Weltweites Post-Market-Register der therapeutischen Embolisationskohorte (EmboReg)

EINLEITUNG

Zweck:

Der Zweck dieses Kohortenregisters nach Markteinführung besteht darin, Daten zu sammeln und eine globale Datenbank über die Verwendung von Embolisationsgeräten und das Ergebnis von Embolisationsverfahren zu erstellen. Die in der Kohorte erhobenen Daten dienen einem wissenschaftlichen Zweck, um einen besseren Einblick in Embolisationsverfahren zu gewinnen. Dies wird durch Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften und durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen erreicht. Darüber hinaus wird es die Industrie dabei unterstützen, einen besseren Überblick über die verwendeten Produkte zu schaffen, um die klinische Wirksamkeit der verwendeten Geräte zu erhalten und zu verbessern. Das Kohortenregister nach Markteinführung stellt einen neuartigen Ansatz dar, der es Klinikern ermöglicht, Berichte auf der Grundlage einer sich entwickelnden, kontrollierten und gut organisierten Datenbank zu erstellen.

Hypothese:

Die Transkatheter-Embolisation ist eine anerkannte Primärbehandlung verschiedener Krankheiten und eine praktikable Alternative zu bestehenden Behandlungsoptionen. Darüber hinaus wird das Register die Erstellung von Konsensbehandlungsdokumenten zum Nutzen der an der Transkatheter-Embolisation beteiligten Kliniker fördern. Darüber hinaus wird das Register das Ausmaß der Transkatheter-Embolisation erhöhen, da Kliniker Zugang zu den im Register generierten Daten erhalten.

Embolisationsindikationen:

Der aktuelle Aufbau des Registers konzentriert sich auf die Embolisationsbehandlung von viszeralen arteriellen Aneurysmen. Zukünftig werden weitere Indikationen zur Embolisation in den Studienumfang aufgenommen.

Bedeutung für den wissenschaftlichen Bereich:

Einige wichtige Meinungsführer auf dem Gebiet der interventionellen Radiologie (IR), , haben die Notwendigkeit erkannt, verbesserte klinische Nachweise für Embolisationsverfahren bereitzustellen.

Es gibt mehrere Faktoren, die möglicherweise die heutigen begrenzten Beweise erklären, darunter:

• sich schnell entwickelnde Technologie,
• fehlender Konsens über klinische Indikationen/interventionelle Strategie,
• kleiner Stichprobenumfang in Bezug auf Fallzahl/Zentrum/Jahr;
• mangelnde Unterstützung durch die universitären/öffentlichen Fördermittel sowie die Industrie,
• geringe erforderliche Qualifikation/Zertifizierung für Geräte von Unternehmen vor und während des Kommerzialisierungsprozesses von Embolisationsgeräten/-technologien

All diese Elemente stehen im Einklang mit der Notwendigkeit, eine unabhängige, qualitativ hochwertige Bewertung der klinischen Ergebnisse der Embolisation in einem breiten Anwendungsspektrum zu ermöglichen, was zu Veröffentlichungen mit hohem wissenschaftlichem Wert und Bedeutung für die Gesundheitssysteme führt.

Registry-Übersicht:

Ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Kohortenregister, das Daten zum technischen und klinischen Ergebnis von Embolisationsverfahren von teilnehmenden Zentren auf der Grundlage von Standardbehandlungen sammelt.

Dauer der Registrierung:

Die geschätzte Dauer des Registers beträgt ca. 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der ersten Probandenregistrierung. Die Probanden werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren der teilnehmenden Zentren behandelt.

Anzahl der Standorte und Themen:

Die Anzahl der teilnehmenden Standorte und Themen wurde nicht begrenzt. Die teilnehmenden Standorte erhalten die Teilnahmegenehmigung von einem oder beiden Co-Principal Investigators.

Beteiligte Ermittler:

Damit Ärzte und klinische Zentren an der Studie teilnehmen können, müssen sie von den Gründern Marc Sapoval, M.D PhD (Doktor der Philosophie) und Jafar Golzarian, MD und John Kaufman M.D. genehmigt werden. Die Gründer können eine Gruppe von Experten als Lead Principal Investigators (LPI) benennen, die die Gründer in jedem Register vertreten können.

An dieser Studie können nur Zentren und Ärzte teilnehmen, die über die für die Studie erforderlichen Einrichtungen und Fachkenntnisse verfügen.

Alle teilnehmenden Zentren müssen die EmboCoH-Charta unterzeichnen, um teilnehmen zu können.

EmboCoH ist eine gemeinnützige Organisation, die von Marc Sapoval und Jafar Golzarian gegründet wurde.

