Maailmanlaajuinen terapeuttisen embolisaation kohortin postmarkkinarekisteri (EmboReg)

JOHDANTO

Tarkoitus:

Tämän kohorttirekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja luoda globaali tietokanta embolisaatiolaitteiden käytöstä ja embolisaatiotoimenpiteiden tuloksista. Kohortissa kerätyt tiedot palvelevat tieteellistä tarkoitusta saadakseen paremman käsityksen embolisaatiotoimenpiteistä. Tämä saavutetaan julkaisuilla Scientific Journalissa ja esitelmillä tieteellisissä kokouksissa. Lisäksi se tukee alaa paremman yleiskuvan luomisessa käytettävien laitteiden kliinisen tehokkuuden ylläpitämiseen ja parantamiseen käytettävistä tuotteista. Markkinoinnin jälkeinen kohorttirekisteri edustaa uutta lähestymistapaa, jonka avulla lääkärit voivat luoda raportteja kehittyvän valvotun ja hyvin organisoidun tietokannan perusteella.

Hypoteesi:

Transkatetri-embolisaatio on tunnustettu ensisijainen hoitomuoto useille sairauksille ja elinkelpoinen vaihtoehto olemassa oleville hoitovaihtoehdoille. Lisäksi rekisteri edistää konsensushoitoasiakirjojen luomista transkatetri-embolisaatioon osallistuvien kliinikkojen hyödyksi. Lisäksi rekisteri lisää transkatetri-embolisaation tasoa, kun lääkärit saavat pääsyn rekisterissä luotuihin tietoihin.

Embolisaatio-aiheet:

Rekisterin nykyinen rakenne keskittyy viskeraalisten valtimoiden aneurysmien embolisaatiohoitoon. Tulevaisuudessa tutkimuksen piiriin lisätään embolisaatioon liittyviä lisäaiheita.

Merkitys tieteenalalle:

Muutamat interventioradiologian (IR) alan keskeiset mielipidejohtajat ovat havainneet tarpeen tarjota parannettua kliinistä näyttöä embolisaatiomenetelmistä.

On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat selittää tämän päivän rajallisen näytön, mukaan lukien:

• nopeasti kehittyvä tekniikka,
• yksimielisyyden puute kliinisistä indikaatioista/interventiostrategiasta,
• pieni otoskoko tapausten lukumäärässä/keskus/vuosi;
• yliopistojen/julkisten rahoitusresurssien sekä teollisuuden tuen puute,
• alhainen vaadittu pätevyys/sertifiointi yritysten laitteille ennen embolisaatiolaitteiden/teknologioiden kaupallistamisprosessia ja sen aikana

Kaikki nämä tekijät ovat samansuuntaisia ​​tarpeessa helpottaa riippumatonta, korkealaatuista embolisaation kliinisten tulosten arviointia laajalle levinneissä sovelluksissa, mikä johtaa julkaisuihin, joilla on korkea tieteellinen arvo ja merkitys terveydenhuoltojärjestelmille.

Rekisterin yleiskatsaus:

Mahdollisuus, monikeskus, ei-satunnaistettu kohorttirekisteri, joka kerää tietoja embolisaatiotoimenpiteiden teknisistä ja kliinisistä tuloksista osallistuvista keskuksista hoidon standardin mukaisesti.

Rekisterin kesto:

Rekisterin arvioitu kesto on noin 5 vuotta ensimmäisestä oppiaineen ilmoittautumisesta. Kohteita seurataan osallistuvien keskusten hoitostandardien mukaisesti.

Sivustojen ja aiheiden lukumäärä:

Osallistuvien sivustojen ja aiheiden määrää ei ole rajoitettu. Osallistuvat kohteet saavat osallistumisluvan toiselta tai molemmilta päätutkijoilta.

Osallistuvat tutkijat:

Jotta lääkärit ja kliiniset keskukset voivat osallistua tutkimukseen, niillä on oltava perustajien, filosofian tohtori Marc Sapovalin ja lääketieteen tohtori Jafar Golzarianin ja John Kaufmanin M.D. Perustajat voivat nimetä johtavaksi päätutkijaksi (LPI) asiantuntijaryhmän, joka voi edustaa perustajia kussakin rekisterissä.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua vain keskukset ja lääkärit, joilla on tutkimukseen tarvittavat tilat ja asiantuntemus.

Kaikkien osallistuvien keskusten on allekirjoitettava EmboCoH:n peruskirja voidakseen osallistua.

EmboCoH on voittoa tavoittelematon organisaatio, jonka perustivat Marc Sapoval ja Jafar Golzarian.

