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요추 수술 후 지속되는 수술 후 통증 치료에서 PEMF(Pulsed Electromagnetic Field) 요법에 관한 연구

2016년 12월 19일 업데이트: Regenesis Biomedical, Inc.
치료가 60일 기간 동안 매일 2회 투여될 때 요추 수술 후 지속적인 통증이 있는 환자에서 가짜 치료와 비교하여 PEMF 치료의 2가지 양식의 진통 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • Rockford Orthopedic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Hope Research_Las Vegas
    • North Carolina
      • Raliegh, North Carolina, 미국, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Upstate Clinical
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Orthopedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 22세 이상입니다.
  2. 피험자는 요통 치료를 위해 해부학적으로 성공적인 요추 수술을 한두 번 받았습니다.
  3. 피험자는 가장 최근의 수술 후 > 3개월 및 < 36개월 동안 허리에 지속적인 통증 및/또는 다리에 방사통이 있습니다. 방사성 다리 통증이 양쪽 다리에서 발생하는 경우, 스크리닝 방문 전 1주 동안 최악의 평균 통증 강도를 갖는 한쪽 다리가 지표 다리로 선택될 것이다.
  4. 피험자는 수술 후 지속되는 요통 및/또는 방사성 다리 통증에 대해 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제를 포함하는 약물을 받고 있으며, 수술 전 > 30일 동안 안정적인 진통제 투여 요법(즉, 동일한 약물 및 용량)을 받고 있습니다. 스크리닝 방문.
  5. 평균 통증 강도(등 및/또는 다리에 대한 일일 평균 통증 강도 점수의 평균으로 계산됨)는 10일 준비 기간 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 측정했을 때 ≥ 3 및 < 9입니다.
  6. 피험자는 10일의 준비 기간 동안 전자 환자 보고 결과(ePRO) 평가의 최소 80%(10개 중 8개 가능)를 완료했습니다.
  7. 대상은 가정 환경에서 인터넷 브라우저에 액세스할 수 있습니다.
  8. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  9. 여성 피험자는 연구 기간 동안 성생활을 하는 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).

제외 기준:

  1. 피험자는 요추 수술을 2회 이상 받은 이력이 있다.
  2. 피험자는 75일 이전에 추가 요추 수술 또는 모든 유형의 수술이 필요합니다.
  3. 피험자는 가장 최근 수술에서 모든 수준의 디스크 융합이 있었습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 방문 전 또는 다른 임상 시험에 등록되기 전에 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  5. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 장기 작용 리도카인 주사 제품에 대해 요추에 국소 주사를 받았습니다.
  6. 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
  7. 피험자는 조사관의 판단에 따라 피험자를 PEMF 치료를 받는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 제어되지 않는 의학적 질병의 이력이 있습니다.
  8. 피험자는 성공적으로 치료된 치료 부위의 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구의 안전성 또는 유효성 분석에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 고통스러운 상태를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 심각한 정신사회적 동반질환을 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  12. 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공와우 또는 금속 리드가 삽입된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 10일의 도입 기간 동안 하루에 평균 > 100mg의 경구용 모르핀 황산염 등가물을 섭취합니다.
  14. 10일 도입 기간 동안 평균 통증 강도 점수의 평균 주위의 표준 편차는 > 2.0입니다.
  15. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2입니다.
  16. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 75일 이전에 임신할 계획입니다.
  17. 대상은 이전에 PROVANT 치료 시스템으로 치료를 받았습니다.
  18. 피험자는 허리 통증과 관련하여 현재 소송 중이거나 산재 보상을 받고 있습니다.
  19. 피험자는 연구 지침을 따르고, 치료 요법, 연구 방문 및 ePRO 평가를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Provant의 샴
장치: Provant
다른: 액티브 트리트먼트
능동적인 프로반트 트리트먼트
장치: Provant
다른: 대체 설정을 통한 활성 치료
대체 설정을 통한 능동적 프로반트 트리트먼트
장치: Provant

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 60일
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 기준선과 치료 종료 시점의 통증 점수를 매겼습니다. 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화(차이)를 계산했습니다. NPRS는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도입니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regenesis Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RBI.2015.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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