Estudio de la terapia PEMF (campo electromagnético pulsado) en el tratamiento del dolor postoperatorio persistente después de la cirugía lumbar

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 22 años.
2. El sujeto se ha sometido a una o dos cirugías de espalda lumbar anatómicamente exitosas para el tratamiento del dolor lumbar.
3. El sujeto tiene dolor persistente en la parte baja de la espalda y/o dolor que se irradia a la(s) pierna(s) durante > 3 meses y < 36 meses después de la cirugía más reciente. Si el dolor de pierna irradiado se presenta en ambas piernas, se seleccionará como pierna índice una pierna que tenga la peor intensidad de dolor promedio durante la semana anterior a la visita de selección.
4. El sujeto ha estado recibiendo medicación para el dolor lumbar persistente posoperatorio y/o dolor irradiado en las piernas, incluidos analgésicos opioides o no opioides, y está en un régimen de dosificación analgésica estable (es decir, los mismos medicamentos y dosis) durante > 30 días antes de la la visita de selección.
5. La intensidad media del dolor (calculada como la media de las puntuaciones diarias de la intensidad media del dolor para la espalda y/o la pierna) es ≥ 3 y < 9 medida en la escala numérica de valoración del dolor (NPRS) durante el período de prueba de 10 días.
6. El sujeto ha completado un mínimo del 80 % (8 de 10 posibles) de las evaluaciones electrónicas de resultados informados por el paciente (ePRO) durante el período de prueba de 10 días.
7. El sujeto puede acceder a un navegador de Internet en el entorno doméstico.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar (o aceptar practicar) un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas durante la duración del estudio. (Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de más de dos cirugías de columna lumbar.
2. El sujeto requiere cirugía lumbar adicional o cirugía de cualquier tipo antes del día 75.
3. El sujeto tenía fusión de disco en cualquier nivel en la cirugía más reciente.
4. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
5. El sujeto ha recibido alguna inyección local en la columna lumbar dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita de selección para productos de inyección de lidocaína de acción prolongada.
6. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
7. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica no controlada que, a juicio del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptable para recibir la terapia PEMF.
8. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos cinco años que no sean carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito en el área de tratamiento y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
9. El sujeto tiene una afección dolorosa continua que, en opinión del investigador, podría tener una influencia de confusión en los análisis de seguridad o eficacia de este estudio.
10. El sujeto tiene una comorbilidad psicosocial grave.
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
12. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o más cables metálicos implantados.
13. El sujeto consume un promedio de > 100 mg de equivalentes orales de sulfato de morfina por día durante el período de prueba de 10 días.
14. La desviación estándar alrededor de la media de las puntuaciones medias de intensidad del dolor durante el período de prueba de 10 días es > 2,0.
15. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 38 kg/m2.
16. La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada antes del día 75.
17. El sujeto ha sido tratado previamente con el Sistema de Terapia PROVANT.
18. El sujeto se encuentra en un litigio actual relacionado con el dolor de espalda o está recibiendo compensación laboral.
19. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio, cumplir con el régimen de tratamiento, las visitas del estudio y las evaluaciones de ePRO.