腰椎手術後の持続性術後疼痛の治療におけるPEMF（パルス電磁場）療法の研究
2016年12月19日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.
治療が 60 日間にわたって 1 日 2 回投与された場合に、腰椎手術後の持続性疼痛を有する患者における偽治療と比較した、PEMF 治療の 2 つのモダリティの鎮痛効果を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- AOC-Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Rockford Orthopedic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Hope Research_Las Vegas
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North Carolina
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Raliegh、North Carolina、アメリカ、27612
- Tarheel Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Upstate Clinical
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Orthopedic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は22歳以上です。
- 被験者は、腰痛の治療のために、解剖学的に成功した腰椎手術を1回または2回受けています。
- -被験者は、腰に持続的な痛みおよび/または脚に放散する痛みを持っています 3か月以上、最近の手術後36か月未満。 放散性の脚の痛みが両方の脚に発生している場合は、スクリーニング来院前の 1 週間で平均疼痛強度が最も低い 1 つの脚が指標脚として選択されます。
- -被験者は、オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を含む、持続的な術後の腰痛および/または放射性脚の痛みの薬を受けており、安定した鎮痛薬の投与計画（つまり、同じ薬と投与量）を30日以上前に受けていますスクリーニング訪問。
- 平均疼痛強度 (背中および/または脚の毎日の平均疼痛強度スコアの平均として計算) は、10 日間の慣らし期間中の数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定して、≧ 3 かつ < 9 です。
- -被験者は、10日間の慣らし期間中に電子患者報告結果（ePRO）評価の最低80％（10のうち8）を完了しました。
- 被験者は自宅環境でインターネットブラウザにアクセスできます。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルのすべての部分を遵守することができます。
- 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または避妊の効果的な方法を実践している（または実践することに同意している）必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。
除外基準:
- 被験者は2回以上の腰椎手術歴があります。
- -被験者は、75日目より前に追加の腰椎手術または任意のタイプの手術を必要とします。
- 被験者は、最近の手術で任意のレベルの椎間板固定をしていました。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを受け取っているか、別の臨床試験に登録されています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内、または長時間作用型リドカイン注射製品のスクリーニング訪問前の6週間以内に、腰椎への局所注射を受けました。
- -被験者は、スクリーニング訪問から2か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
- -被験者には、管理されていない医学的病気の病歴があり、治験責任医師の判断により、被験者がPEMF治療を受けるための許容できないリスクにさらされています。
- -被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています。ただし、治療に成功した非転移性の基底細胞または扁平上皮癌以外の皮膚の治療領域および/または子宮頸部の限局性上皮内癌。
- -被験者は、研究者の意見では、この研究の安全性または有効性分析に交絡する可能性のある継続的な痛みを伴う状態にあります。
- 被験者は深刻な心理社会的併存症を患っています。
- -被験者は、スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
- -被験者は、10日間の導入期間中、1日あたり平均100 mgを超える硫酸モルヒネ相当量を消費します。
- 10 日間の慣らし期間中の平均疼痛強度スコアの平均付近の標準偏差は、> 2.0 です。
- -被験者はボディマス指数（BMI）が38 kg / m2を超えています。
- -被験者は現在妊娠しているか、75日目より前に妊娠する予定です。
- 被験者は以前にPROVANT治療システムで治療されています。
- 被験者は現在、背中の痛みに関する訴訟を起こしているか、労災補償を受けています。
- -被験者は、研究の指示に従うことを望まないか、または従うことができず、治療計画、研究訪問、およびePRO評価を順守します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロバントのシャム
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他の：アクティブトリートメント
アクティブ プロバント トリートメント
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他の：代替設定によるアクティブ治療
代替設定による積極的なプロバント治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：60日
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、ベースライン時および治療終了時の疼痛を採点しました。
ベースラインから治療終了までのパーセント変化（差）を計算した。
NPRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の尺度です。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBI.2015.001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
プロバントの臨床試験
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Regenesis Biomedical, Inc.引きこもった