Worldwide Therapeutic Embolization Cohort Post Market Registry (EmboReg)

INTRODUKTION

Syfte:

Syftet med detta kohortpostmarknadsregister är att samla in data och skapa en global databas om användningen av emboliseringsanordningar och emboliseringsprocedurers resultat. Data som samlas in i kohorten kommer att tjäna ett vetenskapligt syfte för att få bättre insikt i emboliseringsprocedurer. Detta kommer att uppnås genom publikationer i vetenskapliga tidskrifter och genom presentationer vid vetenskapliga möten. Dessutom kommer det att stödja industrin i att skapa en bättre överblick över de produkter som används för att bibehålla och förbättra den kliniska effekten av de använda enheterna. Kohortpostmarknadsregistret representerar ett nytt tillvägagångssätt på ett sätt som gör det möjligt för läkare att generera rapporter baserade på en föränderlig kontrollerad och välorganiserad databas.

Hypotes:

Transcatheter Embolization är en erkänd primär behandling av olika sjukdomar och ett gångbart alternativ till befintliga behandlingsalternativ. Dessutom kommer registret att främja generering av konsensusbehandlingsdokument till förmån för de läkare som är involverade i transkateter embolisering. Dessutom kommer registret att öka nivån av transkateter embolisering som en funktion av att kliniker får tillgång till data som genereras i registret.

Emboliseringsindikationer:

Den nuvarande uppsättningen av registret fokuserar på emboliseringsbehandling av viscerala arteriella aneurysmer. I framtiden kommer ytterligare indikationer för embolisering att läggas till studiens omfattning.

Betydelse för det vetenskapliga området:

Några viktiga opinionsbildare inom området Interventionell Radiologi (IR), , har identifierat behovet av att tillhandahålla förbättrade kliniska bevis på emboliseringsprocedurer.

Det finns flera faktorer som kan förklara dagens begränsade bevis, inklusive:

• snabbt utvecklande teknik,
• avsaknad av konsensus om kliniska indikationer/interventionsstrategi,
• liten urvalsstorlek när det gäller antal fall/centrum/år;
• brist på stöd från universitetet/offentliga finansieringsresurser såväl som industrin,
• låg nivå av erforderlig kvalifikation/certifiering för enheter från företag före och under kommersialiseringsprocessen av emboliseringsenheter/teknologier

Alla dessa element är samtidiga mot ett behov av att möjliggöra oberoende, högkvalitativ utvärdering av kliniska resultat av embolisering i ett brett spektrum av tillämpningar som resulterar i publikationer med högt vetenskapligt värde och av betydelse för sjukvårdssystemen.

Registeröversikt:

Ett prospektivt, multicenter, icke-randomiserat kohortregister som samlar in data om tekniska och kliniska resultat av emboliseringsprocedurer från deltagande centra på grundval av standardvård.

Registrets varaktighet:

Den beräknade varaktigheten för registret är cirka 5 år från tidpunkten för första ämnesregistreringen. Ämnen kommer att följas enligt standarden för vårdprocedurer för de deltagande centra.

Antal webbplatser och ämnen:

Ingen begränsning har satts på antalet deltagande sajter och ämnen. De deltagande platserna kommer att beviljas deltagandegodkännande av en eller båda huvudutredarna.

Deltagande utredare:

För att läkare och kliniska centra ska kunna delta i studien måste de godkännas av grundarna, Marc Sapoval, M.D PhD (Doctor of Philosophy) och Jafar Golzarian, MD och John Kaufman M.D. Grundarna kan utse en expertgrupp som huvudinspektörer (LPI) som kan representera grundarna i varje register.

Endast centra och läkare som har de faciliteter och expertis som krävs för studien kan delta i denna studie.

Alla deltagande center måste underteckna EmboCoH-stadgan för att kunna delta.

EmboCoH är en ideell organisation grundad av Marc Sapoval och Jafar Golzarian.

