Ogólnoświatowy rejestr kohorty terapeutycznej embolizacji po wprowadzeniu na rynek (EmboReg)

WPROWADZANIE

Zamiar:

Celem tego kohortowego rejestru postmarketingowego jest gromadzenie danych i tworzenie globalnej bazy danych na temat stosowania urządzeń do embolizacji i wyników zabiegów embolizacji. Dane zebrane w kohorcie posłużą celowi naukowemu, aby uzyskać lepszy wgląd w procedury embolizacji. Służyć temu będą publikacje w czasopismach naukowych oraz prezentacje na zjazdach naukowych. Dodatkowo wesprze branżę w tworzeniu lepszego przeglądu produktów stosowanych w celu utrzymania i zwiększenia skuteczności klinicznej używanych urządzeń. Kohortowy rejestr postmarketingowy stanowi nowatorskie podejście umożliwiające klinicystom generowanie raportów w oparciu o rozwijającą się, kontrolowaną i dobrze zorganizowaną bazę danych.

Hipoteza:

Przezcewnikowa embolizacja jest uznaną podstawową metodą leczenia różnych chorób i realną alternatywą dla istniejących opcji leczenia. Co więcej, Rejestr będzie sprzyjał generowaniu Dokumentów Konsensusu Leczenia z korzyścią dla klinicystów zaangażowanych w embolizację przezcewnikową. Ponadto Rejestr zwiększy poziom embolizacji przezcewnikowej w miarę uzyskiwania przez klinicystów dostępu do danych generowanych w Rejestrze.

Wskazania do embolizacji:

Obecna struktura rejestru skupia się na leczeniu embolicznym tętniaków tętnic trzewnych. W przyszłości zakres badania zostanie rozszerzony o dodatkowe wskazania do embolizacji.

Znaczenie dla dziedziny naukowej:

Kilku kluczowych liderów opinii w dziedzinie radiologii interwencyjnej (IR) stwierdziło potrzebę dostarczenia lepszych dowodów klinicznych dotyczących procedur embolizacji.

Istnieje kilka czynników, które potencjalnie wyjaśniają dzisiejsze ograniczone dowody, w tym:

• szybko rozwijająca się technologia,
• brak konsensusu co do wskazań klinicznych/strategii interwencji,
• mała liczebność próby pod względem liczby przypadków/ośrodka/rok;
• brak wsparcia ze strony uczelni/środków publicznych oraz przemysłu,
• niski poziom wymaganej kwalifikacji/certyfikacji dla urządzeń firm przed iw trakcie procesu komercjalizacji urządzeń/technologii embolizacji

Wszystkie te elementy współgrają z potrzebą umożliwienia niezależnej, wysokiej jakości oceny wyników klinicznych embolizacji w szerokim spektrum zastosowań, czego efektem są publikacje o dużej wartości naukowej i znaczeniu dla systemów ochrony zdrowia.

Przegląd rejestru:

Prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr kohortowy gromadzący dane dotyczące wyników technicznych i klinicznych procedur embolizacji z uczestniczących ośrodków na podstawie standardu opieki.

Czas trwania rejestru:

Szacunkowy czas trwania rejestru wynosi około 5 lat od momentu pierwszego wpisu do rejestru. Pacjenci będą przestrzegani zgodnie ze standardowymi procedurami opieki uczestniczących ośrodków.

Liczba stron i tematów:

Nie określono żadnych ograniczeń co do liczby uczestniczących stron i tematów. Uczestniczące ośrodki otrzymają zgodę jednego lub obu głównych badaczy.

Uczestniczący badacze:

Aby lekarze i ośrodki kliniczne mogły uczestniczyć w badaniu, muszą zostać zatwierdzone przez założycieli, dr Marca Sapovala (doktora filozofii) oraz dr. med. Jafara Golzariana i dr. med. Johna Kaufmana. Założyciele mogą wyznaczyć grupę ekspertów jako głównych głównych badaczy (LPI), którzy mogą reprezentować założycieli w każdym rejestrze.

W badaniu mogą brać udział wyłącznie ośrodki i lekarze dysponujący zapleczem i wiedzą fachową wymaganą do przeprowadzenia badania.

Aby wziąć udział, wszystkie uczestniczące ośrodki muszą podpisać Kartę EmboCoH.

