PEMF (impulzusos elektromágneses mező) terápia vizsgálata az ágyéki műtétet követő tartós posztoperatív fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora 22 év vagy annál nagyobb.
2. Az alany egy-két anatómiailag sikeres deréktáji műtéten esett át derékfájás kezelésére.
3. Az alany a legutóbbi műtétet követően több mint 3 hónapig és < 36 hónapig tartósan fáj a deréktájban és/vagy fájdalmat sugárzik a láb(ok)ba. Ha mindkét lábban sugárzó lábfájdalom jelentkezik, akkor az egyik láb lesz kiválasztva mutatólábnak, amelyik a legrosszabb átlagos fájdalomintenzitást érte el a szűrővizsgálatot megelőző héten.
4. Az alany tartós posztoperatív deréktáj- és/vagy sugárzó lábfájdalmakra kapott gyógyszeres kezelést, beleértve az opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket is, és stabil fájdalomcsillapító adagolási rendet (azaz ugyanazokat a gyógyszereket és adagokat) alkalmazza több mint 30 napig a műtétet megelőzően. a Szűrőlátogatás.
5. Az átlagos fájdalomintenzitás (a napi átlagos fájdalomintenzitási pontszámok átlagaként számítva a hát és/vagy a láb esetében) ≥ 3 és < 9 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) mérve a 10 napos befutási időszak alatt.
6. Az alany a 10 napos befutási időszak alatt az elektronikus beteg által jelentett kimenetel (ePRO) legalább 80%-át (10 lehetségesből 8-at) elvégezte.
7. Az alany képes hozzáférni egy internetböngészőhöz otthoni környezetben.
8. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és a vizsgálati protokoll minden részét betartani.
9. A női alanyoknak posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (vagy bele kell állniuk annak gyakorlásába), ha a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan aktívak. (A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök, a kettős korlátos módszerek és/vagy a férfi partner sterilizálása).

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak több mint két ágyéki gerincműtéte van.
2. Az alany további ágyéki műtétet vagy bármilyen típusú műtétet igényel a 75. nap előtt.
3. Az alanynak bármilyen szinten porckorong fúziója volt a legutóbbi műtét során.
4. Az alany a Szűrőlátogatás előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
5. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül bármilyen helyi injekción esett át az ágyéki gerincbe a hosszú hatású lidokain injekciós termékek miatt.
6. Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott.
7. Az alany anamnézisében bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi betegség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a PEMF-terápia során.
8. Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot a kezelt területen és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
9. Az alanynak folyamatosan fájdalmas állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavaró hatással lehet a jelen vizsgálat biztonsági vagy hatékonysági elemzésére.
10. Az alanynak súlyos pszichoszociális társbetegsége van.
11. Az alanynak a szűrést megelőző egy éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
12. Az alany pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral, gerincvelő-stimulátorral, csontstimulátorral, cochleáris implantátummal vagy más beültetett eszközzel rendelkezik beültetett fémvezetékkel.
13. Az alany átlagosan > 100 mg orális morfin-szulfát egyenértéket fogyaszt naponta a 10 napos befutási időszak alatt.
14. A 10 napos befutási periódus alatti átlagos fájdalomintenzitási pontszámok átlaga körüli szórás > 2,0.
15. Az alany testtömeg-indexe (BMI) > 38 kg/m2.
16. Az alany jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a 75. nap előtt.
17. Az alany korábban PROVANT terápiás rendszerrel kezelt.
18. Az alany hátfájással kapcsolatos peres eljárásban áll, vagy munkavállalói kompenzációban részesül.
19. Az alany nem hajlandó vagy nem képes követni a vizsgálati utasításokat, betartani a kezelési rendet, a tanulmányi látogatásokat és az ePRO értékeléseket.