Registro post-marketing della coorte terapeutica mondiale dell'embolizzazione (EmboReg)

INTRODUZIONE

Scopo:

Lo scopo di questo registro post-marketing di coorte è quello di raccogliere dati e creare un database globale sull'uso dei dispositivi di embolizzazione e sull'esito delle procedure di embolizzazione. I dati raccolti nella coorte serviranno a uno scopo scientifico per acquisire una migliore comprensione delle procedure di embolizzazione. Ciò sarà ottenuto mediante pubblicazioni su riviste scientifiche e presentazioni a convegni scientifici. Inoltre supporterà l'industria nella creazione di una migliore panoramica dei prodotti utilizzati per mantenere e migliorare l'efficacia clinica dei dispositivi utilizzati. Il registro post-market di coorte rappresenta un nuovo approccio che consente ai medici di generare report basati su un database controllato e ben organizzato in continua evoluzione.

Ipotesi:

L'embolizzazione transcatetere è un trattamento primario riconosciuto di varie malattie e una valida alternativa alle opzioni terapeutiche esistenti. Inoltre, il Registro promuoverà la generazione di documenti di trattamento di consenso a beneficio dei medici coinvolti nell'embolizzazione transcatetere. Inoltre, il Registro aumenterà il livello di embolizzazione transcatetere in funzione dell'accesso dei medici ai dati generati nel Registro.

Indicazioni per l'embolizzazione:

L'attuale impostazione del registro si concentra sul trattamento di embolizzazione degli aneurismi arteriosi viscerali. In futuro ulteriori indicazioni per l'embolizzazione saranno aggiunte all'ambito dello studio.

Significato per il campo scientifico:

Alcuni opinion leader chiave nel campo della radiologia interventistica (IR), hanno identificato la necessità di fornire una migliore evidenza clinica sulle procedure di embolizzazione.

Ci sono diversi fattori che potenzialmente spiegano le prove limitate di oggi, tra cui:

• tecnologia in rapida evoluzione,
• assenza di consenso su indicazioni cliniche/strategia interventistica,
• piccola dimensione del campione in termini di numero di casi/centro/anno;
• mancanza di sostegno da parte dell'università/delle risorse di finanziamento pubblico nonché dell'industria,
• basso livello di qualificazione/certificazione richiesta per i dispositivi delle aziende prima e durante il processo di commercializzazione dei dispositivi/tecnologie di embolizzazione

Tutti questi elementi sono concorrenti verso la necessità di facilitare una valutazione indipendente e di alta qualità degli esiti clinici dell'embolizzazione in un ampio spettro di applicazioni che si traducono in pubblicazioni di alto valore scientifico e significative per i sistemi sanitari.

Panoramica del registro:

Un registro di coorte prospettico, multicentrico e non randomizzato che raccoglie dati sull'esito tecnico e clinico delle procedure di embolizzazione dai centri partecipanti sulla base di uno standard di cura.

Durata del registro:

La durata stimata del registro è di circa 5 anni dal momento della prima iscrizione del soggetto. I soggetti saranno seguiti secondo le procedure standard di cura dei centri partecipanti.

Numero di siti e soggetti:

Non è stato posto alcun limite al numero di siti e soggetti partecipanti. Ai siti partecipanti verrà concessa l'approvazione della partecipazione da uno o entrambi i ricercatori co-principali.

Investigatori partecipanti:

Affinché medici e centri clinici possano partecipare allo studio, devono essere approvati dai fondatori, Marc Sapoval, M.D PhD (Dottore in Filosofia) e Jafar Golzarian, MD e John Kaufman M.D. I fondatori possono nominare un gruppo di esperti come lead principal investigators (LPI) che possono rappresentare i fondatori in ciascun registro.

Possono partecipare a questo studio solo i centri e i medici che dispongono delle strutture e delle competenze necessarie per lo studio.

Tutti i centri partecipanti devono firmare la Carta EmboCoH per poter partecipare.

