Worldwide Terapeutic Embolization Cohort Post Market Registry (EmboReg)

INTRODUKTION

Formål:

Formålet med dette kohorte-postmarkedsregister er at indsamle data og skabe en global database over brug af emboliseringsanordninger og emboliseringsprocedurer. Dataene indsamlet i kohorten vil tjene et videnskabeligt formål for at opnå bedre indsigt i emboliseringsprocedurer. Dette vil blive opnået ved publikationer i videnskabelige tidsskrifter og ved præsentationer på videnskabelige møder. Derudover vil det støtte industrien med at skabe et bedre overblik over de produkter, der bruges til at vedligeholde og forbedre den kliniske effektivitet af de brugte enheder. Kohortepostmarkedsregistret repræsenterer en ny tilgang på en måde, der gør det muligt for klinikere at generere rapporter baseret på en udviklet kontrolleret og velorganiseret database.

Hypotese:

Transcatheter Embolization er en anerkendt primær behandling af forskellige sygdomme og et levedygtigt alternativ til eksisterende behandlingsmuligheder. Yderligere at registret vil fremme generering af konsensusbehandlingsdokumenter til gavn for de klinikere, der er involveret i transkateter-embolisering. Yderligere at registret vil øge niveauet af transkateter-embolisering som en funktion af, at klinikere får adgang til data genereret i registret.

Emboliseringsindikationer:

Den nuværende opsætning af registret fokuserer på emboliseringsbehandling af viscerale arterielle aneurismer. I fremtiden vil yderligere indikationer for embolisering blive føjet til undersøgelsens omfang.

Betydning for det videnskabelige område:

Nogle få centrale opinionsledere inden for interventionel radiologi (IR), , har identificeret behovet for at levere forbedret klinisk evidens for emboliseringsprocedurer.

Der er flere faktorer, der potentielt forklarer dagens begrænsede beviser, herunder:

• hurtigt udviklende teknologi,
• manglende konsensus om kliniske indikationer/interventionsstrategi,
• lille stikprøvestørrelse i forhold til antal sager/center/år;
• manglende støtte fra universitetet/offentlige finansieringsressourcer såvel som industrien,
• lavt niveau af krævet kvalifikation/certificering for enheder fra virksomheder før og under kommercialiseringsprocessen af ​​emboliseringsudstyr/teknologier

Alle disse elementer er sideløbende med et behov for at facilitere uafhængig evaluering af høj kvalitet af kliniske resultater af embolisering i et bredt spektrum af anvendelser, hvilket resulterer i publikationer med en høj videnskabelig værdi og af betydning for sundhedssystemerne.

Oversigt over registreringsdatabasen:

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohorteregister, der indsamler data om tekniske og kliniske resultater af emboliseringsprocedurer fra deltagende centre på standardbehandlingsbasis.

Registrets varighed:

Den anslåede varighed af registret er cirka 5 år fra tidspunktet for første fagtilmelding. Forsøgspersoner vil blive fulgt i overensstemmelse med standarden for plejeprocedurer for de deltagende centre.

Antal websteder og emner:

Der er ikke sat nogen begrænsning på antallet af deltagende websteder og emner. De deltagende steder vil blive givet deltagelsesgodkendelse af en eller begge co-principal investigators.

Deltagende efterforskere:

For at læger og kliniske centre kan deltage i undersøgelsen, skal de være godkendt af grundlæggerne, Marc Sapoval, M.D. PhD (Doctor of Philosophy) og Jafar Golzarian, MD og John Kaufman M.D. Stifterne kan udpege en gruppe eksperter som ledende principal investigators (LPI), der kan repræsentere grundlæggerne i hvert register.

Kun centre og læger, der har de faciliteter og ekspertise, der kræves til undersøgelsen, kan deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagende centre skal underskrive EmboCoH-charteret for at deltage.

EmboCoH er en non-profit organisation grundlagt af Marc Sapoval og Jafar Golzarian.

Datastyring og kvalitetssikring:

Den valgte platform er e-capture.net. Denne platform er en ejendom tilhørende e-novex. e-novex tilbyder sikre og innovative løsninger til at forbedre og udføre e-kliniske forsøg i overensstemmelse med de forskellige regler. e-novex er ISO9001 og ISO27001 certificeret, ISO er den internationale organisation for standardisering. Platformen er i overensstemmelse med Code of Federal Regulations Titel 21, del 11 (21 CFR, del 11).

Publikationer og deling af data:

Publikationer vil blive gennemgået af styregruppen inden indsendelse til offentliggørelse.

EmboCoH vil tilskynde til og drive publikationer i tidsskrifter og på videnskabelige møder. EmboCoH vil lede dannelsen af ​​konsensusdokumenter baseret på kliniske resultater i databasen.

Kontakt information:

Organisatorisk leder:

EmboCoH 17010 40. plads N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH er en non-profit organisation.

Projektledelse:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

REGISTRERINGSMETODIK

Registry design:

Dette er et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret register. Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der er berettiget til embolisering af viscerale aneurismer, kan inkluderes i registret. Yderligere indikationer for embolisering kan tilføjes til omfanget i løbet af registret.

Formål med registret:

Formålet med registret er at levere en verdensomspændende terapeutisk emboliseringsdatabase til at levere data og evidens inden for IR-området med fokus på embolisering og onkologi. Dataene skal offentliggøres og kan deles med udvalgte læger og branchefolk.

Primært mål:

Det primære formål er indsamling af indledende emboliseringsprocedureresultater og defineret som målkar- eller læsionsokklusion og klinisk succes.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er at indsamle de organspecifikke proceduremæssige resultater og resultat.

Generelle inklusionsdata:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

• Berettiget til embolisering som defineret inden for undersøgelsens omfang.
• Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant) er i stand til og villig til at underskrive databeskyttelsesformularen, hvis og når det er relevant.

Emnescreening og valg:

Der er ingen specifik screeningsprotokol gældende for kohorteregistret. Vurdering af patientens egnethed udføres i henhold til standarden for pleje og udføres baseret på data, der er tilgængelige for investigator på tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding. Krav til indsamling af proceduredata Alle tilgængelige data om den indledende emboliseringsprocedure og den organspecifikke procedure vil blive indsamlet i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Opfølgningsbesøgsdataindsamling:

Alle forsøgspersoner vil blive klinisk fulgt op i henhold til standarden for pleje på det deltagende hospital for at vurdere, om den kliniske succes blev opretholdt, for at evaluere den aktuelle helbredsstatus, og om genindgreb fandt sted. Billedopfølgning vil blive inkluderet, når det er relevant og i henhold til standarden for pleje.

Det anbefales at få patienterne til et opfølgende besøg efter en (1), seks (6) og 12 måneder for viscerale aneurismer.

Regulatoriske og institutionelle godkendelser:

Platformen anses for at være et ikke-interventionsregister. Der vil ikke blive oprettet nogen formel undersøgelsesplan, men tilgængelige data vil blive lagret centralt uden for hospitalet og skal derfor være i overensstemmelse med de nationale eller lokale regler.

Det er hvert involveret centers ansvar at verificere de lokale krav forud for deltagelse. Det anbefales kraftigt at bruge en skriftlig samtykkeformular, godkendt af den relevante institutionelle bedømmelseskomité eller etiske komité, som bekræfter patientens godkendelse til at opbevare anonyme data centralt.

Den valgte platform er i overensstemmelse med den overordnede databeskyttelsesforordning. Personlig adgang gives efter projektledelsens godkendelse.

Opsigelse af deltagelse:

Alle forsøgspersoner har ret til at opsige sig selv fra deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.