Изучение терапии PEMF (импульсным электромагнитным полем) при лечении стойкой послеоперационной боли после операции на поясничном отделе

Критерии включения:

1. Возраст субъекта больше или равен 22 годам.
2. Субъект перенес одну или две анатомически успешных операции на поясничном отделе спины для лечения болей в пояснице.
3. Субъект испытывает постоянную боль в пояснице и/или иррадиирующую боль в ногу(и) в течение > 3 месяцев и < 36 месяцев после последней операции. Если иррадиирующая боль возникает в обеих ногах, в качестве основной ноги будет выбрана нога с наибольшей средней интенсивностью боли за неделю до визита для скрининга.
4. Субъект получал лекарства от постоянной послеоперационной боли в пояснице и/или иррадиирующей боли в ногах, в том числе опиоидные или неопиоидные анальгетики, и находится на стабильном режиме дозирования анальгетиков (т.е. те же лекарства и дозы) в течение > 30 дней до скрининговый визит.
5. Средняя интенсивность боли (рассчитанная как среднее ежедневное значение средней интенсивности боли в спине и/или ноге) составляет ≥ 3 и < 9 по числовой шкале оценки боли (NPRS) в течение 10-дневного подготовительного периода.
6. Субъект завершил как минимум 80% (8 из 10 возможных) электронных оценок результатов, сообщаемых пациентом (ePRO), в течение 10-дневного подготовительного периода.
7. Субъект может получить доступ к интернет-браузеру в домашних условиях.
8. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
9. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе более двух операций на поясничном отделе позвоночника.
2. Субъекту требуется дополнительная операция на поясничном отделе или операция любого типа до 75-го дня.
3. Во время последней операции у субъекта произошло сращение диска на любом уровне.
4. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга или включен в другое клиническое испытание.
5. Субъект подвергался какой-либо местной инъекции в поясничный отдел позвоночника в течение 30 дней до визита для скрининга или в течение 6 недель до визита для скрининга инъекционных продуктов длительного действия лидокаина.
6. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
7. Субъект имеет в анамнезе какое-либо неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для получения ИЭМП-терапии.
8. Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения и/или локализованной in situ карциномы шейки матки.
9. Субъект имеет постоянное болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может иметь искажающее влияние на анализы безопасности или эффективности для этого исследования.
10. У субъекта серьезное психосоциальное заболевание.
11. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга.
12. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
13. Субъект потребляет в среднем > 100 мг перорального эквивалента сульфата морфина в день в течение 10-дневного подготовительного периода.
14. Стандартное отклонение от среднего значения средней интенсивности боли в течение 10-дневного вводного периода составляет > 2,0.
15. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2.
16. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть до 75-го дня.
17. Субъект ранее лечился с помощью терапевтической системы PROVANT.
18. Субъект находится в текущем судебном процессе по поводу болей в спине или получает компенсацию работникам.
19. Субъект не желает или не может следовать инструкциям исследования, соблюдать режим лечения, учебные визиты и оценки ePRO.