Tiedonhallinta ja laadunvarmistus:

Valittu alusta on e-capture.net. Tämä alusta on e-novexin omaisuutta. e-novex tarjoaa turvallisia ja innovatiivisia ratkaisuja e-kliinisten tutkimusten tehostamiseen ja suorittamiseen eri säädösten mukaisesti. e-novex on ISO9001- ja ISO27001-sertifioitu, ISO on International Organization for Standardization. Alusta on Code of Federal Regulations Title 21, osa 11 (21 CFR, osa 11) mukainen.

Julkaisut ja tietojen jakaminen:

Ohjauskomitea tarkastaa julkaisut ennen julkaisemista.

EmboCoH rohkaisee ja ajaa julkaisuja aikakauslehdissä ja tieteellisissä kokouksissa. EmboCoH johtaa konsensusasiakirjojen muodostamista tietokannan kliinisten tulosten perusteella.

Yhteystiedot:

Organisaatiojohto:

EmboCoH 17010 40. paikka N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH on voittoa tavoittelematon organisaatio.

Projektinhallinta:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

REKISTERIN MENETELMÄT

Rekisterin suunnittelu:

Tämä on mahdollinen, monikeskus, ei-satunnaistettu rekisteri. Kaikki peräkkäiset koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia viskeraalisten aneurysmien embolisaatioon, voidaan sisällyttää rekisteriin. Muita embolisaation indikaatioita voidaan lisätä soveltamisalaan rekisterin aikana.

Rekisterin tarkoitus:

Rekisterin tarkoituksena on tarjota maailmanlaajuinen terapeuttinen embolisaatiotietokanta, joka tarjoaa tietoa ja näyttöä IR-alalta keskittyen embolisaatioon ja onkologiaan. Tiedot on julkaistava ja ne voidaan jakaa valittujen lääketieteen ja teollisuuden ammattilaisten kanssa.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen tavoite on kerätä ensimmäisten embolisaatioiden tulokset ja määritellään kohdesuonen tai leesion okkluusio ja kliininen menestys.

Toissijainen tavoite:

Toissijaisena tavoitteena on kerätä elinkohtaisia ​​menettelyjä koskevia tuloksia ja tuloksia.

Yleiset sisällyttämistiedot:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Soveltuva embolisaatioon tutkimuksen puitteissa määritellyn mukaisesti.
• Kohde (tai kohteen laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietosuojalomakkeen tarvittaessa.

Aiheen seulonta ja valinta:

Kohorttirekisteriin ei voida soveltaa erityistä seulontaprotokollaa. Potilaan kelpoisuuden arviointi suoritetaan hoidon standardin mukaisesti ja se perustuu tutkijan käytettävissä oleviin tietoihin ilmoittautumishetkellä. Toimenpidetietojen keruuvaatimukset Kaikki saatavilla olevat tiedot alkuperäisestä embolisaatiotoimenpiteestä ja elinkohtaisesta menettelystä kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Seurantakäyntien tietojen kerääminen:

Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti osallistuvan sairaalan hoitostandardien mukaisesti sen arvioimiseksi, säilyikö kliininen menestys, arvioidakseen nykyinen terveydentila ja onko tapahtunut uusinta interventiota. Kuvantamisseuranta sisällytetään tarvittaessa ja hoitostandardien mukaisesti.

Suosittelemme, että potilaat tulevat seurantakäynnille yhden (1), kuuden (6) ja 12 kuukauden kuluttua viskeraalisten aneurysmien vuoksi.

Viranomaiset ja instituutioiden hyväksynnät:

Alustaa pidetään ei-interventiorekisterinä. Virallista tutkimussuunnitelmaa ei luoda, mutta saatavilla olevat tiedot tallennetaan keskitetysti sairaalan ulkopuolelle, joten niiden on oltava kansallisten tai paikallisten määräysten mukaisia.

Jokaisen osallistuvan keskuksen vastuulla on tarkistaa paikalliset vaatimukset ennen osallistumista. On erittäin suositeltavaa käyttää kirjallista suostumuslomaketta, jonka asianomaisen laitoksen arviointilautakunta tai eettinen toimikunta on hyväksynyt ja joka vahvistaa potilaan suostumuksen anonyymien tietojen keskitettyyn tallentamiseen.

Valittu alusta on yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen. Henkilökohtainen käyttöoikeus myönnetään projektijohdon hyväksynnän jälkeen.

Osallistumisen lopettaminen:

Kaikilla koehenkilöillä on oikeus irtisanoutua osallistumisestaan ​​milloin tahansa tutkimuksen aikana.