Wereldwijd therapeutisch embolisatiecohort na marktregistratie (EmboReg)

INVOERING

Doel:

Het doel van dit cohort post-market register is het verzamelen van gegevens en het creëren van een wereldwijde database over het gebruik van embolisatieapparaten en de resultaten van embolisatieprocedures. De gegevens die in het cohort worden verzameld, zullen een wetenschappelijk doel dienen om beter inzicht te krijgen in embolisatieprocedures. Dit zal worden bereikt door publicaties in wetenschappelijke tijdschriften en door presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten. Bovendien zal het de industrie ondersteunen bij het creëren van een beter overzicht van de gebruikte producten om de klinische werkzaamheid van de gebruikte apparaten te behouden en te verbeteren. Het cohort post-market register vertegenwoordigt een nieuwe benadering waarmee clinici rapporten kunnen genereren op basis van een evoluerende, gecontroleerde en goed georganiseerde database.

Hypothese:

Transcatheter-embolisatie is een erkende primaire behandeling van verschillende ziekten en een levensvatbaar alternatief voor bestaande behandelingsopties. Verder zal het register het genereren van consensusbehandelingsdocumenten bevorderen ten behoeve van de clinici die betrokken zijn bij transkatheter-embolisatie. Verder zal het register het niveau van transkatheterembolisatie verhogen als een functie van clinici die toegang krijgen tot gegevens die in het register zijn gegenereerd.

Embolisatie indicaties:

De huidige opzet van het register richt zich op de embolisatiebehandeling van viscerale arteriële aneurysma's. In de toekomst zullen aanvullende indicaties voor embolisatie aan de reikwijdte van het onderzoek worden toegevoegd.

Betekenis voor het wetenschappelijke veld:

Een paar belangrijke opinieleiders op het gebied van Interventionele Radiologie (IR), hebben de noodzaak vastgesteld om verbeterd klinisch bewijs te leveren over embolisatieprocedures.

Er zijn verschillende factoren die mogelijk het beperkte bewijs van vandaag verklaren, waaronder:

• snel evoluerende technologie,
• afwezigheid van consensus over klinische indicaties/interventiestrategie,
• kleine steekproef qua aantal zaken/centrum/jaar;
• gebrek aan steun van de universiteit/publieke financieringsmiddelen en de industrie,
• laag niveau van vereiste kwalificatie/certificering voor apparaten van bedrijven vóór en tijdens het commercialiseringsproces van embolisatieapparaten/-technologieën

Al deze elementen komen overeen met de noodzaak om onafhankelijke, hoogwaardige evaluatie van klinische resultaten van embolisatie in een wijdverspreid spectrum van toepassingen mogelijk te maken, resulterend in publicaties met een hoge wetenschappelijke waarde en van belang voor de gezondheidszorgsystemen.

Register overzicht:

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd cohortregister dat gegevens verzamelt over de technische en klinische uitkomst van embolisatieprocedures van deelnemende centra op basis van zorgstandaard.

Duur van het register:

De geschatte duur van het register is ongeveer 5 jaar vanaf het moment van inschrijving van de eerste proefpersoon. Onderwerpen zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaardprocedures van de deelnemende centra.

Aantal sites en onderwerpen:

Er is geen beperking gesteld aan het aantal deelnemende sites en onderwerpen. De deelnemende sites krijgen goedkeuring voor deelname door een of beide co-hoofdonderzoekers.

Deelnemende onderzoekers:

Om artsen en klinische centra te laten deelnemen aan de studie, moeten ze worden goedgekeurd door de oprichters, Marc Sapoval, M.D PhD (Doctor of Philosophy) en Jafar Golzarian, MD en John Kaufman M.D. De oprichters kunnen een groep deskundigen benoemen als hoofdonderzoekers (LPI) die de oprichters in elk register kunnen vertegenwoordigen.

Alleen centra en artsen die over de faciliteiten en expertise beschikken die nodig zijn voor de studie kunnen deelnemen aan deze studie.

Alle deelnemende centra moeten het EmboCoH-handvest ondertekenen om deel te nemen.

EmboCoH is een non-profitorganisatie opgericht door Marc Sapoval en Jafar Golzarian.