EmboCoH to organizacja non-profit założona przez Marca Sapovala i Jafara Golzariana.

Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości:

Wybrana platforma to e-capture.net. Ta platforma jest własnością e-novex. e-novex oferuje bezpieczne i innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia i prowadzenia badań e-klinicznych zgodnie z różnymi przepisami. e-novex posiada certyfikaty ISO9001 i ISO27001, ISO to Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. Platforma jest zgodna z Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 21, część 11 (21 CFR, część 11).

Publikacje i udostępnianie danych:

Publikacje będą recenzowane przez Komitet Sterujący przed złożeniem ich do publikacji.

EmboCoH będzie zachęcać i stymulować publikacje w czasopismach i na spotkaniach naukowych. EmboCoH będzie kierować tworzeniem dokumentów konsensusu w oparciu o wyniki kliniczne w bazie danych.

Informacje kontaktowe:

Kierownictwo organizacyjne:

EmboCoH 17010 40. miejsce N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH jest organizacją non-profit.

Zarządzanie projektami:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Kom: +45 23 600 650

METODOLOGIA REJESTRACJI

Projekt rejestru:

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr. Do rejestru mogą być wpisani wszyscy kolejni chorzy kwalifikujący się do embolizacji tętniaków trzewnych. W trakcie rejestracji zakres może zostać rozszerzony o dodatkowe wskazania do embolizacji.

Cel rejestru:

Celem rejestru jest zapewnienie ogólnoświatowej bazy danych embolizacji terapeutycznej w celu dostarczenia danych i dowodów w dziedzinie IR, ze szczególnym uwzględnieniem embolizacji i onkologii. Dane mają być publikowane i mogą być udostępniane wybranym specjalistom medycznym i branżowym.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest zebranie wstępnych wyników zabiegu embolizacji i zdefiniowanie docelowego naczynia lub niedrożności zmiany oraz sukces kliniczny.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym jest zebranie wyników i rezultatów proceduralnych specyficznych dla danego narządu.

Ogólne dane włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

• Kwalifikujący się do embolizacji zgodnie z definicją w ramach badania.
• Podmiot (lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu) jest w stanie i chce podpisać formularz ochrony danych, jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd i wybór tematów:

Do rejestru kohortowego nie ma zastosowania żaden konkretny protokół przesiewowy. Ocena kwalifikacji pacjenta jest przeprowadzana zgodnie ze standardem opieki i jest przeprowadzana na podstawie danych dostępnych dla badacza w momencie włączenia pacjenta. Wymagania dotyczące gromadzenia danych dotyczących zabiegu Wszystkie dostępne dane dotyczące wstępnej procedury embolizacji i procedury dotyczącej konkretnego narządu zostaną zebrane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

Gromadzenie danych z wizyt kontrolnych:

Wszyscy uczestnicy zostaną objęci obserwacją kliniczną zgodnie ze standardami opieki uczestniczącego szpitala, aby ocenić, czy sukces kliniczny został utrzymany, aby ocenić aktualny stan zdrowia i czy nastąpiła ponowna interwencja. Obserwacja obrazowa zostanie uwzględniona, gdy będzie to właściwe i zgodnie ze standardem opieki.

Zaleca się zgłaszanie pacjentów na wizyty kontrolne po 1 (1), 6 (6) i 12 miesiącach w przypadku tętniaków trzewnych.

Zatwierdzenia regulacyjne i instytucjonalne:

Platforma jest uważana za rejestr nieinterwencyjny. Nie zostanie utworzony żaden formalny plan badań, jednak dostępne dane będą przechowywane centralnie poza szpitalem i dlatego muszą być zgodne z krajowymi lub lokalnymi przepisami.

Obowiązkiem każdego zaangażowanego ośrodka jest sprawdzenie lokalnych wymagań przed przystąpieniem do udziału. Zdecydowanie zaleca się stosowanie pisemnego formularza zgody, zatwierdzonego przez odpowiednią instytucyjną komisję rewizyjną lub komisję etyczną, który potwierdza zgodę pacjenta na centralne przechowywanie anonimowych danych.

Wybrana platforma jest zgodna z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Dostęp osobisty jest przyznawany po zatwierdzeniu przez Kierownictwo Projektu.

Zakończenie uczestnictwa:

Wszyscy uczestnicy mają prawo zrezygnować z udziału w dowolnym momencie badania.