての被験者は、研究中の任意の時点で参加を終了する権利を有します。