EmboCoH è un'organizzazione no profit fondata da Marc Sapoval e Jafar Golzarian.

Gestione dei dati e garanzia della qualità:

La piattaforma selezionata è e-capture.net. Questa piattaforma è di proprietà di e-novex. e-novex offre soluzioni sicure e innovative per migliorare e condurre studi clinici elettronici in conformità con le diverse normative. e-novex è certificata ISO9001 e ISO27001, ISO è l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione. La piattaforma è conforme al Code of Federal Regulations Title 21, part 11 (21 CFR, part 11).

Pubblicazioni e condivisione dei dati:

Le pubblicazioni saranno esaminate dal comitato direttivo prima della presentazione per la pubblicazione.

EmboCoH incoraggerà e guiderà le pubblicazioni su riviste e incontri scientifici. EmboCoH guiderà la formazione dei documenti di consenso basati sugli esiti clinici nel database.

Informazioni sui contatti:

Responsabile organizzativo:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH è un'organizzazione no profit.

Gestione di progetto:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Cellulare: +45 23 600 650

METODOLOGIA DEL REGISTRO

Progettazione del registro:

Questo è un registro prospettico, multicentrico, non randomizzato. Tutti i soggetti consecutivi idonei per l'embolizzazione di aneurismi viscerali possono essere inclusi nel registro. Ulteriori indicazioni per l'embolizzazione possono essere aggiunte all'ambito nel corso del registro.

Scopo del registro:

Lo scopo del registro è fornire un database mondiale sull'embolizzazione terapeutica per fornire dati ed evidenze nel campo dell'IR con particolare attenzione all'embolizzazione e all'oncologia. I dati devono essere pubblicati e possono essere condivisi con professionisti medici e del settore selezionati.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è la raccolta dei risultati iniziali della procedura di embolizzazione e definiti come vaso bersaglio o occlusione della lesione e successo clinico.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario è quello di raccogliere i risultati e gli esiti procedurali specifici dell'organo.

Dati generali di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare allo studio:

• Idoneo per l'embolizzazione come definito nell'ambito dello studio.
• Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è in grado e disposto a firmare il modulo di protezione dei dati se e quando applicabile.

Screening e selezione del soggetto:

Nessun protocollo di screening specifico è applicabile per il registro di coorte. La valutazione dell'idoneità del paziente viene eseguita secondo lo standard di cura e viene eseguita sulla base dei dati a disposizione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento del soggetto. Requisiti per la raccolta dei dati della procedura Tutti i dati disponibili sulla procedura di embolizzazione iniziale e sulla procedura specifica per organo saranno raccolti nel Case Report Form (eCRF) elettronico.

Raccolta dei dati delle visite di follow-up:

Tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente secondo lo standard di cura dell'ospedale partecipante per valutare se il successo clinico è stato mantenuto, per valutare l'attuale stato di salute e se si è verificato un reintervento. Il follow-up di imaging sarà incluso quando appropriato e secondo lo standard di cura.

Si raccomanda che i pazienti vengano per una visita di follow-up a uno (1), sei (6) e 12 mesi per aneurismi viscerali.

Approvazioni normative e istituzionali:

La piattaforma è considerata un registro non interventistico. Non verrà creato alcun piano di indagine formale, tuttavia i dati disponibili saranno archiviati centralmente all'esterno dell'ospedale e pertanto dovranno essere conformi alle normative nazionali o locali.

È responsabilità di ciascun centro coinvolto verificare i requisiti locali prima della partecipazione. Si raccomanda vivamente di utilizzare un modulo di consenso scritto, approvato dal comitato di revisione istituzionale competente o dal comitato etico che confermi l'approvazione del paziente per l'archiviazione centralizzata di dati anonimi.

La piattaforma selezionata è conforme al regolamento generale sulla protezione dei dati. L'accesso personale è concesso dopo l'approvazione del Project Management.

Cessazione della partecipazione:

Tutti i soggetti hanno il diritto di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio.