Worldwide Therapeutic Embolization Cohort Post Market Registry (EmboReg)

INTRODUKSJON

Hensikt:

Formålet med dette kohort-postmarkedsregistret er å samle inn data og lage en global database om bruk av emboliseringsenheter og utfall av emboliseringsprosedyrer. Dataene som samles inn i kohorten vil tjene et vitenskapelig formål for å få bedre innsikt i emboliseringsprosedyrer. Dette vil oppnås ved publiseringer i Scientific Journals og ved presentasjoner på vitenskapelige møter. I tillegg vil det støtte industrien i å skape en bedre oversikt over produktene som brukes for å opprettholde og forbedre den kliniske effekten til de brukte enhetene. Kohortpostmarkedsregisteret representerer en ny tilnærming på en måte som lar klinikere generere rapporter basert på en utviklende kontrollert og godt organisert database.

Hypotese:

Transcatheter Embolization er en anerkjent primærbehandling av ulike sykdommer og et levedyktig alternativ til eksisterende behandlingsalternativer. Videre at registeret vil fremme generering av konsensusbehandlingsdokumenter til fordel for klinikere som er involvert i transkateter-embolisering. Videre at registeret vil øke nivået av transkateter-embolisering som en funksjon av at klinikere får tilgang til data generert i registeret.

Emboliseringsindikasjoner:

Dagens oppsett av registeret fokuserer på emboliseringsbehandling av viscerale arterielle aneurismer. I fremtiden vil ytterligere indikasjoner for embolisering bli lagt til omfanget av studien.

Betydning for det vitenskapelige feltet:

Noen få sentrale opinionsledere innen intervensjonsradiologi (IR), har identifisert behovet for å gi forbedret klinisk bevis på emboliseringsprosedyrer.

Det er flere faktorer som potensielt kan forklare dagens begrensede bevis, inkludert:

• raskt utviklende teknologi,
• fravær av konsensus om kliniske indikasjoner/intervensjonsstrategi,
• liten utvalgsstørrelse når det gjelder antall saker/senter/år;
• mangel på støtte fra universitetet/offentlige finansieringsressurser så vel som industrien,
• lavt nivå av nødvendig kvalifikasjon/sertifisering for enheter fra selskaper før og under kommersialiseringsprosessen av emboliseringsenheter/teknologier

Alle disse elementene er samtidige mot et behov for å legge til rette for uavhengig evaluering av høy kvalitet av kliniske utfall av embolisering i et bredt spekter av anvendelser som resulterer i publikasjoner med høy vitenskapelig verdi og av betydning for helsevesenet.

Registeroversikt:

Et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert kohortregister som samler inn data om tekniske og kliniske resultater av emboliseringsprosedyrer fra deltakende sentre på standardbehandlingsbasis.

Varighet av registeret:

Estimert varighet av registeret er ca. 5 år fra tidspunktet for første fagregistrering. Emner vil bli fulgt i henhold til standarden for omsorgsprosedyrer til de deltakende sentrene.

Antall nettsteder og emner:

Det er ikke satt noen begrensning på antall deltakende nettsteder og emner. De deltakende stedene vil få deltakelsesgodkjenning av en eller begge med-hovedetterforskerne.

Deltakende etterforskere:

For at leger og kliniske sentre skal kunne delta i studien, må de være godkjent av grunnleggerne, Marc Sapoval, M.D. PhD (Doctor of Philosophy) og Jafar Golzarian, MD og John Kaufman M.D. Gründerne kan utnevne en gruppe eksperter som ledende hovedetterforskere (LPI) som kan representere grunnleggerne i hvert register.

Kun sentre og leger som har fasilitetene og ekspertisen som kreves for studien, kan delta i denne studien.

Alle deltakende sentre må signere EmboCoH-charteret for å delta.

EmboCoH er en ideell organisasjon grunnlagt av Marc Sapoval og Jafar Golzarian.

