Celosvětový registr kohorty terapeutické embolizace po uvedení na trh (EmboReg)

ÚVOD

Účel:

Účelem tohoto registru kohorty po uvedení na trh je shromáždit data a vytvořit globální databázi o použití embolizačních zařízení a výsledcích embolizačních procedur. Údaje shromážděné v kohortě budou sloužit vědeckému účelu k získání lepšího náhledu na embolizační postupy. Toho bude dosaženo publikacemi ve vědeckých časopisech a prezentacemi na vědeckých setkáních. Navíc podpoří průmysl při vytváření lepšího přehledu o produktech používaných k udržení a zvýšení klinické účinnosti používaných zařízení. Registr kohorty po uvedení na trh představuje nový přístup, který umožňuje lékařům vytvářet zprávy na základě vyvíjející se kontrolované a dobře organizované databáze.

Hypotéza:

Transkatétrová embolizace je uznávanou primární léčbou různých onemocnění a životaschopnou alternativou ke stávajícím možnostem léčby. Registr bude dále podporovat vytváření dokumentů o léčbě ve prospěch lékařů zapojených do transkatétrové embolizace. Registr dále zvýší úroveň transkatétrové embolizace v důsledku toho, že lékaři získají přístup k datům generovaným v registru.

Indikace embolizace:

Současné uspořádání registru je zaměřeno na embolizační léčbu aneuryzmat viscerálních tepen. V budoucnu budou do rozsahu studie přidány další indikace pro embolizaci.

Význam pro vědní obor:

Několik klíčových názorových vůdců v oblasti intervenční radiologie (IR), identifikovalo potřebu poskytnout lepší klinické důkazy o embolizačních postupech.

Existuje několik faktorů, které potenciálně vysvětlují dnešní omezené důkazy, včetně:

• rychle se vyvíjející technologie,
• absence konsenzu o klinických indikacích/intervenční strategii,
• malá velikost vzorku z hlediska počtu případů/středisko/rok;
• nedostatečná podpora ze strany univerzit/veřejných finančních zdrojů i průmyslu,
• nízká úroveň požadované kvalifikace/certifikace pro přístroje od firem před a během procesu komercializace embolizačních přístrojů/technologií

Všechny tyto prvky jsou souběžné s potřebou usnadnit nezávislé, vysoce kvalitní hodnocení klinických výsledků embolizace v širokém spektru aplikací, jejichž výsledkem jsou publikace s vysokou vědeckou hodnotou a významem pro zdravotnické systémy.

Přehled registru:

Prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný kohortní registr shromažďující údaje o technických a klinických výsledcích embolizačních postupů ze zúčastněných center na základě standardní péče.

Doba trvání registru:

Předpokládaná doba trvání registru je přibližně 5 let od zápisu prvního předmětu. Subjekty budou sledovány podle standardních postupů péče zúčastněných center.

Počet webů a předmětů:

Nebylo stanoveno žádné omezení počtu zúčastněných stránek a subjektů. Zúčastněným webům bude udělen souhlas s účastí jedním nebo oběma spoluřešiteli.

Zúčastnění vyšetřovatelé:

Aby se lékaři a klinická centra mohli zúčastnit studie, musí být schváleni zakladateli, Marcem Sapovalem, M.D. PhD (doktorem filozofie) a Jafarem Golzarianem, MD a Johnem Kaufmanem M.D. Zakladatelé mohou jmenovat skupinu expertů jako hlavní hlavní řešitele (LPI), kteří mohou zastupovat zakladatele v každém registru.

Této studie se mohou zúčastnit pouze centra a lékaři, kteří mají zařízení a odborné znalosti požadované pro studii.

Všechna zúčastněná centra musí podepsat chartu EmboCoH, aby se mohla zúčastnit.

EmboCoH je nezisková organizace založená Marcem Sapovalem a Jafarem Golzarianem.

