Tutkimus PEMF-hoidosta (pulssi sähkömagneettinen kenttä) jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa lanneleikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta.
2. Tutkittavalle on tehty yksi tai kaksi anatomisesti onnistunutta lanneselkäleikkausta alaselän kivun hoitoon.
3. Koehenkilöllä on jatkuvaa kipua alaselässä ja/tai säteilevää kipua jalkoihin > 3 kuukautta ja < 36 kuukautta viimeisimmän leikkauksen jälkeen. Jos säteilevää jalkakipua esiintyy molemmissa jaloissa, etujalkaksi valitaan yksi jalka, jonka keskimääräinen kivun intensiteetti on pahin seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana.
4. Potilas on saanut lääkitystä jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen alaselän ja/tai säteilevään jalkakipuun, mukaan lukien opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeet, ja hänellä on vakaa kipua lievittävä annostus (eli samat lääkkeet ja annokset) > 30 päivää ennen seulontavierailu.
5. Keskimääräinen kivun intensiteetti (laskettu joko selän ja/tai jalkojen päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden keskiarvona) on ≥ 3 ja < 9 mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) 10 päivän sisäänajojakson aikana.
6. Tutkittava on suorittanut vähintään 80 % (8/10 mahdollista) sähköisistä potilasraportoimien tulosten (ePRO) arvioinneista 10 päivän sisäänajojakson aikana.
7. Tutkittava voi käyttää Internet-selainta kotiympäristössä.
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.
9. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut yli kaksi lannerangan leikkausta.
2. Koehenkilö vaatii ylimääräisen lanneleikkauksen tai minkä tahansa leikkauksen ennen päivää 75.
3. Koehenkilöllä oli levyfuusio missä tahansa tasossa viimeisimmässä leikkauksessa.
4. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
5. Koehenkilölle on tehty paikallisesti lannerangan injektio 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisten lidokaiiniinjektiotuotteiden osalta.
6. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut kontrolloimaton lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilölle PEMF-hoidon saamisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
8. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoidetulla alueella ja/tai paikallinen kohdunkaulan in situ -syöpä.
9. Tutkittavalla on jatkuva kipeä tila, jolla voi tutkijan mielestä olla hämmentävä vaikutus tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuusanalyyseihin.
10. Tutkittavalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
11. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa.
12. Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
13. Koehenkilö kuluttaa keskimäärin > 100 mg oraalista morfiinisulfaattiekvivalenttia päivässä 10 päivän sisäänajojakson aikana.
14. Keskihajonta kivun voimakkuuspisteiden keskiarvon ympärillä 10 päivän sisäänajojakson aikana on > 2,0.
15. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 38 kg/m2.
16. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen päivää 75.
17. Kohdetta on aiemmin hoidettu PROVANT-terapiajärjestelmällä.
18. Kohde on parhaillaan selkäkipuja koskevassa oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvausta.
19. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita, noudattamaan hoito-ohjelmaa, opintokäyntejä ja ePRO-arviointeja.