Registro pós-comercialização da Coorte Mundial de Embolização Terapêutica (EmboReg)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Propósito:
O objetivo deste registro pós-comercialização de coorte é coletar dados e criar um banco de dados global sobre o uso de dispositivos de embolização e os resultados dos procedimentos de embolização. Os dados coletados na coorte servirão a um propósito científico para obter uma melhor compreensão dos procedimentos de embolização. Isto será conseguido através de publicações em Revistas Científicas e apresentações em reuniões científicas. Além disso, apoiará a indústria na criação de uma melhor visão geral dos produtos usados para manter e aumentar a eficácia clínica dos dispositivos usados. O registro de coorte pós-comercialização representa uma nova abordagem de forma a permitir que os médicos gerem relatórios com base em um banco de dados bem organizado e controlado em evolução.
Hipótese:
A embolização transcateter é um tratamento primário reconhecido de várias doenças e uma alternativa viável às opções de tratamento existentes. Além disso, o Registro promoverá a geração de Documentos de Tratamento de Consenso para benefício dos Clínicos envolvidos na Embolização Transcateter. Além disso, o Registro aumentará o nível de embolização transcateter em função do acesso dos médicos aos dados gerados no Registro.
Indicações de embolização:
A configuração atual do registro concentra-se no tratamento de embolização de aneurismas arteriais viscerais. No futuro, indicações adicionais para embolização serão adicionadas ao escopo do estudo.
Significado para o campo científico:
Alguns líderes de opinião importantes no campo da Radiologia Intervencionista (IR), identificaram a necessidade de fornecer evidências clínicas aprimoradas sobre os procedimentos de embolização.
Existem vários fatores que potencialmente explicam as evidências limitadas de hoje, incluindo:
- tecnologia em rápida evolução,
- ausência de consenso sobre indicações clínicas/estratégia de intervenção,
- pequeno tamanho da amostra em termos de número de casos/centro/ano;
- falta de apoio da universidade/recursos de financiamento público, bem como da indústria,
- baixo nível de qualificação/certificação exigida para dispositivos de empresas antes e durante o processo de comercialização de dispositivos/tecnologias de embolização
Todos esses elementos concorrem para a necessidade de facilitar a avaliação independente e de alta qualidade dos resultados clínicos da embolização em um amplo espectro de aplicações, resultando em publicações de alto valor científico e de importância para os sistemas de saúde.
Visão geral do registro:
Um registro de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado que coleta dados de resultados técnicos e clínicos de procedimentos de embolização de centros participantes com base no padrão de atendimento.
Duração do registro:
A duração estimada do registro é de aproximadamente 5 anos a partir do momento da inscrição do primeiro sujeito. Os indivíduos serão acompanhados de acordo com o padrão de procedimentos de atendimento dos centros participantes.
Número de sites e assuntos:
Nenhuma limitação foi definida no número de sites e assuntos participantes. Os centros participantes receberão aprovação de participação por um ou ambos os investigadores co-principais.
Pesquisadores participantes:
Para que médicos e centros clínicos possam participar do estudo, eles devem ser aprovados pelos fundadores, Marc Sapoval, M.D PhD (Doutor em Filosofia) e Jafar Golzarian, MD e John Kaufman M.D. Os fundadores podem nomear um grupo de especialistas como investigadores principais (LPI) que podem representar os fundadores em cada registro.
Somente centros e médicos que possuem as instalações e os conhecimentos necessários para o estudo podem participar deste estudo.
Todos os centros participantes devem assinar a Carta EmboCoH para participar.
EmboCoH é uma organização sem fins lucrativos fundada por Marc Sapoval e Jafar Golzarian.
Gerenciamento de dados e garantia de qualidade:
A plataforma selecionada é e-capture.net. Esta plataforma é propriedade da e-novex. A e-novex oferece soluções seguras e inovadoras para aprimorar e realizar ensaios clínicos eletrônicos em conformidade com os diferentes regulamentos. e-novex é certificada ISO9001 e ISO27001, ISO é a Organização Internacional de Padronização. A plataforma é compatível com o Código de Regulamentos Federais, Título 21, parte 11 (21 CFR, parte 11).
Publicações e compartilhamento de dados:
As publicações serão revisadas pelo Comitê Diretor antes do envio para publicação.
A EmboCoH incentivará e impulsionará publicações em Periódicos e em Encontros Científicos. A EmboCoH liderará a formação de Documentos de Consenso com base em Resultados Clínicos no banco de dados.