Databehandling og kvalitetssikring:

Den valgte plattformen er e-capture.net. Denne plattformen er en egenskap til e-novex. e-novex tilbyr sikre og innovative løsninger for å forbedre og gjennomføre e-kliniske studier i samsvar med de forskjellige forskriftene. e-novex er ISO9001 og ISO27001 sertifisert, ISO er den internasjonale organisasjonen for standardisering. Plattformen er i samsvar med Code of Federal Regulations Tittel 21, del 11 (21 CFR, del 11).

Publikasjoner og deling av data:

Publikasjoner vil bli gjennomgått av styringskomiteen før de sendes inn for publisering.

EmboCoH vil oppmuntre og drive publikasjoner i tidsskrifter og på vitenskapelige møter. EmboCoH vil lede dannelsen av konsensusdokumenter basert på kliniske resultater i databasen.

Kontaktinformasjon:

Organisasjonsleder:

EmboCoH 17010 40. plass N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH er en non-profit organisasjon.

Prosjektledelse:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

REGISTRMETODOLOGI

Registerdesign:

Dette er et potensielt, multisenter, ikke-randomisert register. Alle påfølgende forsøkspersoner som er kvalifisert for embolisering av viscerale aneurismer kan inkluderes i registeret. Ytterligere indikasjoner for embolisering kan bli lagt til omfanget i løpet av registret.

Formålet med registeret:

Formålet med registeret er å gi en verdensomspennende terapeutisk emboliseringsdatabase for å gi data og bevis innen IR-feltet med fokus på embolisering og onkologi. Dataene skal publiseres og kan deles med utvalgte medisinske og bransjefolk.

Hovedmål:

Hovedmålet er innsamling av innledende emboliseringsprosedyreresultater og definert som målkar eller lesjonsokklusjon og klinisk suksess.

Sekundært mål:

Det sekundære målet er å samle inn organspesifikke prosedyreresultater og utfall.

Generelle inkluderingsdata:

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

• Kvalifisert for embolisering som definert innenfor studiens omfang.
• Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er i stand til og villig til å signere databeskyttelsesskjemaet hvis og når det er aktuelt.

Emnescreening og valg:

Ingen spesifikk screeningsprotokoll gjelder for kohortregisteret. Vurdering av pasientens kvalifisering utføres i henhold til standarden for omsorg og utføres basert på data tilgjengelig for etterforskeren på tidspunktet for registrering av forsøkspersonen. Krav til innsamling av prosedyredata Alle tilgjengelige data om den innledende emboliseringsprosedyren og organspesifikke prosedyren vil bli samlet inn i det elektroniske case Report Form (eCRF).

Datainnsamling av oppfølgingsbesøk:

Alle forsøkspersoner vil bli klinisk fulgt opp i henhold til standarden for omsorg på det deltakende sykehuset for å vurdere om klinisk suksess ble opprettholdt, for å evaluere gjeldende helsestatus og om reintervensjon skjedde. Bildeoppfølging vil bli inkludert når det er hensiktsmessig og i henhold til standarden for omsorg.

Det anbefales å få pasientene til oppfølging etter én (1), seks (6) og 12 måneder for viscerale aneurismer.

Regulatoriske og institusjonelle godkjenninger:

Plattformen anses å være et ikke-intervensjonsregister. Ingen formell undersøkelsesplan vil bli opprettet, men tilgjengelige data vil bli lagret sentralt utenfor sykehuset og må derfor være i samsvar med nasjonale eller lokale forskrifter.

Det er hvert involvert senters ansvar å verifisere de lokale kravene før deltakelsen. Det anbefales på det sterkeste å bruke et skriftlig samtykkeskjema, godkjent av relevant institusjonsvurderingsnemnd eller etisk komité som bekrefter godkjenning av pasienten til å lagre anonyme data sentralt.

Den valgte plattformen er i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen. Personlig tilgang gis etter godkjenning fra Prosjektledelsen.

Avslutning av deltakelse:

Alle forsøkspersoner har rett til å avslutte deltakelsen når som helst i løpet av studiet.