Az egész világra kiterjedő terápiás embolizációs kohorsz piac utáni nyilvántartás (EmboReg)

BEVEZETÉS

Célja:

Ennek a kohorsz forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, és egy globális adatbázist hozzon létre az embolizációs eszközök használatáról és az embolizációs eljárások eredményeiről. A kohorszban gyűjtött adatok tudományos célt szolgálnak, hogy jobb betekintést nyerjenek az embolizációs eljárásokba. Ezt a tudományos folyóiratokban megjelent publikációkkal és a tudományos üléseken tartott előadásokkal érik el. Ezenkívül támogatni fogja az ipart abban, hogy jobb áttekintést adjon a használt eszközök klinikai hatékonyságának fenntartására és fokozására használt termékekről. A kohorsz forgalomba hozatalt követő nyilvántartás egy újszerű megközelítést képvisel, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jelentéseket készítsenek egy fejlődő, ellenőrzött és jól szervezett adatbázis alapján.

Hipotézis:

A transzkatéteres embolizáció a különböző betegségek elismert elsődleges kezelése, és életképes alternatívája a meglévő kezelési lehetőségeknek. Továbbá, a nyilvántartó elősegíti a konszenzusos kezelési dokumentumok létrehozását a transzkatéteres embolizációban részt vevő klinikusok javára. Továbbá a nyilvántartó növeli a transzkatéteres embolizáció szintjét annak függvényében, hogy a klinikusok hozzáférjenek a regiszterben generált adatokhoz.

Az embolizáció indikációi:

A regiszter jelenlegi felépítése a zsigeri artériás aneurizmák embolizációs kezelésére összpontosít. A jövőben az embolizáció további indikációival egészül ki a vizsgálat hatóköre.

Jelentősége a tudomány területén:

Az intervenciós radiológia (IR) területén néhány kulcsfontosságú véleményformáló megállapította, hogy az embolizációs eljárások jobb klinikai bizonyítékaira van szükség.

Számos tényező magyarázhatja a mai korlátozott bizonyítékokat, többek között:

• gyorsan fejlődő technológia,
• konszenzus hiánya a klinikai indikációkkal/beavatkozási stratégiával kapcsolatban,
• kis mintanagyság az esetszám/központ/év tekintetében;
• az egyetemi/közfinanszírozási források, valamint az ipar támogatásának hiánya,
• az embolizációs eszközök/technológiák kereskedelmi forgalomba hozatala előtt és alatt a vállalatoktól származó eszközök alacsony szintű minősítése/tanúsítványa

Mindezek az elemek egybeesnek az embolizáció klinikai eredményeinek független, magas színvonalú értékelésének elősegítésével az alkalmazások széles spektrumában, amelyek magas tudományos értékű és az egészségügyi ellátórendszerek szempontjából jelentős publikációkat eredményeznek.

Nyilvántartási áttekintés:

Leendő, több központból álló, nem randomizált kohorsz-nyilvántartás, amely az embolizációs eljárások technikai és klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjti a részt vevő központoktól, szabványos ellátási alapon.

A nyilvántartás időtartama:

A nyilvántartás becsült időtartama az első tantárgyfelvételtől számított körülbelül 5 év. A tantárgyakat a résztvevő központok gondozási eljárásainak standardja szerint követik.

Webhelyek és témák száma:

Nincs korlátozva a résztvevő oldalak és témák száma. A részt vevő helyszínek részvételi jóváhagyását az egyik vagy mindkét társkutató.

Résztvevő nyomozók:

Ahhoz, hogy az orvosok és a klinikai központok részt vehessenek a vizsgálatban, jóvá kell hagyniuk őket az alapítók, Marc Sapoval, M.D. PhD (a filozófia doktora) és Jafar Golzarian, MD és John Kaufman M.D. Az alapítók megnevezhetnek egy szakértői csoportot vezető nyomozóként (LPI), akik az egyes nyilvántartásokban képviselhetik az alapítókat.

Csak olyan központok és orvosok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik rendelkeznek a vizsgálathoz szükséges eszközökkel és szakértelemmel.

Minden résztvevő központnak alá kell írnia az EmboCoH Chartát a részvételhez.

Az EmboCoH egy nonprofit szervezet, amelyet Marc Sapoval és Jafar Golzarian alapított.