Správa dat a zajištění kvality:

Vybraná platforma je e-capture.net. Tato platforma je majetkem společnosti e-novex. e-novex nabízí bezpečná a inovativní řešení pro vylepšení a provádění e-klinických testů v souladu s různými předpisy. e-novex má certifikaci ISO9001 a ISO27001, ISO je Mezinárodní organizace pro normalizaci. Platforma je v souladu s Code of Federal Regulations Hlava 21, část 11 (21 CFR, část 11).

Publikace a sdílení dat:

Publikace budou před předložením ke zveřejnění přezkoumány Řídícím výborem.

EmboCoH bude podporovat a řídit publikace v časopisech a na vědeckých setkáních. EmboCoH povede tvorbu Konsensuálních dokumentů na základě klinických výsledků v databázi.

Kontaktní informace:

Organizační vedení:

EmboCoH 17010 40th Place N. Plymouth, MN 55446 (Minnesota) USA EmboCoH je nezisková organizace.

Projektový management:

Gert Andersen gert@transmedicalalliance.com Mob: +45 23 600 650

METODIKA REJSTŘÍKU

Design registru:

Jedná se o prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr. Do registru mohou být zařazeny všechny po sobě jdoucí subjekty způsobilé k embolizaci viscerálních aneuryzmat. V průběhu registru mohou být do rozsahu přidány další indikace pro embolizaci.

Účel registru:

Účelem registru je poskytovat celosvětovou databázi terapeutické embolizace pro poskytování dat a důkazů v oblasti IR se zaměřením na embolizaci a onkologii. Data mají být zveřejněna a mohou být sdílena s vybranými lékařskými a průmyslovými profesionály.

Primární cíl:

Primárním cílem je shromáždit výsledky úvodní embolizační procedury a definovat je jako okluze cílové cévy nebo léze a klinický úspěch.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je shromáždit orgánově specifické procedurální výsledky a výsledky.

Obecné údaje o zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

• Způsobilé pro embolizaci, jak je definováno v rámci studie.
• Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je schopen a ochoten podepsat formulář o ochraně údajů, pokud je to možné.

Prověřování a výběr předmětů:

Pro kohortový registr není použit žádný specifický screeningový protokol. Posouzení způsobilosti pacienta se provádí podle standardní péče a je prováděno na základě údajů dostupných zkoušejícímu v době zařazení subjektu. Požadavky na sběr údajů o postupu Všechny dostupné údaje o postupu počáteční embolizace a postupu specifického pro orgán budou shromážděny v elektronickém formuláři hlášení o případu (eCRF).

Shromažďování údajů o následné návštěvě:

Všechny subjekty budou klinicky sledovány podle standardní péče zúčastněné nemocnice, aby se posoudilo, zda byl zachován klinický úspěch, aby se vyhodnotil aktuální zdravotní stav a zda došlo k opětovnému zásahu. V případě potřeby a podle standardní péče bude zahrnuto následné zobrazování.

Doporučuje se, aby pacienti přišli na kontrolní návštěvu za jeden (1), šest (6) a 12 měsíců pro viscerální aneuryzma.

Regulační a institucionální schválení:

Platforma je považována za neintervenční registr. Nebude vytvořen žádný formální plán vyšetřování, dostupná data však budou centrálně uložena mimo nemocnici, a proto musí být v souladu s národními nebo místními předpisy.

Je odpovědností každého zapojeného centra ověřit si místní požadavky před účastí. Důrazně se doporučuje použít formulář písemného souhlasu schválený příslušnou institucionální revizní komisí nebo etickou komisí, který potvrzuje souhlas pacienta s centrálním ukládáním anonymních dat.

Vybraná platforma je v souladu s celkovým nařízením o ochraně dat. Osobní přístup je udělen po schválení projektovým managementem.

Ukončení účasti:

Všechny subjekty mají právo ukončit svou účast kdykoli v průběhu studie.