Registre mondial post-commercialisation des cohortes d'embolisation thérapeutique (EmboReg)

INTRODUCTION

But:

Le but de ce registre post-commercialisation de cohorte est de collecter des données et de créer une base de données mondiale sur l'utilisation des dispositifs d'embolisation et les résultats des procédures d'embolisation. Les données recueillies dans la cohorte serviront un objectif scientifique pour acquérir une meilleure compréhension des procédures d'embolisation. Cet objectif sera atteint par des publications dans des revues scientifiques et par des présentations lors de réunions scientifiques. En outre, il aidera l'industrie à créer une meilleure vue d'ensemble des produits utilisés pour maintenir et améliorer l'efficacité clinique des dispositifs utilisés. Le registre post-commercialisation des cohortes représente une nouvelle approche permettant aux cliniciens de générer des rapports basés sur une base de données évolutive, contrôlée et bien organisée.

Hypothèse:

L'embolisation transcathéter est un traitement primaire reconnu de diverses maladies et une alternative viable aux options de traitement existantes. En outre, le registre favorisera la génération de documents de traitement consensuel au profit des cliniciens impliqués dans l'embolisation transcathéter. En outre, le registre augmentera le niveau d'embolisation transcathéter en fonction de l'accès des cliniciens aux données générées dans le registre.

Indications d'embolisation :

La configuration actuelle du registre se concentre sur le traitement par embolisation des anévrismes artériels viscéraux. À l'avenir, des indications supplémentaires pour l'embolisation seront ajoutées à la portée de l'étude.

Importance pour le domaine scientifique:

Quelques leaders d'opinion clés dans le domaine de la radiologie interventionnelle (RI), ont identifié la nécessité de fournir des preuves cliniques améliorées sur les procédures d'embolisation.

Plusieurs facteurs expliquent potentiellement les preuves limitées d'aujourd'hui, notamment :

• technologie en évolution rapide,
• absence de consensus sur les indications cliniques/stratégie interventionnelle,
• petite taille d'échantillon en termes de nombre de cas/centre/an ;
• manque de soutien de la part des ressources de financement universitaires / publiques ainsi que de l'industrie,
• faible niveau de qualification/certification requis pour les dispositifs des entreprises avant et pendant le processus de commercialisation des dispositifs/technologies d'embolisation

Tous ces éléments concourent à la nécessité de faciliter une évaluation indépendante et de haute qualité des résultats cliniques de l'embolisation dans un large éventail d'applications résultant en des publications à haute valeur scientifique et importantes pour les systèmes de santé.

Présentation du registre :

Un registre de cohorte prospectif, multicentrique et non randomisé recueillant des données sur les résultats techniques et cliniques des procédures d'embolisation des centres participants sur la base d'une norme de soins.

Durée du registre :

La durée estimée du registre est d'environ 5 ans à compter de l'inscription du premier sujet. Les sujets seront suivis selon la norme de procédures de soins des centres participants.

Nombre de sites et sujets :

Aucune limitation n'a été fixée quant au nombre de sites et de sujets participants. Les sites participants recevront une approbation de participation par un ou les deux co-chercheurs principaux.

Chercheurs participants :

Pour que les médecins et les centres cliniques puissent participer à l'étude, ils doivent être approuvés par les fondateurs, Marc Sapoval, M.D PhD (Docteur en philosophie) et Jafar Golzarian, M.D. et John Kaufman M.D. Les fondateurs peuvent nommer un groupe d'experts en tant que chercheurs principaux principaux (LPI) qui peuvent représenter les fondateurs dans chaque registre.

Seuls les centres et les médecins disposant des installations et de l'expertise requises pour l'étude peuvent participer à cette étude.

Tous les centres participants doivent signer la Charte EmboCoH pour participer.

EmboCoH est une organisation à but non lucratif fondée par Marc Sapoval et Jafar Golzarian.

Gestion des données et assurance qualité :

La plateforme sélectionnée est e-capture.net. Cette plateforme est la propriété d'e-novex. e-novex propose des solutions sécurisées et innovantes pour valoriser et conduire des essais e-cliniques dans le respect des différentes réglementations. e-novex est certifié ISO9001 et ISO27001, ISO est l'Organisation Internationale de Normalisation. La plate-forme est conforme au Code of Federal Regulations Title 21, part 11 (21 CFR, part 11).

Publications et partage de données :

Les publications seront examinées par le comité directeur avant d'être soumises pour publication.

EmboCoH encouragera et pilotera les publications dans des revues et lors de réunions scientifiques. EmboCoH dirigera la formation de documents de consensus basés sur les résultats cliniques dans la base de données.

Informations de contact:

Responsable organisationnel :

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) États-Unis EmboCoH est une organisation à but non lucratif.

Gestion de projet:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mobile : +45 23 600 650

MÉTHODOLOGIE DU REGISTRE

Conception du registre :

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique et non randomisé. Tous les sujets consécutifs éligibles à l'embolisation des anévrismes viscéraux peuvent être inclus dans le registre. Des indications supplémentaires pour l'embolisation peuvent être ajoutées à la portée au cours du registre.

Objet du registre :

L'objectif du registre est de fournir une base de données mondiale sur l'embolisation thérapeutique afin de fournir des données et des preuves dans le domaine de l'IR en mettant l'accent sur l'embolisation et l'oncologie. Les données doivent être publiées et peuvent être partagées avec des professionnels médicaux et industriels sélectionnés.

Objectif principal:

L'objectif principal est la collecte des résultats initiaux de la procédure d'embolisation et définis comme le vaisseau cible ou l'occlusion de la lésion et le succès clinique.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire est de collecter les résultats et résultats procéduraux spécifiques à l'organe.

Données générales d'inclusion :

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'étude :

• Éligible à l'embolisation telle que définie dans le cadre de l'étude.
• Le sujet (ou le représentant légal du sujet) est capable et disposé à signer le formulaire de protection des données, le cas échéant.

Dépistage et sélection des sujets :

Aucun protocole de dépistage spécifique n'est applicable pour le registre de cohorte. L'évaluation de l'éligibilité du patient est effectuée conformément à la norme de soins et est effectuée sur la base des données disponibles pour l'investigateur au moment de l'inscription du sujet. Exigences relatives à la collecte des données de la procédure Toutes les données disponibles sur la procédure d'embolisation initiale et la procédure spécifique à l'organe seront collectées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Collecte des données des visites de suivi :

Tous les sujets seront suivis cliniquement selon la norme de soins de l'hôpital participant pour évaluer si le succès clinique a été maintenu, pour évaluer l'état de santé actuel et si une nouvelle intervention s'est produite. Le suivi par imagerie sera inclus le cas échéant et selon les normes de soins.

Il est recommandé de faire venir les patients pour une visite de suivi à un (1), six (6) et 12 mois pour les anévrismes viscéraux.

Approbations réglementaires et institutionnelles :

La plateforme est considérée comme un registre non interventionnel. Aucun plan d'investigation formel ne sera créé, mais les données disponibles seront stockées de manière centralisée à l'extérieur de l'hôpital et doivent donc être conformes aux réglementations nationales ou locales.

Il est de la responsabilité de chaque centre concerné de vérifier les exigences locales avant la participation. Il est fortement recommandé d'utiliser un formulaire de consentement écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique compétent qui confirme l'approbation du patient pour stocker les données anonymes de manière centralisée.

La plateforme sélectionnée est conforme à la réglementation générale sur la protection des données. L'accès personnel est accordé après l'approbation de la direction du projet.

Fin de participation :

Tous les sujets ont le droit de mettre fin à leur participation à tout moment au cours de l'étude.