Adatkezelés és minőségbiztosítás:

A kiválasztott platform az e-capture.net. Ez a platform az e-novex tulajdona. Az e-novex biztonságos és innovatív megoldásokat kínál az e-klinikai vizsgálatok javítására és lefolytatására a különböző előírásoknak megfelelően. Az e-novex ISO9001 és ISO27001 tanúsítvánnyal rendelkezik, az ISO pedig a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. A platform megfelel a Code of Federal Regulations 21. címének 11. részének (21 CFR, 11. rész).

Publikációk és adatok megosztása:

A kiadványokat az Irányító Bizottság felülvizsgálja a közzétételre való benyújtás előtt.

Az EmboCoH ösztönözni fogja és ösztönözni fogja a folyóiratokban és a tudományos találkozókon való publikációkat. Az EmboCoH fogja vezetni a konszenzusdokumentumok kialakítását az adatbázisban található klinikai eredmények alapján.

Elérhetőség:

Szervezeti vezető:

EmboCoH 17010 40. hely N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA Az EmboCoH nonprofit szervezet.

Projektmenedzsment:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

NYILVÁNTARTÁSI MÓDSZER

Regiszter kialakítása:

Ez egy leendő, többközpontú, nem véletlenszerű nyilvántartás. A zsigeri aneurizmák embolizálására alkalmas összes egymást követő alany szerepelhet a nyilvántartásban. A regiszter során az embolizációra vonatkozó további javallatok is hozzáadhatók a hatókörhöz.

A nyilvántartás célja:

A regiszter célja, hogy egy világméretű terápiás embolizációs adatbázist biztosítson, amely adatokat és bizonyítékokat szolgáltat az IR területén, különös tekintettel az embolizációra és az onkológiára. Az adatokat közzé kell tenni, és meg lehet osztani kiválasztott egészségügyi és ipari szakemberekkel.

Elsődleges feladat:

Az elsődleges cél a kezdeti embolizációs eljárás eredményeinek összegyűjtése, és a cél ér- vagy lézióelzáródásként és klinikai sikerként definiálható.

Másodlagos cél:

A másodlagos cél a szervspecifikus eljárási eredmények és kimenetel összegyűjtése.

Általános felvételi adatok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

• A vizsgálat keretein belül meghatározott embolizációra alkalmas.
• Az alany (vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője) képes és hajlandó aláírni az adatvédelmi űrlapot, ha és amikor szükséges.

Témavizsgálat és kiválasztás:

A kohorsznyilvántartásra nem alkalmazható külön szűrési protokoll. A betegek alkalmasságának értékelése az ellátás standardja szerint történik, és a vizsgálati alany felvételekor a vizsgáló rendelkezésére álló adatok alapján történik. Eljárási adatgyűjtési követelmények A kezdeti embolizációs eljárással és szervspecifikus eljárással kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtik össze.

Nyomon követési látogatások adatgyűjtése:

Minden alanyt klinikailag követnek a részt vevő kórház ápolási standardjai szerint, hogy felmérjék, fennmaradt-e a klinikai siker, értékeljék az aktuális egészségi állapotot, és hogy történt-e újbóli beavatkozás. A képalkotó nyomon követés szükség esetén és az ellátás standardjának megfelelően szerepel.

Javasoljuk, hogy a betegeket egy (1), hat (6) és 12 hónapos időközönként utóellenőrző vizitre vezessék be zsigeri aneurizma miatt.

Hatósági és intézményi jóváhagyások:

A platform nem beavatkozást igénylő nyilvántartásnak minősül. Formális vizsgálati terv nem készül, azonban a rendelkezésre álló adatokat a kórházon kívül központilag tárolják, ezért meg kell felelniük a nemzeti vagy helyi előírásoknak.

Minden érintett központ felelőssége, hogy a részvétel előtt ellenőrizze a helyi követelményeket. Nyomatékosan ajánlott az illetékes intézményi bírálóbizottság vagy etikai bizottság által jóváhagyott írásos hozzájárulási űrlap használata, amely megerősíti a beteg hozzájárulását anonim adatok központi tárolására.

A kiválasztott platform megfelel az általános adatvédelmi szabályozásnak. Személyes hozzáférést a Projektmenedzsment jóváhagyása után biztosítunk.

A részvétel megszűnése:

Minden alanynak joga van a vizsgálat során bármikor felmondani a részvételt.