Datahantering och kvalitetssäkring:

Den valda plattformen är e-capture.net. Denna plattform är en egenskap hos e-novex. e-novex erbjuder säkra och innovativa lösningar för att förbättra och genomföra e-kliniska prövningar i enlighet med de olika reglerna. e-novex är ISO9001 och ISO27001 certifierat, ISO är den internationella standardiseringsorganisationen. Plattformen är kompatibel med Code of Federal Regulations Titel 21, del 11 (21 CFR, del 11).

Publikationer och delning av data:

Publikationer kommer att granskas av styrkommittén innan de skickas in för publicering.

EmboCoH kommer att uppmuntra och driva publikationer i tidskrifter och på vetenskapliga möten. EmboCoH kommer att leda utformningen av konsensusdokument baserade på kliniska resultat i databasen.

Kontaktinformation:

Organisationsledare:

EmboCoH 17010 40:e plats N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH är en ideell organisation.

Projektledning:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

REGISTRETSMETOD

Registerdesign:

Detta är ett potentiellt, multicenter, icke-randomiserat register. Alla på varandra följande patienter som är kvalificerade för embolisering av viscerala aneurysmer kan inkluderas i registret. Ytterligare indikationer för embolisering kan läggas till omfattningen under registrets gång.

Syftet med registret:

Syftet med registret är att tillhandahålla en världsomspännande terapeutisk emboliseringsdatabas för att tillhandahålla data och bevis inom området IR med fokus på embolisering och onkologi. Uppgifterna ska publiceras och kan delas med utvalda medicinska och branschfolk.

Huvudmål:

Det primära målet är insamling av resultat av initial emboliseringsprocedur och definieras som målkärl- eller lesionsocklusion och klinisk framgång.

Sekundärt mål:

Det sekundära målet är att samla in organspecifika procedurresultat och resultat.

Allmän inkluderingsdata:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att delta i studien:

• Kvalificerad för embolisering enligt definitionen inom ramen för studien.
• Subjektet (eller subjektets juridiskt auktoriserade representant) kan och vill underteckna dataskyddsformuläret om och när det är tillämpligt.

Ämnesscreening och urval:

Inget specifikt screeningprotokoll är tillämpligt för kohortregistret. Bedömning av patientens behörighet utförs enligt standarden för vård och utförs baserat på data som är tillgängliga för utredaren vid tidpunkten för patientens inskrivning. Krav på insamling av procedurdata Alla tillgängliga data om det initiala emboliseringsförfarandet och det organspecifika förfarandet kommer att samlas in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Uppföljande besöksdatainsamling:

Alla försökspersoner kommer att följas upp kliniskt enligt standarden för vård på det deltagande sjukhuset för att bedöma om klinisk framgång bibehölls, för att utvärdera det aktuella hälsotillståndet och om återingrepp inträffade. Bilduppföljning kommer att inkluderas när det är lämpligt och enligt vårdstandard.

Det rekommenderas att patienterna kommer in på ett uppföljningsbesök vid en (1), sex (6) och 12 månader för viscerala aneurysm.

Regulatoriska och institutionella godkännanden:

Plattformen anses vara ett icke-ingripande register. Ingen formell undersökningsplan kommer att skapas, men tillgänglig data kommer att lagras centralt utanför sjukhuset och måste därför följa nationella eller lokala bestämmelser.

Det är varje involverat centers ansvar att verifiera de lokala kraven innan deltagandet. Det rekommenderas starkt att använda ett skriftligt samtyckesformulär, godkänt av relevant institutionell granskningsnämnd eller etisk kommitté som bekräftar patientens godkännande att lagra anonyma uppgifter centralt.

Den valda plattformen är kompatibel med den övergripande dataskyddsförordningen. Personlig åtkomst beviljas efter godkännande av Projektledningen.

Uppsägning av deltagande:

Alla försökspersoner har rätt att avbryta sig själva från deltagande när som helst under studien.