Studie van PEMF-therapie (Pulsed Electromagnetic Field) bij de behandeling van aanhoudende postoperatieve pijn na lumbale chirurgie

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 22 jaar.
2. De patiënt heeft een of twee anatomisch succesvolle lumbale rugoperaties ondergaan voor de behandeling van lage-rugpijn.
3. Proefpersoon heeft aanhoudende lage rugpijn en/of uitstralende pijn naar been(en) gedurende > 3 maanden en < 36 maanden na de meest recente operatie. Als er in beide benen uitstralende pijn in het been optreedt, wordt één been, dat de slechtste gemiddelde pijnintensiteit heeft gedurende de week voorafgaand aan het screeningsbezoek, geselecteerd als het wijsbeen.
4. Proefpersoon heeft medicatie gekregen voor aanhoudende postoperatieve lage rugpijn en/of uitstralende beenpijn, waaronder opioïde of niet-opioïde analgetische medicatie, en gebruikt een stabiel analgetisch doseringsregime (d.w.z. dezelfde medicatie en doseringen) gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. De gemiddelde pijnintensiteit (berekend als het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitscores voor rug en/of been) is ≥ 3 en < 9 zoals gemeten op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tijdens de inloopperiode van 10 dagen.
6. De proefpersoon heeft minimaal 80% (8 van de 10 mogelijk) van de elektronische Patient Reported Outcome (ePRO)-beoordelingen voltooid tijdens de inloopperiode van 10 dagen.
7. Betrokkene heeft toegang tot een internetbrowser in de thuisomgeving.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol.
9. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een geschiedenis van meer dan twee lumbale wervelkolomoperaties.
2. Proefpersoon heeft vóór dag 75 een aanvullende lumbale operatie of een operatie van welke aard dan ook nodig.
3. Proefpersoon had tijdens de meest recente operatie op elk niveau een schijffusie.
4. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, of is ingeschreven in een andere klinische proef.
5. Proefpersoon heeft een lokale injectie in de lumbale wervelkolom ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor langwerkende lidocaïne-injectieproducten.
6. De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gebruikt.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft om PEMF-therapie te krijgen.
8. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten gehad, anders dan met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied en/of gelokaliseerd in situ carcinoom van de baarmoederhals.
9. Proefpersoon heeft een aanhoudende pijnlijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verwarrende invloed kan hebben op de veiligheids- of effectiviteitsanalyses voor dit onderzoek.
10. Betrokkene heeft een ernstige psychosociale comorbiditeit.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
12. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
13. Proefpersoon consumeert gemiddeld > 100 mg orale morfinesulfaatequivalenten per dag tijdens de inloopperiode van 10 dagen.
14. De standaarddeviatie rond het gemiddelde van de gemiddelde pijnintensiteitsscores tijdens de inloopperiode van 10 dagen is > 2,0.
15. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
16. De proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden vóór dag 75.
17. Proefpersoon is eerder behandeld met het PROVANT-therapiesysteem.
18. Betrokkene is momenteel in een rechtszaak over rugpijn of ontvangt een werknemerscompensatie.
19. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om studie-instructies op te volgen, zich te houden aan het behandelingsregime, studiebezoeken en ePRO-beoordelingen.