전 세계 치료 색전술 코호트 사후 시장 등록 (EmboReg)

소개

목적:

이 코호트 시판 후 등록의 목적은 데이터를 수집하고 색전 장치 사용 및 색전 절차 결과에 대한 글로벌 데이터베이스를 생성하는 것입니다. 코호트에서 수집된 데이터는 색전술 절차에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위한 과학적 목적에 기여할 것입니다. 이것은 과학 저널의 간행물과 과학 회의에서의 프레젠테이션을 통해 달성될 것입니다. 또한 사용된 장치의 임상 효능을 유지하고 향상시키는 데 사용되는 제품에 대한 더 나은 개요를 만드는 데 있어 업계를 지원할 것입니다. 코호트 사후 시장 등록은 임상의가 진화하는 제어되고 잘 조직된 데이터베이스를 기반으로 보고서를 생성할 수 있도록 하는 새로운 접근 방식을 나타냅니다.

가설:

트랜스카테터 색전술은 다양한 질병에 대한 인정된 1차 치료법이며 기존 치료 옵션에 대한 실행 가능한 대안입니다. 또한 레지스트리는 경피적 색전술과 관련된 임상의의 이익을 위해 합의된 치료 문서 생성을 촉진할 것입니다. 또한 레지스트리는 임상의가 레지스트리에서 생성된 데이터에 액세스하는 기능으로 경피적 색전술 수준을 높일 것입니다.

색전술 적응증:

현재 레지스트리 설정은 내장 동맥류의 색전 치료에 중점을 둡니다. 향후 색전술에 대한 추가 적응증이 연구 범위에 추가될 것입니다.

과학 분야에 대한 중요성:

Interventional Radiology(IR) 분야의 몇몇 주요 오피니언 리더는 색전술 절차에 대한 개선된 임상 증거를 제공할 필요성을 확인했습니다.

오늘날의 제한된 증거를 잠재적으로 설명하는 몇 가지 요인이 있습니다.

• 빠르게 발전하는 기술,
• 임상 적응증/중재 전략에 대한 합의 부재,
• 케이스/센터/연도 수 측면에서 작은 샘플 크기;
• 대학/공공 자금 자원 및 업계의 지원 부족,
• 색전술 기기/기술의 상용화 과정 전과 과정 중에 회사에서 기기에 대해 요구하는 낮은 수준의 자격/인증

이러한 모든 요소는 광범위한 응용 분야에서 색전술의 임상 결과에 대한 독립적이고 고품질의 평가를 용이하게 하여 의료 시스템에 높은 과학적 가치와 중요성을 지닌 간행물을 생성할 필요성과 동시에 발생합니다.

레지스트리 개요:

치료 기준에 따라 참여 센터에서 색전술 절차의 기술적 및 임상적 결과 데이터를 수집하는 전향적, 다중 센터, 비무작위 코호트 레지스트리.

등록 기간:

등록의 예상 기간은 최초 주제 등록 시점으로부터 약 5년입니다. 피험자는 참여 센터의 치료 절차 표준에 따라 진행됩니다.

사이트 및 주제 수:

참여 사이트 및 주제 수에는 제한이 없습니다. 참여 사이트는 한 명 또는 두 명의 공동 주임 조사자로부터 참여 승인을 받습니다.

참여 조사자:

의사와 임상 센터가 연구에 참여할 수 있으려면 설립자인 Marc Sapoval, M.D PhD(철학 박사), Jafar Golzarian, MD 및 John Kaufman M.D.의 승인을 받아야 합니다. 설립자는 각 레지스트리에서 설립자를 대표할 수 있는 수석 조사관(LPI)으로 전문가 그룹을 지명할 수 있습니다.

연구에 필요한 시설과 전문성을 갖춘 센터와 의사만이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

모든 참여 센터는 참여하기 위해 EmboCoH 헌장에 서명해야 합니다.

EmboCoH는 Marc Sapoval과 Jafar Golzarian이 설립한 비영리 단체입니다.

데이터 관리 및 품질 보증:

선택한 플랫폼은 e-capture.net입니다. 이 플랫폼은 e-novex의 자산입니다. e-novex는 다양한 규정에 따라 e-임상 시험을 강화하고 수행할 수 있는 안전하고 혁신적인 솔루션을 제공합니다. e-novex는 ISO9001 및 ISO27001 인증을 받았으며 ISO는 국제 표준화 기구입니다. 이 플랫폼은 미국연방규정집 Title 21, 파트 11(21 CFR, 파트 11)을 준수합니다.

간행물 및 데이터 공유:

간행물은 간행물 제출 전에 운영 위원회에서 검토합니다.

EmboCoH는 저널 및 과학 회의에서 간행물을 장려하고 추진할 것입니다. EmboCoH는 데이터베이스의 임상 결과를 기반으로 합의 문서의 형성을 주도할 것입니다.

연락처 정보:

조직 책임자:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH는 비영리 단체입니다.

프로젝트 관리:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com 군중: +45 23 600 650

레지스트리 방법론

레지스트리 디자인:

이것은 미래의 다중 센터 비무작위 레지스트리입니다. 내장 동맥류의 색전술에 적합한 모든 연속 피험자가 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 색전술에 대한 추가 적응증은 등록 과정에서 범위에 추가될 수 있습니다.

등록 목적:

레지스트리의 목적은 전 세계 치료 색전술 데이터베이스를 제공하여 색전술 및 종양학에 중점을 둔 IR 분야의 데이터 및 증거를 제공하는 것입니다. 데이터는 게시될 예정이며 선별된 의료 및 산업 전문가와 공유할 수 있습니다.

기본 목표:

1차 목표는 초기 색전술 절차 결과를 수집하는 것이며 표적 혈관 또는 병변 폐색 및 임상적 성공으로 정의됩니다.

보조 목표:

두 번째 목표는 장기 특정 절차 결과 및 결과를 수집하는 것입니다.

일반 포함 데이터:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 연구 범위 내에서 정의된 대로 색전술에 적합합니다.
• 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 해당되는 경우 데이터 보호 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

주제 심사 및 선택:

코호트 레지스트리에 적용할 수 있는 특정 선별 프로토콜은 없습니다. 환자 적격성 평가는 치료 표준에 따라 수행되며 피험자 등록 시 조사자가 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 수행됩니다. 절차 데이터 수집 요구 사항 초기 색전술 절차 및 장기별 절차에 대한 모든 이용 가능한 데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 수집됩니다.

후속 방문 데이터 수집:

모든 피험자는 임상적 성공이 유지되었는지, 현재 건강 상태 및 재개입이 발생했는지 평가하기 위해 참여 병원의 치료 표준에 따라 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 이미징 후속 조치는 적절한 경우 치료 표준에 따라 포함됩니다.

내장 동맥류 환자는 1개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 방문하는 것이 좋습니다.

규제 및 기관 승인:

플랫폼은 비간섭 레지스트리로 간주됩니다. 공식적인 조사 계획은 생성되지 않지만 사용 가능한 데이터는 병원 외부에 중앙에 저장되므로 국가 또는 지역 규정을 준수해야 합니다.

참여하기 전에 현지 요구 사항을 확인하는 것은 각 관련 센터의 책임입니다. 익명 데이터를 중앙에 저장하는 환자의 승인을 확인하는 관련 기관 검토 위원회 또는 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 사용하는 것이 좋습니다.

선택한 플랫폼은 전체 데이터 보호 규정을 준수합니다. 개인 액세스는 프로젝트 관리의 승인 후에 부여됩니다.

참여 종료:

모든 피험자는 연구 중 언제든지 참여를 종료할 권리가 있습니다.