Datenmanagement und Qualitätssicherung:

Die ausgewählte Plattform ist e-capture.net. Diese Plattform ist Eigentum von e-novex. e-novex bietet sichere und innovative Lösungen, um e-klinische Studien in Übereinstimmung mit den verschiedenen Vorschriften zu verbessern und durchzuführen. e-novex ist nach ISO9001 und ISO27001 zertifiziert, ISO ist die Internationale Organisation für Normung. Die Plattform ist Code of Federal Regulations Title 21, part 11 (21 CFR, part 11)-konform.

Veröffentlichungen und Weitergabe von Daten:

Veröffentlichungen werden vor der Einreichung zur Veröffentlichung vom Lenkungsausschuss geprüft.

EmboCoH wird Veröffentlichungen in Zeitschriften und auf wissenschaftlichen Tagungen fördern und vorantreiben. EmboCoH wird die Erstellung von Konsensdokumenten auf der Grundlage der klinischen Ergebnisse in der Datenbank leiten.

Kontakt Informationen:

Organisatorische Leitung:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH ist eine gemeinnützige Organisation.

Projektmanagement:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mobil: +45 23 600 650

REGISTRIERUNGSMETHODE

Registrierungsdesign:

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Register. Alle konsekutiven Probanden, die für eine Embolisation von Viszeralaneurysmen in Frage kommen, können in das Register aufgenommen werden. Weitere Indikationen zur Embolisation können im Laufe des Registers ergänzt werden.

Zweck des Registers:

Zweck des Registers ist die Bereitstellung einer weltweiten therapeutischen Embolisationsdatenbank zur Bereitstellung von Daten und Evidenz im Bereich IR mit Schwerpunkt Embolisation und Onkologie. Die Daten sollen veröffentlicht werden und können mit ausgewählten Fachleuten aus Medizin und Industrie geteilt werden.

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel ist die Erfassung der Ergebnisse des anfänglichen Embolisationsverfahrens und definiert als Okklusion des Zielgefäßes oder der Läsion und klinischer Erfolg.

Nebenziel:

Das sekundäre Ziel ist die Erfassung der organspezifischen Verfahrensergebnisse und -ergebnisse.

Allgemeine Inklusionsdaten:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Für eine Embolisation geeignet, wie im Rahmen der Studie definiert.
• Die betroffene Person (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der betroffenen Person) ist in der Lage und willens, das Datenschutzformular gegebenenfalls zu unterzeichnen.

Themenscreening & -auswahl:

Für das Kohortenregister gilt kein spezifisches Screening-Protokoll. Die Beurteilung der Patienteneignung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard und basiert auf den Daten, die dem Prüfarzt zum Zeitpunkt der Aufnahme des Studienteilnehmers zur Verfügung standen. Anforderungen an die Erfassung von Verfahrensdaten Alle verfügbaren Daten über das anfängliche Embolisationsverfahren und das organspezifische Verfahren werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

Datenerhebung bei Folgebesuchen:

Alle Probanden werden gemäß dem Versorgungsstandard des teilnehmenden Krankenhauses klinisch nachuntersucht, um zu beurteilen, ob der klinische Erfolg aufrechterhalten wurde, um den aktuellen Gesundheitszustand zu bewerten und ob eine erneute Intervention stattgefunden hat. Eine bildgebende Nachsorge wird bei Bedarf und gemäß dem Pflegestandard einbezogen.

Es wird empfohlen, die Patienten bei viszeralen Aneurysmen nach einem (1), sechs (6) und 12 Monaten zu einer Nachsorgeuntersuchung vorzustellen.

Behördliche und institutionelle Zulassungen:

Die Plattform gilt als nicht-interventionelles Register. Es wird kein formaler Untersuchungsplan erstellt, verfügbare Daten werden jedoch zentral außerhalb des Krankenhauses gespeichert und müssen daher den nationalen oder lokalen Vorschriften entsprechen.

Es liegt in der Verantwortung jedes beteiligten Zentrums, die lokalen Anforderungen vor der Teilnahme zu überprüfen. Es wird dringend empfohlen, ein schriftliches Einwilligungsformular zu verwenden, das vom zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss oder Ethikausschuss genehmigt wurde und das Einverständnis des Patienten bestätigt, anonyme Daten zentral zu speichern.

Die ausgewählte Plattform ist konform mit der allgemeinen Datenschutzverordnung. Der persönliche Zugang wird nach Genehmigung durch die Projektleitung gewährt.

Beendigung der Teilnahme:

Alle Probanden haben das Recht, sich zu jedem Zeitpunkt der Studie von der Teilnahme zu kündigen.