全球治疗性栓塞队列上市后注册 (EmboReg)

介绍

目的：

该队列上市后注册的目的是收集数据并创建一个关于栓塞装置使用和栓塞手术结果的全球数据库。 在队列中收集的数据将用于科学目的，以更好地了解栓塞手术。 这将通过在科学期刊上发表文章和在科学会议上发表演讲来实现。 此外，它将支持该行业更好地了解用于维持和提高所用设备临床疗效的产品。 队列上市后登记代表了一种新方法，允许临床医生根据不断发展的受控和组织良好的数据库生成报告。

假设：

经导管栓塞术是公认的各种疾病的主要治疗方法，也是现有治疗方案的可行替代方法。 此外，登记处将促进共识治疗文件的生成，以使参与经导管栓塞术的临床医生受益。 此外，登记处将提高经导管栓塞术的水平，作为临床医生访问登记处生成的数据的功能。

栓塞适应症：

目前注册中心的设置侧重于内脏动脉瘤的栓塞治疗。 将来，栓塞术的其他适应症将被添加到研究范围中。

对科学领域的意义：

介入放射学 (IR) 领域的一些主要意见领袖已经确定需要提供关于栓塞手术的改进临床证据。

有几个因素可能解释了今天有限的证据，包括：

• 快速发展的技术，
• 对临床适应症/介入策略缺乏共识，
• 就病例数/中心/年而言，样本量较小；
• 缺乏来自大学/公共资金资源以及行业的支持，
• 在栓塞设备/技术商业化过程之前和期间，公司设备所需的资格/认证水平较低

所有这些要素都需要促进在广泛的应用中独立、高质量地评估栓塞的临床结果，从而产生具有高科学价值和对医疗保健系统具有重要意义的出版物。

注册表概述：

一项前瞻性、多中心、非随机队列登记，根据护理标准从参与中心收集栓塞手术的技术和临床结果数据。

注册期限：

注册的估计持续时间大约是从第一个受试者注册时起 5 年。 将根据参与中心的护理程序标准对受试者进行跟踪。

网站和主题的数量：

对参与站点和主题的数量没有限制。 参与站点将获得一名或两名联合首席调查员的参与批准。

参与研究者：

为了让医生和临床中心能够参与这项研究，他们必须得到创始人 Marc Sapoval 医学博士（哲学博士）和 Jafar Golzarian 医学博士和 John Kaufman 医学博士的批准。 创始人可以指定一组专家作为首席首席调查员 (LPI)，他们可以在每个注册表中代表创始人。

只有具备研究所需设施和专业知识的中心和医生才能参与这项研究。

所有参与中心必须签署 EmboCoH 章程才能参与。

EmboCoH 是由 Marc Sapoval 和 Jafar Golzarian 创立的非营利组织。

数据管理和质量保证：

选择的平台是e-capture.net。 该平台是 e-novex 的财产。 e-novex 提供安全和创新的解决方案，以根据不同的法规加强和开展电子临床试验。 e-novex 已通过 ISO9001 和 ISO27001 认证，ISO 是国际标准化组织。 该平台符合联邦法规第 21 条第 11 部分（21 CFR，第 11 部分）的要求。

出版物和共享数据：

出版物将在提交出版之前由指导委员会审查。

EmboCoH 将鼓励和推动在期刊和科学会议上发表文章。 EmboCoH 将根据数据库中的临床结果领导共识文件的形成。

联系信息：

组织领导：

EmboCoH 17010 第 40 名 N. Plymouth, MN 55446（明尼苏达州）美国 EmboCoH 是一个非盈利组织。

项目管理：

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com 手机：+45 23 600 650

登记方法

注册表设计：

这是一项前瞻性、多中心、非随机登记。 所有符合内脏动脉瘤栓塞条件的连续受试者都可以包括在登记册中。 在注册过程中，可以将栓塞的其他适应症添加到范围中。

注册的目的：

注册的目的是提供一个全球性的治疗性栓塞数据库，以提供 IR 领域的数据和证据，重点是栓塞和肿瘤学。 数据将被公布，并可以与选定的医疗和行业专业人士共享。

主要目标：

主要目标是收集初始栓塞手术结果，并定义为目标血管或病变闭塞和临床成功。

次要目标：

次要目标是收集器官特定的程序结果和结果。

一般包含数据：

受试者必须满足以下标准才能参与研究：

• 符合研究范围内定义的栓塞术。
• 主体（或主体的合法授权代表）能够并愿意在适用时签署数据保护表。

主题筛选和选择：

没有特定的筛选方案适用于队列登记。 患者资格的评估根据护理标准进行，并根据受试者登记时研究者可用的数据进行。 程序数据收集要求 有关初始栓塞程序和器官特定程序的所有可用数据将收集在电子病例报告表 (eCRF) 中。

回访数据收集：

所有受试者将按照参与医院的护理标准进行临床随访，以评估是否保持了临床成功，评估当前的健康状况以及是否进行了重新干预。 根据护理标准，适当时将包括影像学随访。

建议让患者在一 (1)、六 (6) 和 12 个月时进行内脏动脉瘤的随访。

监管和机构批准：

该平台被认为是一个非干预的注册中心。 不会制定正式的研究计划，但可用数据将集中存储在医院外，因此必须符合国家或地方法规。

每个参与的中心都有责任在参与之前核实当地的要求。 强烈建议使用经相关机构审查委员会或伦理委员会批准的书面同意书，确认患者同意集中存储匿名数据。

所选平台符合整体数据保护法规。 项目管理批准后授予个人访问权限。

终止参与：

所有受试者都有权在研究期间的任何时候终止参与。