Étude de la thérapie par CEMP (champ électromagnétique pulsé) dans le traitement des douleurs persistantes postopératoires consécutives à une chirurgie lombaire

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 22 ans.
2. Le sujet a subi une ou deux chirurgies lombaires anatomiquement réussies pour le traitement de la lombalgie.
3. Le sujet a des douleurs persistantes dans le bas du dos et/ou des douleurs irradiantes dans la ou les jambes pendant > 3 mois et < 36 mois après la dernière intervention chirurgicale. Si une douleur irradiante dans les jambes se produit dans les deux jambes, une jambe, qui a la pire intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédant la visite de dépistage, sera sélectionnée comme jambe index.
4. Le sujet a reçu des médicaments pour des douleurs lombaires postopératoires persistantes et/ou des douleurs irradiantes dans les jambes, y compris des analgésiques opioïdes ou non opioïdes, et suit un schéma posologique analgésique stable (c'est-à-dire les mêmes médicaments et dosages) pendant > 30 jours avant la visite de dépistage.
5. L'intensité moyenne de la douleur (calculée comme la moyenne des scores quotidiens d'intensité moyenne de la douleur pour le dos et/ou la jambe) est ≥ 3 et < 9, telle que mesurée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pendant la période de rodage de 10 jours.
6. Le sujet a terminé au moins 80 % (8 sur 10 possibles) des évaluations électroniques des résultats rapportés par le patient (ePRO) au cours de la période de rodage de 10 jours.
7. Le sujet est capable d'accéder à un navigateur Internet dans l'environnement domestique.
8. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
9. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. (Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de plus de deux chirurgies de la colonne lombaire.
2. Le sujet nécessite une chirurgie lombaire supplémentaire ou une chirurgie de tout type avant le jour 75.
3. Le sujet a eu une fusion discale à n'importe quel niveau lors de la chirurgie la plus récente.
4. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage ou est inscrit à un autre essai clinique.
5. - Le sujet a subi une injection locale dans la colonne lombaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage pour les produits d'injection de lidocaïne à action prolongée.
6. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
7. Le sujet a des antécédents de toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir un traitement par CEMP.
8. - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années autres que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques de la peau traités avec succès dans la zone de traitement et / ou un carcinome in situ localisé du col de l'utérus.
9. Le sujet souffre d'une affection douloureuse persistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence confondante sur les analyses d'innocuité ou d'efficacité de cette étude.
10. Le sujet a une comorbidité psychosociale grave.
11. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
12. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
13. Le sujet consomme en moyenne> 100 mg d'équivalents de sulfate de morphine par voie orale par jour pendant la période de rodage de 10 jours.
14. L'écart type autour de la moyenne des scores moyens d'intensité de la douleur pendant la période de rodage de 10 jours est > 2,0.
15. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2.
16. Le sujet est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte avant le jour 75.
17. Le sujet a déjà été traité avec le système de thérapie PROVANT.
18. Le sujet est dans un litige en cours concernant des maux de dos ou reçoit une indemnisation des accidents du travail.
19. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'étude, se conformer au schéma thérapeutique, aux visites d'étude et aux évaluations ePRO.