Badanie terapii PEMF (pulsującym polem elektromagnetycznym) w leczeniu przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji lędźwiowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat.
2. Pacjent przeszedł jedną lub dwie anatomicznie udane operacje kręgosłupa lędźwiowego w celu leczenia bólu krzyża.
3. Pacjent ma uporczywy ból w dolnej części pleców i/lub promieniujący ból do nogi (nóg) przez > 3 miesiące i < 36 miesięcy po ostatniej operacji. Jeśli promieniujący ból nóg występuje w obu nogach, jedna noga, która ma najgorsze średnie natężenie bólu w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową, zostanie wybrana jako noga wskazująca.
4. Pacjent otrzymywał leki przeciw uporczywemu pooperacyjnemu bólowi krzyża i/lub promieniującemu bólowi nóg, w tym opioidowym lub nieopioidowym lekom przeciwbólowym, i przyjmuje stały schemat dawkowania leków przeciwbólowych (tj. te same leki i dawki) przez > 30 dni przed wizyta przesiewowa.
5. Średnie natężenie bólu (obliczone jako średnia dziennych ocen średniego natężenia bólu pleców i/lub nóg) wynosi ≥ 3 i < 9, mierzone w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas 10-dniowego okresu wstępnego.
6. Uczestnik ukończył co najmniej 80% (8 z 10 możliwych) ocen elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) w ciągu 10-dniowego okresu wstępnego.
7. Podmiot ma dostęp do przeglądarki internetowej w środowisku domowym.
8. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
9. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię więcej niż dwóch operacji kręgosłupa lędźwiowego.
2. Pacjent wymaga dodatkowej operacji odcinka lędźwiowego lub operacji dowolnego typu przed 75. dniem.
3. Tester miał zespolenie dysku na dowolnym poziomie podczas ostatniej operacji.
4. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
5. Uczestnik przeszedł jakiekolwiek miejscowe wstrzyknięcie w odcinek lędźwiowy kręgosłupa w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową w przypadku długo działających produktów do wstrzykiwań z lidokainą.
6. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
7. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, która w ocenie badacza naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poddania się terapii PEMF.
8. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, inną niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w leczonym obszarze i/lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.
9. Podmiot cierpi na trwający bolesny stan, który w opinii badacza może mieć mylący wpływ na analizy bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
10. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
11. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
12. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
13. Pacjent spożywa średnio > 100 mg doustnych ekwiwalentów siarczanu morfiny dziennie podczas 10-dniowego okresu wstępnego.
14. Odchylenie standardowe wokół średniej ocen natężenia bólu podczas 10-dniowego okresu wstępnego wynosi > 2,0.
15. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2.
16. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed dniem 75.
17. Pacjent był wcześniej leczony Systemem Terapii PROVANT.
18. Podmiot toczy obecnie postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze.
19. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, stosować się do schematu leczenia, wizyt studyjnych i ocen ePRO.