Gegevensbeheer en kwaliteitsborging:

Het geselecteerde platform is e-capture.net. Dit platform is eigendom van e-novex. e-novex biedt veilige en innovatieve oplossingen om e-klinische onderzoeken te verbeteren en uit te voeren in overeenstemming met de verschillende regelgevingen. e-novex is ISO9001 en ISO27001 gecertificeerd, ISO is de Internationale Organisatie voor Standaardisatie. Het platform voldoet aan de Code of Federal Regulations Titel 21, deel 11 (21 CFR, deel 11).

Publicaties en delen van gegevens:

Publicaties worden beoordeeld door de stuurgroep voordat ze ter publicatie worden aangeboden.

EmboCoH zal publicaties in tijdschriften en op wetenschappelijke bijeenkomsten stimuleren en stimuleren. EmboCoH zal de vorming van consensusdocumenten leiden op basis van klinische resultaten in de database.

Contactgegevens:

Organisatorische leiding:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) VS EmboCoH is een organisatie zonder winstoogmerk.

Project management:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

REGISTER METHODOLOGIE

Register ontwerp:

Dit is een prospectief, multi-center, niet-gerandomiseerd register. Alle opeenvolgende proefpersonen die in aanmerking komen voor embolisatie van viscerale aneurysma's kunnen in het register worden opgenomen. In de loop van de registratie kunnen aanvullende indicaties voor embolisatie aan de scope worden toegevoegd.

Doel van het register:

Het doel van het register is om een ​​wereldwijde databank voor therapeutische embolisatie te bieden om gegevens en bewijzen op het gebied van IR te leveren, met de nadruk op embolisatie en oncologie. De gegevens worden gepubliceerd en kunnen worden gedeeld met geselecteerde medische en industriële professionals.

Hoofddoel:

Het primaire doel is het verzamelen van de resultaten van de initiële embolisatieprocedure en gedefinieerd als occlusie van het doelvat of de laesie en klinisch succes.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel is het verzamelen van de orgaanspecifieke procedurele resultaten en uitkomsten.

Algemene opnamegegevens:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

• Komt in aanmerking voor embolisatie zoals gedefinieerd binnen de reikwijdte van het onderzoek.
• Betrokkene (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is in staat en bereid om het gegevensbeschermingsformulier te ondertekenen, indien en wanneer van toepassing.

Onderwerp screening & selectie:

Voor de cohortregistratie is geen specifiek screeningsprotocol van toepassing. Beoordeling van de geschiktheid van de patiënt wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard en wordt uitgevoerd op basis van gegevens waarover de onderzoeker beschikt op het moment van inschrijving van de proefpersoon. Vereisten voor het verzamelen van proceduregegevens Alle beschikbare gegevens over de initiële embolisatieprocedure en de orgaanspecifieke procedure worden verzameld in het elektronische Case Report Form (eCRF).

Vervolgbezoek gegevensverzameling:

Alle proefpersonen zullen klinisch worden gevolgd volgens de zorgstandaard van het deelnemende ziekenhuis om te beoordelen of het klinische succes is gehandhaafd, om de huidige gezondheidsstatus te evalueren en of er opnieuw is ingegrepen. Beeldvormende follow-up zal worden opgenomen wanneer van toepassing en volgens de zorgstandaard.

Het wordt aanbevolen om de patiënten na één (1), zes (6) en 12 maanden voor een vervolgbezoek te laten komen voor viscerale aneurysma's.

Regelgevende en institutionele goedkeuringen:

Het platform wordt beschouwd als een niet-interventioneel register. Er wordt geen formeel onderzoeksplan opgesteld, maar de beschikbare gegevens worden centraal buiten het ziekenhuis opgeslagen en moeten daarom voldoen aan de nationale of lokale regelgeving.

Het is de verantwoordelijkheid van elk betrokken centrum om de lokale vereisten voorafgaand aan de deelname te verifiëren. Het wordt sterk aanbevolen om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te gebruiken, goedgekeurd door de relevante institutionele beoordelingsraad of ethische commissie die de goedkeuring van de patiënt bevestigt om anonieme gegevens centraal op te slaan.

Het geselecteerde platform voldoet aan de algemene regelgeving inzake gegevensbescherming. Persoonlijke toegang wordt verleend na goedkeuring van de Projectleiding.

Beëindiging deelname:

Alle proefpersonen hebben het recht om op elk moment tijdens het onderzoek te stoppen met deelname.