Estudo da Terapia PEMF (Campo Eletromagnético Pulsado) no Tratamento da Dor Persistente Pós-Operatória Após Cirurgia Lombar

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 22 anos.
2. O sujeito foi submetido a uma ou duas cirurgias lombares anatomicamente bem-sucedidas para o tratamento de dor lombar.
3. O sujeito tem dor persistente na região lombar e/ou dor irradiada para a(s) perna(s) por > 3 meses e < 36 meses após a cirurgia mais recente. Se a dor irradiada na perna estiver ocorrendo em ambas as pernas, uma perna, que tiver a pior Intensidade Média de Dor na semana anterior à Visita de Triagem, será selecionada como a perna índice.
4. O sujeito tem recebido medicação para dor lombar pós-operatória persistente e/ou dor irradiada nas pernas, incluindo medicação analgésica opióide ou não opióide, e está em um regime de dosagem de analgésico estável (ou seja, os mesmos medicamentos e dosagens) por > 30 dias antes de a visita de triagem.
5. A Intensidade Média da Dor (calculada como a média das pontuações diárias da Intensidade Média da Dor para as costas e/ou perna) é ≥ 3 e < 9 conforme medido na Escala Numérica de Dor (NPRS) durante o período inicial de 10 dias.
6. O indivíduo completou um mínimo de 80% (8 de 10 possíveis) das avaliações eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePRO) durante o período de execução de 10 dias.
7. O sujeito é capaz de acessar um navegador de internet no ambiente doméstico.
8. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo.
9. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar (ou concordar em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. (Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de mais de duas cirurgias na coluna lombar.
2. O sujeito requer cirurgia lombar adicional ou cirurgia de qualquer tipo antes do dia 75.
3. O sujeito teve fusão de disco em qualquer nível na cirurgia mais recente.
4. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
5. O sujeito foi submetido a qualquer injeção local na coluna lombar dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou dentro de 6 semanas antes da visita de triagem para produtos de injeção de lidocaína de ação prolongada.
6. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos dentro de 2 meses da visita de triagem.
7. O sujeito tem um histórico de qualquer doença médica descontrolada que, no julgamento do investigador, coloca o sujeito em risco inaceitável de receber terapia PEMF.
8. O sujeito tem um histórico de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso na área de tratamento e/ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
9. O sujeito tem uma condição dolorosa contínua que, na opinião do investigador, pode ter uma influência confusa nas análises de segurança ou eficácia para este estudo.
10. O sujeito tem uma comorbidade psicossocial grave.
11. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
12. O sujeito tem um marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).
13. O sujeito consome uma média de > 100 mg equivalentes de sulfato de morfina por via oral por dia durante o período inicial de 10 dias.
14. O desvio padrão em torno da média das pontuações médias da intensidade da dor durante o período inicial de 10 dias é > 2,0.
15. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 38 kg/m2.
16. O sujeito está atualmente grávida ou planejando engravidar antes do dia 75.
17. O sujeito foi previamente tratado com o Sistema de Terapia PROVANT.
18. O sujeito está em litígio atual em relação à dor nas costas ou está recebendo Compensação do Trabalhador.
19. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo, cumprir o regime de tratamento, visitas do estudo e avaliações ePRO.