Registro mundial posterior a la comercialización de la cohorte de embolización terapéutica (EmboReg)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Propósito:
El propósito de este registro posterior a la comercialización de cohortes es recopilar datos y crear una base de datos global sobre el uso de dispositivos de embolización y el resultado de los procedimientos de embolización. Los datos recopilados en la cohorte tendrán un propósito científico para adquirir una mejor comprensión de los procedimientos de embolización. Esto se logrará mediante publicaciones en Revistas Científicas y mediante presentaciones en reuniones científicas. Además, ayudará a la industria a crear una mejor visión general de los productos utilizados para mantener y mejorar la eficacia clínica de los dispositivos utilizados. El registro posterior a la comercialización de la cohorte representa un enfoque novedoso que permite a los médicos generar informes basados en una base de datos en evolución, controlada y bien organizada.
Hipótesis:
La embolización transcatéter es un tratamiento primario reconocido de diversas enfermedades y una alternativa viable a las opciones de tratamiento existentes. Además, el Registro fomentará la generación de Documentos de Tratamiento de Consenso en beneficio de los médicos involucrados en la embolización transcatéter. Además, el Registro aumentará el nivel de embolización transcatéter en función de que los médicos tengan acceso a los datos generados en el Registro.
Indicaciones de embolización:
La configuración actual del registro se centra en el tratamiento de embolización de los aneurismas arteriales viscerales. En el futuro, se agregarán al alcance del estudio indicaciones adicionales para la embolización.
Importancia para el campo científico:
Algunos líderes de opinión clave en el campo de la Radiología Intervencionista (RI), han identificado la necesidad de proporcionar evidencia clínica mejorada sobre los procedimientos de embolización.
Hay varios factores que potencialmente explican la evidencia limitada actual, que incluyen:
- tecnología en rápida evolución,
- ausencia de consenso sobre indicaciones clínicas/estrategia de intervención,
- tamaño de muestra pequeño en términos de número de casos/centro/año;
- falta de apoyo de la universidad/recursos de financiación pública, así como de la industria,
- bajo nivel de calificación/certificación requerida para dispositivos de empresas antes y durante el proceso de comercialización de dispositivos/tecnologías de embolización
Todos estos elementos son concurrentes hacia la necesidad de facilitar una evaluación independiente y de alta calidad de los resultados clínicos de la embolización en un amplio espectro de aplicaciones que dan como resultado publicaciones con un alto valor científico y de importancia para los sistemas de salud.
Descripción general del registro:
Un registro de cohortes prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, que recopila datos de los resultados técnicos y clínicos de los procedimientos de embolización de los centros participantes según el estándar de atención.
Duración del registro:
La duración estimada del registro es de aproximadamente 5 años desde el momento de la inscripción del primer sujeto. Los sujetos serán seguidos de acuerdo con los procedimientos estándar de atención de los centros participantes.
Número de sitios y temas:
No se ha establecido ninguna limitación en el número de sitios y temas participantes. Los sitios participantes recibirán la aprobación de participación de uno o ambos co-investigadores principales.
Investigadores participantes:
Para que los médicos y los centros clínicos puedan participar en el estudio, deben contar con la aprobación de los fundadores, Marc Sapoval, M.D PhD (Doctor en Filosofía) y Jafar Golzarian, MD y John Kaufman M.D. Los fundadores pueden nombrar un grupo de expertos como investigadores principales principales (LPI) que pueden representar a los fundadores en cada registro.
Solo los centros y médicos que cuentan con las instalaciones y la experiencia requerida para el estudio pueden participar en este estudio.
Todos los centros participantes deben firmar la Carta de EmboCoH para poder participar.
EmboCoH es una organización sin fines de lucro fundada por Marc Sapoval y Jafar Golzarian.
Gestión de datos y control de calidad:
La plataforma seleccionada es e-capture.net. Esta plataforma es propiedad de e-novex. e-novex ofrece soluciones seguras e innovadoras para mejorar y realizar ensayos clínicos electrónicos de conformidad con las diferentes normativas. e-novex tiene las certificaciones ISO9001 e ISO27001, ISO es la Organización Internacional para la Estandarización. La plataforma cumple con el Código de Regulaciones Federales Título 21, parte 11 (21 CFR, parte 11).
Publicaciones y uso compartido de datos:
Las publicaciones serán revisadas por el Comité Directivo antes de enviarlas para su publicación.
