Всемирный регистр послепродажного обслуживания когорты терапевтической эмболизации (EmboReg)

ВСТУПЛЕНИЕ

Цель:

Целью этого когортного пострегистрационного реестра является сбор данных и создание глобальной базы данных об использовании устройств для эмболизации и результатах процедур эмболизации. Данные, собранные в когорте, послужат научной цели, чтобы лучше понять процедуры эмболизации. Это будет достигнуто за счет публикаций в научных журналах и выступлений на научных конференциях. Кроме того, это поможет отрасли в создании лучшего обзора продуктов, используемых для поддержания и повышения клинической эффективности используемых устройств. Когортный пострыночный реестр представляет собой новый подход, позволяющий клиницистам создавать отчеты на основе развивающейся контролируемой и хорошо организованной базы данных.

Гипотеза:

Транскатетерная эмболизация является признанным первичным методом лечения различных заболеваний и жизнеспособной альтернативой существующим методам лечения. Кроме того, Реестр будет способствовать созданию согласованных документов по лечению для клиницистов, участвующих в транскатетерной эмболизации. Кроме того, Реестр повысит уровень транскатетерной эмболизации в зависимости от доступа клиницистов к данным, созданным в Реестре.

Показания к эмболизации:

Текущая структура регистра сосредоточена на лечении эмболизации аневризм висцеральных артерий. В будущем к объему исследования будут добавлены дополнительные показания к эмболизации.

Значение для научной сферы:

Несколько ключевых авторитетов в области интервенционной радиологии (ИР) определили необходимость предоставления улучшенных клинических данных о процедурах эмболизации.

Есть несколько факторов, которые потенциально объясняют сегодняшние ограниченные данные, в том числе:

• быстро развивающаяся технология,
• отсутствие консенсуса по клиническим показаниям/интервенционной стратегии,
• небольшой размер выборки с точки зрения количества случаев/центр/год;
• отсутствие поддержки со стороны университета / государственных финансовых ресурсов, а также отрасли,
• низкий уровень необходимой квалификации/сертификации устройств от компаний до и в процессе коммерциализации устройств/технологий для эмболизации

Все эти элементы совпадают с потребностью в обеспечении независимой высококачественной оценки клинических результатов эмболизации в широком спектре приложений, что приводит к публикациям с высокой научной ценностью и значимости для систем здравоохранения.

Обзор реестра:

Проспективный, многоцентровый, нерандомизированный когортный регистр, собирающий данные о технических и клинических результатах процедур эмболизации из участвующих центров на основе стандарта лечения.

Продолжительность реестра:

Расчетная продолжительность регистрации составляет приблизительно 5 лет с момента регистрации первого субъекта. Субъекты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами ухода участвующих центров.

Количество сайтов и тематик:

Никаких ограничений на количество участвующих сайтов и тематик не установлено. Участвующие сайты получат разрешение на участие от одного или обоих главных исследователей.

Участвующие следователи:

Чтобы врачи и клинические центры могли участвовать в исследовании, они должны быть одобрены основателями, Марком Саповалом, доктором философии (доктор философии), и Джафаром Голзаряном, доктором медицины, и Джоном Кауфманом, доктором медицины. Учредители могут назначить группу экспертов в качестве ведущих главных исследователей (LPI), которые могут представлять учредителей в каждом реестре.

В этом исследовании могут участвовать только центры и врачи, обладающие оборудованием и опытом, необходимыми для исследования.

Все участвующие центры должны подписать Устав EmboCoH, чтобы участвовать.

EmboCoH — некоммерческая организация, основанная Марком Саповалем и Джафаром Голзаряном.

Управление данными и обеспечение качества:

Выбранная платформа — e-capture.net. Эта платформа является собственностью e-novex. e-novex предлагает безопасные и инновационные решения для усовершенствования и проведения электронных клинических испытаний в соответствии с различными правилами. e-novex имеет сертификаты ISO9001 и ISO27001, ISO является Международной организацией по стандартизации. Платформа соответствует Кодексу федеральных правил, раздел 21, часть 11 (21 CFR, часть 11).

Публикации и обмен данными:

Публикации будут рассмотрены Руководящим комитетом до представления для публикации.

EmboCoH будет поощрять публикации в журналах и на научных конференциях. EmboCoH возглавит формирование согласованных документов на основе клинических результатов в базе данных.

Контактная информация:

Организационное руководство:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Миннесота) США EmboCoH является некоммерческой организацией.

Управление проектом:

Герт Андерсен gert@transmedicalalliance.com Моб.: +45 23 600 650

МЕТОДОЛОГИЯ РЕГИСТРА

Дизайн реестра:

Это проспективный многоцентровый нерандомизированный реестр. В регистр могут быть включены все последовательные субъекты, подходящие для эмболизации висцеральных аневризм. Дополнительные показания к эмболизации могут быть добавлены в объем в ходе регистрации.

Назначение реестра:

Целью реестра является предоставление всемирной базы данных по терапевтической эмболизации для предоставления данных и доказательств в области ИР с акцентом на эмболизацию и онкологию. Данные должны быть опубликованы и могут быть предоставлены отдельным медицинским и отраслевым специалистам.

Основная цель:

Основной целью является сбор исходных результатов процедуры эмболизации, определяемых как окклюзия целевого сосуда или поражения и клинический успех.

Второстепенная цель:

Вторичная цель состоит в том, чтобы собрать специфические для органа результаты процедуры и результаты.

Общие данные включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

• Подходит для эмболизации, как определено в рамках исследования.
• Субъект (или законный представитель субъекта) может и желает подписать форму защиты данных, если и когда это применимо.

Проверка и выбор темы:

Никакой конкретный протокол скрининга не применим для когортного реестра. Оценка приемлемости пациента проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи и выполняется на основе данных, доступных исследователю на момент регистрации субъекта. Требования к сбору данных о процедуре Все имеющиеся данные о начальной процедуре эмболизации и о процедуре для конкретного органа будут собраны в электронной форме истории болезни (eCRF).

Сбор данных о последующем посещении:

Все субъекты будут находиться под клиническим наблюдением в соответствии со стандартом лечения участвующей больницы, чтобы оценить, был ли сохранен клинический успех, оценить текущее состояние здоровья и произошло ли повторное вмешательство. Последующее наблюдение с визуализацией будет включено, когда это уместно и в соответствии со стандартом лечения.

Пациентам рекомендуется приходить на контрольный визит через один (1), шесть (6) и 12 месяцев по поводу висцеральных аневризм.

Регулирующие и институциональные одобрения:

Платформа считается неинтервенционным реестром. Официальный план исследования создаваться не будет, однако имеющиеся данные будут централизованно храниться за пределами больницы и, следовательно, должны соответствовать национальным или местным правилам.

Каждый участвующий центр несет ответственность за проверку местных требований до участия. Настоятельно рекомендуется использовать форму письменного согласия, одобренную соответствующим экспертным советом учреждения или комитетом по этике, которая подтверждает согласие пациента на централизованное хранение анонимных данных.

Выбранная платформа соответствует общим правилам защиты данных. Персональный доступ предоставляется после согласования с руководством проекта.

Прекращение участия:

Все субъекты имеют право отказаться от участия в любой момент исследования.