Informações de Contato:
Líder organizacional:
EmboCoH 17010 40º lugar N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) EUA EmboCoH é uma organização sem fins lucrativos.
Gerenciamento de Projetos:
Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650
METODOLOGIA DE REGISTRO
Projeto do registro:
Este é um registro prospectivo, multicêntrico e não randomizado. Todos os indivíduos consecutivos elegíveis para embolização de aneurismas viscerais podem ser incluídos no registro. Indicações adicionais para embolização podem ser adicionadas ao escopo durante o curso do registro.
Objetivo do registro:
O objetivo do registro é fornecer uma base de dados de embolização terapêutica mundial para fornecer dados e evidências no campo de RI com foco em embolização e oncologia. Os dados devem ser publicados e podem ser compartilhados com profissionais médicos e da indústria selecionados.
Objetivo primário:
O objetivo primário é a coleta dos resultados iniciais do procedimento de embolização e definidos como vaso alvo ou oclusão da lesão e sucesso clínico.
Objetivo secundário:
O objetivo secundário é coletar os resultados e resultados de procedimentos específicos do órgão.
Dados gerais de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para participar do estudo:
- Elegível para embolização conforme definido no escopo do estudo.
- O titular (ou representante legalmente autorizado do titular) pode e deseja assinar o formulário de proteção de dados se e quando aplicável.
Triagem e seleção de assuntos:
Nenhum protocolo de triagem específico é aplicável para o registro de coorte. A avaliação da elegibilidade do paciente é realizada de acordo com o padrão de atendimento e é realizada com base nos dados disponíveis para o investigador no momento da inscrição do sujeito. Requisitos de coleta de dados do procedimento Todos os dados disponíveis sobre o procedimento de embolização inicial e o procedimento específico do órgão serão coletados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Coleta de dados da visita de acompanhamento:
Todos os indivíduos serão acompanhados clinicamente de acordo com o padrão de atendimento do hospital participante para avaliar se o sucesso clínico foi mantido, para avaliar o estado de saúde atual e se houve reintervenção. O acompanhamento por imagem será incluído quando apropriado e de acordo com o padrão de atendimento.
Recomenda-se que os pacientes façam uma visita de acompanhamento em um (1), seis (6) e 12 meses para aneurismas viscerais.
Aprovações regulatórias e institucionais:
A plataforma é considerada um registro não intervencionista. Nenhum plano de investigação formal será criado, no entanto, os dados disponíveis serão armazenados centralmente fora do hospital e, portanto, devem estar em conformidade com os regulamentos nacionais ou locais.
É responsabilidade de cada centro envolvido verificar os requisitos locais antes da participação. É altamente recomendável usar um formulário de consentimento por escrito, aprovado pelo conselho de revisão institucional relevante ou comitê ético que confirme a aprovação do paciente para armazenar dados anônimos centralmente.
A plataforma selecionada está em conformidade com o regulamento geral de proteção de dados. O acesso pessoal é concedido após a aprovação do Gerenciamento do Projeto.
Cessação da participação:
Todos os sujeitos têm o direito de encerrar sua participação a qualquer momento durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jafar Golzarian, MD
- Número de telefone: 612-626-5388
- E-mail: jafar@umn.edu
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Stevo Duvnjak, MD
- Número de telefone: +4551308867
- E-mail: stevo.duvnjak@rsyd.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para embolização e disposto a assinar o formulário de proteção de dados, se necessário
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico (Sim ou Não)
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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O sucesso técnico é definido como a oclusão da área alvo
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Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista para Complicações por Resultado - referido como "Categoria SIR" (A/B/C/D/E/F)
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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A(Sem terapia, sem consequência)/B (Terapia nominal, sem consequência; inclui internação noturna apenas para observação)./C(Requer
terapia, hospitalização menor (48 horas))/D(Requer terapia maior, aumento não planejado no nível de cuidado, hospitalização prolongada)/E(Sequelas adversas permanentes)/F(Morte)
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Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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Oclusão de Aneurisma (Sim ou Não ou Parcial)
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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O aneurisma está ocluído se nenhum fluxo sanguíneo residual puder ser observado no aneurisma.
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Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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Complicações angiográficas imediatas ('Sim' ou 'Não'
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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Pode ser: Migração do Material Embólico, Dissecção do Vaso ou Perfuração do Vaso, Aprisionamento do Cateter ou Outro (a ser especificado)
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Avaliado dentro de 15 minutos após a intervenção com base na angiografia de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jafar Golzarian, MD, Unniversity of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- embocohort
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