Studio della Terapia PEMF (Campo Elettromagnetico Pulsato) nel Trattamento del Dolore Persistente Post-Operatorio Dopo Chirurgia Lombare

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni.
2. Il soggetto è stato sottoposto a uno o due interventi chirurgici lombari anatomicamente riusciti per il trattamento della lombalgia.
3. Il soggetto ha dolore persistente nella parte bassa della schiena e/o dolore irradiato alle gambe per > 3 mesi e < 36 mesi dopo l'intervento chirurgico più recente. Se il dolore irradiato alla gamba si verifica in entrambe le gambe, una gamba, che ha la peggiore intensità media del dolore durante la settimana prima della visita di screening, sarà selezionata come gamba indice.
4. Il soggetto ha ricevuto farmaci per il persistente dolore lombare post-operatorio e/o radiante alle gambe, inclusi farmaci analgesici oppioidi o non oppioidi, ed è in regime di dosaggio analgesico stabile (ovvero gli stessi farmaci e dosaggi) per> 30 giorni prima la visita di screening.
5. L'intensità media del dolore (calcolata come media dei punteggi giornalieri dell'intensità media del dolore per la schiena e/o la gamba) è ≥ 3 e < 9 come misurato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) durante il periodo di rodaggio di 10 giorni.
6. Il soggetto ha completato almeno l'80% (8 su 10 possibili) delle valutazioni elettroniche dei risultati riportati dal paziente (ePRO) durante il periodo di run-in di 10 giorni.
7. Il soggetto è in grado di accedere a un browser Internet nell'ambiente domestico.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
9. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di più di due interventi chirurgici alla colonna lombare.
2. Il soggetto necessita di ulteriore intervento lombare o intervento chirurgico di qualsiasi tipo prima del giorno 75.
3. Il soggetto ha avuto una fusione del disco a qualsiasi livello nell'ultimo intervento chirurgico.
4. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
5. - Il soggetto ha subito un'iniezione locale nella colonna lombare entro 30 giorni prima della visita di screening o entro 6 settimane prima della visita di screening per prodotti per iniezione di lidocaina a lunga durata d'azione.
6. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
7. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere la terapia PEMF.
8. - Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi cinque anni diversa da carcinomi basocellulari o squamocellulari non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
9. Il soggetto ha una condizione dolorosa in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza confondente sulle analisi di sicurezza o efficacia per questo studio.
10. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
11. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
12. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
13. Il soggetto consuma una media di > 100 mg di equivalenti di morfina solfato orale al giorno durante il periodo di rodaggio di 10 giorni.
14. La deviazione standard attorno alla media dei punteggi medi dell'intensità del dolore durante il periodo di rodaggio di 10 giorni è > 2,0.
15. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2.
16. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima del giorno 75.
17. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sistema terapeutico PROVANT.
18. Il soggetto è attualmente in causa per mal di schiena o sta ricevendo un indennizzo da lavoratore.
19. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio, rispettare il regime di trattamento, le visite di studio e le valutazioni ePRO.