EmboCoH fomentará e impulsará las publicaciones en Revistas y en Reuniones Científicas. EmboCoH liderará la formación de Documentos de Consenso basados en los Resultados Clínicos en la base de datos.
Información del contacto:
Líder organizacional:
EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) EE. UU. EmboCoH es una organización sin fines de lucro.
Gestión de proyectos:
Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Móvil: +45 23 600 650
METODOLOGIA DE REGISTRO
Diseño de registro:
Se trata de un registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado. Todos los sujetos consecutivos elegibles para la embolización de aneurismas viscerales pueden incluirse en el registro. Se pueden agregar indicaciones adicionales para la embolización al alcance durante el curso del registro.
Finalidad del registro:
El propósito del registro es proporcionar una base de datos de embolización terapéutica a nivel mundial para proporcionar datos y evidencia en el campo de la RI con un enfoque en embolización y oncología. Los datos se publicarán y se pueden compartir con profesionales médicos y de la industria seleccionados.
Objetivo primario:
El objetivo principal es la recopilación de los resultados del procedimiento de embolización inicial y se define como la oclusión del vaso objetivo o la lesión y el éxito clínico.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario es recopilar los resultados y el resultado del procedimiento específico del órgano.
Datos generales de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para participar en el estudio:
- Elegible para embolización como se define dentro del alcance del estudio.
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) puede y está dispuesto a firmar el formulario de protección de datos si corresponde.
Proyección y selección de temas:
No se aplica ningún protocolo de cribado específico para el registro de cohortes. La evaluación de la elegibilidad del paciente se realiza según el estándar de atención y se realiza en función de los datos disponibles para el investigador en el momento de la inscripción del sujeto. Requisitos de recopilación de datos del procedimiento Todos los datos disponibles sobre el procedimiento de embolización inicial y el procedimiento específico del órgano se recopilarán en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Recopilación de datos de la visita de seguimiento:
Se realizará un seguimiento clínico de todos los sujetos según el estándar de atención del hospital participante para evaluar si se mantuvo el éxito clínico, evaluar el estado de salud actual y si se produjo una reintervención. El seguimiento por imágenes se incluirá cuando sea apropiado y según el estándar de atención.
Se recomienda que los pacientes acudan a una visita de seguimiento al mes (1), seis (6) y 12 meses para los aneurismas viscerales.
Aprobaciones regulatorias e institucionales:
La plataforma se considera un registro no intervencionista. No se creará ningún plan de investigación formal; sin embargo, los datos disponibles se almacenarán de forma centralizada fuera del hospital y, por lo tanto, deben cumplir con las reglamentaciones nacionales o locales.
Es responsabilidad de cada centro involucrado verificar los requisitos locales antes de la participación. Se recomienda encarecidamente utilizar un formulario de consentimiento por escrito, aprobado por la junta de revisión institucional o el comité de ética correspondiente que confirme la aprobación del paciente para almacenar datos anónimos de forma centralizada.
La plataforma seleccionada cumple con la normativa general de protección de datos. El acceso personal se otorga después de la aprobación de la Dirección del Proyecto.
Terminación de la participación:
Todos los sujetos tienen derecho a cancelar su participación en cualquier momento durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Stevo Duvnjak, MD
- Número de teléfono: +4551308867
- Correo electrónico: stevo.duvnjak@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para embolización y dispuesto a firmar el formulario de protección de datos si es necesario
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico (sí o no)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
El éxito técnico se define como la oclusión del área objetivo.
|
Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de clasificación de complicaciones por resultado de la Sociedad de Radiología Intervencionista, denominado "Categoría SIR" (A/B/C/D/E/F)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
A (Sin terapia, sin consecuencias)/B (Terapia nominal, sin consecuencias; incluye ingreso nocturno solo para observación)./C (Requerir
terapia, hospitalización menor (48 horas))/D(Requiere terapia mayor, aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada)/E(Secuelas adversas permanentes)/F(Muerte)
|
Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
|
Oclusión de Aneurisma (Sí o No o Parcial)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
El aneurisma se ocluye si no se observa flujo sanguíneo residual en el aneurisma.
|
Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
|
Complicaciones angiográficas inmediatas ('Sí' o 'No'
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
Puede ser: Migración del Material Embólico, Disección del Vaso o Perforación del Vaso, Atrapamiento del Catéter u Otro (que se especifique)
|
Evaluado dentro de los 15 minutos posteriores a la intervención sobre la base de la angiografía de control
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jafar Golzarian, MD, Unniversity of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- embocohort
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .